Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanych schematów przeciwgruźliczych w leczeniu gruźlicy u pacjentów z podstawową wyrównaną i niewyrównaną przewlekłą chorobą wątroby

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanych schematów przeciwgruźliczych w leczeniu gruźlicy u pacjentów z podstawową wyrównaną i niewyrównaną przewlekłą chorobą wątroby

Podczas badania:

  • Pacjent ma obowiązek odwiedzać się co tydzień przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc aż do zakończenia studiów lub w razie potrzeby
  • U wszystkich pacjentów zostanie zastosowane standardowe leczenie objawowe i wspomagające przewlekłej choroby wątroby, w tym stosowanie leków przeciwwirusowych.
  • Zostaną podjęte starania, aby uniknąć stosowania innych leków hepatotoksycznych podczas leczenia przeciwgruźliczego.
  • Testy czynnościowe wątroby (LFT) będą wykonywane co tydzień przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc lub w razie potrzeby.
  • Skuteczność leczenia przeciwgruźliczego (ATT) zostanie ustalona na podstawie parametrów klinicznych, biochemicznych, mikrobiologicznych i obrazowych w 2, 4, 7 i 9 miesiącu. Pacjenci, u których nie nastąpi poprawa po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, zostaną przeniesieni do alternatywnych schematów leczenia i zostaną wykluczeni z badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Osoby z przewlekłą chorobą wątroby (marskość wątroby)
  • Gruźlica płucna lub pozapłucna.
  • AlAT w surowicy ≤5 razy górna granica i stężenie bilirubiny w surowicy ≤3 mg/dl.
  • zgoda i chęć do kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • AlAT w surowicy >5 razy górna granica i bilirubina w surowicy >3 mg/dl.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego
  • Alkoholik z marskością wątroby, który nadal pije alkohol.
  • Wcześniejsza historia ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) z udokumentowaną hepatotoksycznością.
  • Znana nadwrażliwość na lewofloksacynę i inne chinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2HRZE/4HR
Izoniazyd + Ryfampicyna + Pirazynamid + Etambutol przez pierwsze 2 miesiące, następnie Izoniazyd + Ryfampicyna przez następne 4 miesiące
Lek: 2HRLE/4HR
Izoniazyd + Ryfampicyna + Lewofloksacyna + Etambutol przez pierwsze 2 miesiące, a następnie Isonizid + Ryfampicyna przez następne 4 miesiące
Aktywny komparator: 2HRLE/4HR
Izoniazyd + Ryfampicyna + Lewofloksacyna + Etambutol przez pierwsze 2 miesiące, a następnie Isonizid + Ryfampicyna przez następne 4 miesiące
Lek: 2HRZE/4HR
Izoniazyd + Ryfampicyna + Pirazynamid + Etambutol przez pierwsze 2 miesiące, następnie Izoniazyd + Ryfampicyna przez następne 4 miesiące
Eksperymentalny: 9HLE
Izoniazyd + Lewofloksacyna + Etambutol przez 9 miesięcy
Lek: 9RLE
Ryfampicyna + Lewofloksacyna + Etambutol przez 9 miesięcy
Aktywny komparator: 9RLE
Ryfampicyna + Lewofloksacyna + Etambutol przez 9 miesięcy
Lek: 9HLE
Izoniazyd + Lewofloksacyna + Etambutol przez 9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślne zakończenie zmodyfikowanego schematu ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT).
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie wyniku CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) do ≥10 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby,
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
6 i 9 miesięcy
Niepowodzenie w ponownym wprowadzeniu przypisanego schematu ATT (LECZENIE PRZECIW TUBERCULAR) po wystąpieniu epizodu hepatotoksyczności. (tj. drugi epizod hepatotoksyczności.
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ATT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2HRLE/4HR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj