改良抗结核方案治疗潜在代偿性和失代偿性慢性肝病患者结核病的疗效和安全性
2013年12月16日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
改良抗结核方案治疗基础代偿期和失代偿期慢性肝病患者结核病的疗效和安全性研究
学习期间：
- 受试者需要在前 2 个月每周访问一次，然后每月访问一次，直到完成研究或在需要时访问
- 将向所有患者提供慢性肝病的常规对症和支持治疗，包括使用抗病毒药物。
- 将努力避免在抗结核治疗期间使用其他肝毒性药物。
- 肝功能测试 (LFT) 将在头 2 个月内每周进行一次，然后每隔一个月或在需要时进行。
- 抗结核治疗 (ATT) 的治疗效果将根据第 2、4、7 和 9 个月的临床、生化、微生物学和影像学参数进行评估。患者在开始治疗后 4 周未改善将转至替代方案，并将被排除在研究之外。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Naveen Kumar, MD
- 电话号码：011-46300000
- 邮箱：naveenilbsdelhi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Ankit Bhardwaj
- 电话号码：1032 011-46300000
- 邮箱：bhardwaj.ankit3@gmail.com
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of liver and Biliary Sciences
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接触：
- Dr Ankit Bhardwaj
- 电话号码：011-46300000
- 邮箱：bhardwaj.ankit3@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的男性或女性受试者。
- 患有慢性肝病（肝硬化）的受试者
- 肺结核或肺外结核。
- 血清ALT≤5倍上限和血清胆红素≤3mg/dl。
- 同意并愿意跟进
排除标准：
- 血清 ALT>5 倍上限和血清胆红素 >3 mg/dl。
- 肾功能衰竭（血清肌酐>2mg/dl）。
- 存在肝细胞癌
- 酒精性肝硬化者继续饮酒。
- ATT（抗结核治疗）的既往病史，并有肝毒性记录。
- 已知对左氧氟沙星和其他喹诺酮类药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2小时/4小时
最初 2 个月使用异烟肼 + 利福平 + 吡嗪酰胺 + 乙胺丁醇，随后 4 个月使用异烟肼 + 利福平
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最初 2 个月使用异烟肼 + 利福平 + 左氧氟沙星 + 乙胺丁醇，随后 4 个月使用异烟肼 + 利福平
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有源比较器：2HRLE/4HR
最初 2 个月使用异烟肼 + 利福平 + 左氧氟沙星 + 乙胺丁醇，随后 4 个月使用异烟肼 + 利福平
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最初 2 个月使用异烟肼 + 利福平 + 吡嗪酰胺 + 乙胺丁醇，随后 4 个月使用异烟肼 + 利福平
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实验性的：9HLE
异烟肼+左氧氟沙星+乙胺丁醇9个月
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利福平+左氧氟沙星+乙胺丁醇9个月
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有源比较器：9RLE
利福平+左氧氟沙星+乙胺丁醇9个月
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异烟肼+左氧氟沙星+乙胺丁醇9个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功完成修改后的 ATT（抗结核治疗）方案。
大体时间：6 和 9 个月
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6 和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对于代偿性肝硬化患者，CTP（CHILD TURCOTTE PUGH）评分恶化至≥10，
大体时间：6 和 9 个月
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6 和 9 个月
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在发生肝毒性事件后未能重新制定指定的 ATT（抗结核治疗）方案。 （即第二次肝毒性发作。
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生存
大体时间：6 和 9 个月
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6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Naveen Kumar, MD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2HRLE/4HR的临床试验
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai Public Health... 和其他合作者完全的