Effekt og sikkerhet av modifiserte anti-tuberkulære regimer i behandling av tuberkulose hos pasienter med underliggende kompensert og dekompensert kronisk leversykdom
16. desember 2013 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studie av effekt og sikkerhet av modifiserte anti-tuberkulære regimer i behandling av tuberkulose hos pasienter med underliggende kompensert og dekompensert kronisk leversykdom
Under studiet:
- Emnet er pålagt å besøke hver uke de første 2 månedene og deretter hver måned frem til fullført studie eller etter behov
- Vanlig symptomatisk og støttende behandling av kronisk leversykdom, inkludert bruk av antiviral, vil bli gitt til alle pasienter.
- Det vil bli gjort en innsats for å unngå bruk av andre hepatotoksiske legemidler under antituberkulær behandling.
- Leverfunksjonstester (LFT) vil bli utført ukentlig i løpet av de første 2 månedene, deretter med en måneds intervall eller etter behov.
- Behandlingseffekten av anti-tuberkulær behandling (ATT) vil bli gjort på grunnlag av kliniske, biokjemiske, mikrobiologiske og avbildningsparametere ved månedene 2, 4, 7 og 9. Pasienter som ikke blir bedre 4 uker etter behandlingsstart vil bli flyttet til alternative regimer og vil bli ekskludert fra studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år.
- Personer med kronisk leversykdom (cirrhose)
- Lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose.
- Serum ALT≤5 ganger øvre grense og serumbilirubin ≤3 mg/dl.
- samtykke og vilje til oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Serum ALT>5 ganger øvre grense og serumbilirubin >3 mg/dl.
- Nyresvikt (serumkreatinin>2mg/dl).
- Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom
- Alkoholikere cirrhotic som fortsetter å drikke alkohol.
- Tidligere historie med ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) med dokumentert levertoksisitet.
- Kjent overfølsomhet overfor levofloxacin, andre kinoloner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2HRZE/4HR
Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamid+Ethambutol i de første 2 månedene etterfulgt av Isoniazid + Rifampicin i de neste 4 månedene
|
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol i de første 2 månedene etterfulgt av Isonizid + Rifampicin i de neste 4 månedene
|
|
Aktiv komparator: 2HRLE/4HR
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol i de første 2 månedene etterfulgt av Isonizid + Rifampicin i de neste 4 månedene
|
Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamid+Ethambutol i de første 2 månedene etterfulgt av Isoniazid + Rifampicin i de neste 4 månedene
|
|
Eksperimentell: 9HLE
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol i 9 måneder
|
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol i 9 måneder
|
|
Aktiv komparator: 9RLE
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol i 9 måneder
|
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol i 9 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket fullføring av modifisert ATT-regime (ANTI TUBERCULAR TREATMENT).
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forverring av CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) score til ≥10 for pasienter med kompensert cirrhose,
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
6 og 9 måneder
|
|
Unnlatelse av å gjenoppta det tildelte ATT-regimet (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) etter utvikling av en episode med levertoksisitet. (Dvs. andre episode av levertoksisitet.
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ATT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .