Efficacia e sicurezza dei regimi antitubercolari modificati nel trattamento della tubercolosi in pazienti con malattia epatica cronica compensata e scompensata sottostante
16 dicembre 2013 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studio dell'efficacia e della sicurezza dei regimi antitubercolari modificati nel trattamento della tubercolosi in pazienti con malattia epatica cronica compensata e scompensata sottostante
Durante lo studio:
- Il soggetto è tenuto a visitare ogni settimana per i primi 2 mesi e poi ogni mese fino al completamento dello studio o come e quando richiesto
- A tutti i pazienti verrà somministrato il consueto trattamento sintomatico e di supporto della malattia epatica cronica, compreso l'uso di antivirali.
- Verranno compiuti sforzi per evitare l'uso di altri farmaci epatotossici durante il trattamento antitubercolare.
- I test di funzionalità epatica (LFT) verranno eseguiti settimanalmente durante i primi 2 mesi, quindi a intervalli di un mese o quando richiesto.
- L'efficacia del trattamento del trattamento antitubercolare (ATT) sarà valutata sulla base dei parametri clinici, biochimici, microbiologici e di imaging ai mesi 2, 4, 7 e 9. I pazienti che non migliorano a 4 settimane dall'inizio del trattamento verranno trasferiti a regimi alternativi e saranno esclusi dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Naveen Kumar, MD
- Numero di telefono: 011-46300000
- Email: naveenilbsdelhi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Ankit Bhardwaj
- Numero di telefono: 1032 011-46300000
- Email: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Numero di telefono: 011-46300000
- Email: bhardwaj.ankit3@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Soggetti con malattia epatica cronica (cirrosi)
- Tubercolosi polmonare o extrapolmonare.
- ALT sierica ≤5 volte il limite superiore e bilirubina sierica ≤3 mg/dl.
- consenso e disponibilità al follow-up
Criteri di esclusione:
- ALT sierica > 5 volte il limite superiore e bilirubina sierica > 3 mg/dl.
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dl).
- Presenza di carcinoma epatocellulare
- Cirrotici alcolici che continuano a bere alcolici.
- Precedenti di ATT (TRATTAMENTO ANTI TUBERCOLARE) con documentata epatotossicità.
- Ipersensibilità nota alla levofloxacina, altri chinoloni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2HRZE/4HR
Isoniazide + Rifampicina + Pirazinamide + Etambutolo per i primi 2 mesi seguiti da Isoniazide + Rifampicina per i successivi 4 mesi
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Isoniazide + Rifampicina + Levofloxacina + Etambutolo per i primi 2 mesi seguiti da Isonizide + Rifampicina per i successivi 4 mesi
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Comparatore attivo: 2HRLE/4HR
Isoniazide + Rifampicina + Levofloxacina + Etambutolo per i primi 2 mesi seguiti da Isonizide + Rifampicina per i successivi 4 mesi
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Isoniazide + Rifampicina + Pirazinamide + Etambutolo per i primi 2 mesi seguiti da Isoniazide + Rifampicina per i successivi 4 mesi
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Sperimentale: 9HLE
Isoniazide + Levofloxacina + Etambutolo per 9 mesi
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Rifampicina + Levofloxacina + Etambutolo per 9 mesi
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Comparatore attivo: 9RLE
Rifampicina + Levofloxacina + Etambutolo per 9 mesi
|
Isoniazide + Levofloxacina + Etambutolo per 9 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Completamento con successo del regime modificato ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT).
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
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6 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peggioramento del punteggio CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) a ≥10 per i pazienti con cirrosi compensata,
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
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6 e 9 mesi
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Mancato ripristino del regime ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) assegnato dopo lo sviluppo di un episodio di epatotossicità. (I.e. secondo episodio di epatotossicità.
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
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6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-ATT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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