Effekt og sikkerhed af modificerede anti-tuberkulære regimer til behandling af tuberkulose hos patienter med underliggende kompenseret og dekompenseret kronisk leversygdom
16. december 2013 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af modificerede anti-tuberkulære regimer til behandling af tuberkulose hos patienter med underliggende kompenseret og dekompenseret kronisk leversygdom
Under studiet:
- Emnet er forpligtet til at besøge hver uge i de første 2 måneder og derefter hver måned indtil afslutningen af studiet eller efter behov
- Den sædvanlige symptomatisk og understøttende behandling af kronisk leversygdom, inklusive brug af antiviral medicin, vil blive givet til alle patienter.
- Der vil blive gjort en indsats for at undgå brug af andre hepatotoksiske lægemidler under anti-tuberkulær behandling.
- Leverfunktionstest (LFT) vil blive udført ugentligt i løbet af de første 2 måneder, derefter med en måneds interval eller efter behov.
- Behandlingseffektiviteten af anti-tuberkulær behandling (ATT) vil blive foretaget på basis af kliniske, biokemiske, mikrobiologiske og billeddiagnostiske parametre i måned 2, 4, 7 og 9. Patienter, der ikke forbedres 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen, vil blive flyttet til alternative regimer og vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
- Personer med kronisk leversygdom (cirrose)
- Pulmonal eller ekstrapulmonal tuberkulose.
- Serum ALT≤5 gange øvre grænse og serumbilirubin ≤3 mg/dl.
- samtykke og vilje til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Serum ALT>5 gange øvre grænse og serumbilirubin >3 mg/dl.
- Nyresvigt (serumkreatinin>2mg/dl).
- Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
- Alkoholiske skrumpelever, der fortsætter med at drikke alkohol.
- Tidligere historie med ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) med dokumenteret hepatotoksicitet.
- Kendt overfølsomhed over for levofloxacin, andre quinoloner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2HRZE/4HR
Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamid+Ethambutol i de første 2 måneder efterfulgt af Isoniazid + Rifampicin i de næste 4 måneder
|
Isoniazid + Rifampicin+ Levofloxacin+Ethambutol i de første 2 måneder efterfulgt af Isonizid + Rifampicin i de næste 4 måneder
|
|
Aktiv komparator: 2HRLE/4HR
Isoniazid + Rifampicin+ Levofloxacin+Ethambutol i de første 2 måneder efterfulgt af Isonizid + Rifampicin i de næste 4 måneder
|
Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamid+Ethambutol i de første 2 måneder efterfulgt af Isoniazid + Rifampicin i de næste 4 måneder
|
|
Eksperimentel: 9HLE
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol i 9 måneder
|
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol i 9 måneder
|
|
Aktiv komparator: 9RLE
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol i 9 måneder
|
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol i 9 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesfuld afslutning af modificeret ATT-regimen (ANTI TUBERCULAR TREATMENT).
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
6 og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forværring af CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) score til ≥10 for patienter med kompenseret cirrhosis,
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
6 og 9 måneder
|
|
Manglende genoptagelse af det tildelte ATT-regimen (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) efter udvikling af en episode med hepatotoksicitet. (Dvs. anden episode af hepatotoksicitet.
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2012
Først opslået (Skøn)
3. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-ATT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2HRLE/4HR
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai Public Health Clinical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungetuberkulose TB i sputum: (+) MikroskopiKina