Eficácia e Segurança de Regimes Antituberculares Modificados no Tratamento da Tuberculose em Pacientes com Doença Hepática Crônica Subjacente Compensada e Descompensada
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudo da Eficácia e Segurança de Regimes Antituberculares Modificados no Tratamento da Tuberculose em Pacientes com Doença Hepática Crônica Subjacente Compensada e Descompensada
Durante o estudo:
- O sujeito é obrigado a visitar todas as semanas durante os primeiros 2 meses e depois todos os meses até a conclusão do estudo ou quando necessário
- O tratamento sintomático e de suporte usual da doença hepática crônica, incluindo o uso de antiviral, será administrado a todos os pacientes.
- Serão feitos esforços para evitar o uso de outro(s) medicamento(s) hepatotóxico(s) durante o tratamento antitubercular.
- Testes de função hepática (LFT) serão feitos semanalmente durante os primeiros 2 meses, depois em um intervalo de um mês ou conforme necessário.
- A eficácia do tratamento do Tratamento Antitubercular (ATT) será feita com base em parâmetros clínicos, bioquímicos, microbiológicos e de imagem nos meses 2, 4, 7 e 9. Os pacientes que não melhorarem em 4 semanas após o início do tratamento serão transferidos para regimes alternativos e serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Número de telefone: 011-46300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- Indivíduos com doença hepática crônica (cirrose)
- Tuberculose pulmonar ou extrapulmonar.
- ALT sérica ≤5 vezes o limite superior e bilirrubina sérica ≤3 mg/dl.
- consentimento e vontade de acompanhamento
Critério de exclusão:
- ALT sérica >5 vezes o limite superior e bilirrubina sérica >3 mg/dl.
- Insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).
- Presença de carcinoma hepatocelular
- Cirrótico alcoólatra que continua a consumir álcool.
- História prévia de ATT (TRATAMENTO ANTI TUBERCULAR) com hepatotoxicidade documentada.
- Hipersensibilidade conhecida à levofloxacina, outras quinolonas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2HRZE/4HR
Isoniazida + Rifampicina + Pirazinamida + Etambutol nos primeiros 2 meses seguidos de Isoniazida + Rifampicina nos próximos 4 meses
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Isoniazida + Rifampicina + Levofloxacina + Etambutol nos 2 meses iniciais seguidos de Isonizida + Rifampicina nos 4 meses seguintes
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Comparador Ativo: 2HRLE/4HR
Isoniazida + Rifampicina + Levofloxacina + Etambutol nos 2 meses iniciais seguidos de Isonizida + Rifampicina nos 4 meses seguintes
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Isoniazida + Rifampicina + Pirazinamida + Etambutol nos primeiros 2 meses seguidos de Isoniazida + Rifampicina nos próximos 4 meses
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Experimental: 9HLE
Isoniazida+ Levofloxacino+ Etambutol por 9 meses
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Rifampicina + Levofloxacina + Etambutol por 9 meses
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Comparador Ativo: 9RLE
Rifampicina + Levofloxacina + Etambutol por 9 meses
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Isoniazida+ Levofloxacino+ Etambutol por 9 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conclusão bem-sucedida do regime modificado de ATT (TRATAMENTO ANTI TUBERCULAR).
Prazo: 6 e 9 meses
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6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Piora do escore CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) para ≥10 para pacientes com cirrose compensada,
Prazo: 6 e 9 meses
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6 e 9 meses
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Falha em reinstituir o esquema ATT (TRATAMENTO ANTI TUBERCULAR) atribuído após o desenvolvimento de um episódio de hepatotoxicidade. (ou seja, segundo episódio de hepatotoxicidade.
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Sobrevivência
Prazo: 6 e 9 meses
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6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ATT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 2HRLE/4HR
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