Effekt och säkerhet av modifierade anti-tuberkulära regimer vid behandling av tuberkulos hos patienter med underliggande kompenserad och dekompenserad kronisk leversjukdom
16 december 2013 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studie av effektivitet och säkerhet för modifierade anti-tuberkulära regimer vid behandling av tuberkulos hos patienter med underliggande kompenserad och dekompenserad kronisk leversjukdom
Under studien:
- Ämnet måste besöka varje vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad tills studien är avslutad eller vid behov
- Den vanliga symtomatiska och stödjande behandlingen av kronisk leversjukdom, inklusive användning av antivirala läkemedel, kommer att ges till alla patienter.
- Ansträngningar kommer att göras för att undvika användning av andra hepatotoxiska läkemedel under antituberkulär behandling.
- Leverfunktionstester (LFT) kommer att göras varje vecka under de första 2 månaderna sedan med en månads intervall eller vid behov.
- Behandlingseffekten av anti-tuberkulär behandling (ATT) kommer att baseras på kliniska, biokemiska, mikrobiologiska och avbildningsparametrar vid månaderna 2, 4, 7 och 9. Patienter som inte förbättras vid 4 veckor efter påbörjad behandling kommer att flyttas till alternativa regimer och kommer att uteslutas från studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Telefonnummer: 011-46300000
- E-post: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år.
- Personer med kronisk leversjukdom (cirros)
- Pulmonell eller extrapulmonell tuberkulos.
- Serum ALT≤5 gånger övre gräns och serumbilirubin ≤3 mg/dl.
- samtycke och vilja till uppföljning
Exklusions kriterier:
- Serum ALT>5 gånger övre gräns och serumbilirubin >3 mg/dl.
- Njursvikt (serumkreatinin>2mg/dl).
- Förekomst av hepatocellulärt karcinom
- Alkoholiserad cirros som fortsätter att dricka alkohol.
- Tidigare historia av ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) med dokumenterad hepatotoxicitet.
- Känd överkänslighet mot levofloxacin, andra kinoloner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2HRZE/4HR
Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamid+Ethambutol under de första 2 månaderna följt av Isoniazid + Rifampicin under de kommande 4 månaderna
|
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Etambutol under de första 2 månaderna följt av Isonizid + Rifampicin under de kommande 4 månaderna
|
|
Aktiv komparator: 2HRLE/4HR
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Etambutol under de första 2 månaderna följt av Isonizid + Rifampicin under de kommande 4 månaderna
|
Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamid+Ethambutol under de första 2 månaderna följt av Isoniazid + Rifampicin under de kommande 4 månaderna
|
|
Experimentell: 9HLE
Isoniazid+ Levofloxacin+ Etambutol i 9 månader
|
Rifampicin + Levofloxacin + Etambutol i 9 månader
|
|
Aktiv komparator: 9RLE
Rifampicin + Levofloxacin + Etambutol i 9 månader
|
Isoniazid+ Levofloxacin+ Etambutol i 9 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrikt slutförande av modifierad ATT-regim (ANTI TUBERCULAR TREATMENT).
Tidsram: 6 och 9 månader
|
6 och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försämring av CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) poäng till ≥10 för patienter med kompenserad cirrhosis,
Tidsram: 6 och 9 månader
|
6 och 9 månader
|
|
Underlåtenhet att återinsätta den tilldelade ATT-regimen (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) efter utveckling av en episod av levertoxicitet. (dvs andra episoden av levertoxicitet.
|
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 och 9 månader
|
6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ATT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .