Účinnost a bezpečnost modifikovaných antituberkulárních režimů v léčbě tuberkulózy u pacientů se základním kompenzovaným a dekompenzovaným chronickým onemocněním jater
16. prosince 2013 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studium účinnosti a bezpečnosti modifikovaných antituberkulárních režimů v léčbě tuberkulózy u pacientů se základním kompenzovaným a dekompenzovaným chronickým onemocněním jater
Během studia:
- Subjekt je povinen navštěvovat každý týden po dobu prvních 2 měsíců a poté každý měsíc až do ukončení studia nebo podle potřeby
- Všem pacientům bude poskytnuta obvyklá symptomatická a podpůrná léčba chronického onemocnění jater, včetně použití antivirotik.
- Během antituberkulární léčby se bude snažit vyhnout se použití jiných hepatotoxických léků.
- Testy jaterních funkcí (LFT) se budou provádět týdně během prvních 2 měsíců, poté v intervalu jednoho měsíce nebo podle potřeby.
- Účinnost léčby antituberkulární léčby (ATT) bude stanovena na základě klinických, biochemických, mikrobiologických a zobrazovacích parametrů ve 2., 4., 7. a 9. měsíci. Pacienti, kteří se nezlepší do 4 týdnů po zahájení léčby, budou převedeni na alternativní režimy a budou ze studie vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Telefonní číslo: 011-46300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
- Subjekty s chronickým onemocněním jater (cirhóza)
- Plicní nebo mimoplicní tuberkulóza.
- Sérová ALT≤5násobek horní hranice a sérový bilirubin≤3 mg/dl.
- souhlas a ochota následovat
Kritéria vyloučení:
- Sérová ALT>5násobek horní hranice a sérový bilirubin >3 mg/dl.
- Selhání ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
- Přítomnost hepatocelulárního karcinomu
- Alkoholický cirhotik, který pokračuje v pití alkoholu.
- Předchozí ATT (ANTITUBERKULÁRNÍ LÉČBA) s prokázanou hepatotoxicitou.
- Známá přecitlivělost na levofloxacin, jiné chinolony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2HRZE/4HR
Isoniazid + rifampicin + pyrazinamid + etambutol po dobu prvních 2 měsíců následovaných přípravkem Isoniazid + rifampicin po další 4 měsíce
|
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol po dobu prvních 2 měsíců a poté Isonizid + Rifampicin po dobu dalších 4 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 2HRLE/4HR
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol po dobu prvních 2 měsíců a poté Isonizid + Rifampicin po dobu dalších 4 měsíců
|
Isoniazid + rifampicin + pyrazinamid + etambutol po dobu prvních 2 měsíců následovaných přípravkem Isoniazid + rifampicin po další 4 měsíce
|
|
Experimentální: 9HLE
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol po dobu 9 měsíců
|
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol po dobu 9 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 9RLE
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol po dobu 9 měsíců
|
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol po dobu 9 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné dokončení modifikovaného režimu ATT (ANTITUBERKULÁRNÍ LÉČBA).
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhoršení skóre CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) na ≥10 u pacientů s kompenzovanou cirhózou,
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
6 a 9 měsíců
|
|
Selhání znovuzavedení přiděleného režimu ATT (ANTITUBERKULÁRNÍ LÉČBA) po rozvoji epizody hepatotoxicity. (tj. druhá epizoda hepatotoxicity.
|
|
|
Přežití
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ATT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2HRLE/4HR
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai... a další spolupracovníciDokončenoTBC plicní tuberkulózy ve sputu: (+) MikroskopieČína