Muunnettujen tuberkuloosilääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus tuberkuloosin hoidossa potilailla, joilla on kompensoitunut ja dekompensoitu krooninen maksasairaus
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tutkimus modifioitujen tuberkuloosilääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta tuberkuloosin hoidossa potilailla, joilla on kompensoitunut ja dekompensoitu krooninen maksasairaus
Tutkimuksen aikana:
- Tutkittavan tulee käydä viikoittain ensimmäiset 2 kuukautta ja sen jälkeen joka kuukausi opintojen loppuun asti tai tarpeen mukaan
- Kaikille potilaille annetaan tavallista kroonisen maksasairauden oireenmukaista ja tukihoitoa, mukaan lukien viruslääkkeiden käyttö.
- Muiden hepatotoksisten lääkkeiden käyttöä tuberkuloosihoidon aikana pyritään välttämään.
- Maksan toimintakokeet (LFT) tehdään viikoittain ensimmäisten 2 kuukauden aikana, sitten kuukauden välein tai tarvittaessa.
- Tuberkulaarisen hoidon (ATT) hoidon tehokkuus määritetään kliinisten, biokemiallisten, mikrobiologisten ja kuvantamisparametrien perusteella kuukausina 2, 4, 7 ja 9. Potilaat, jotka eivät parane 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, siirretään hoitoon. vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Puhelinnumero: 011-46300000
- Sähköposti: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (kirroosi)
- Keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi.
- Seerumin ALT≤5 kertaa yläraja ja seerumin bilirubiini ≤3 mg/dl.
- suostumus ja halukkuus seurata
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin ALT > 5 kertaa yläraja ja seerumin bilirubiini > 3 mg/dl.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
- Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
- Alkoholikirroosipotilaat, jotka jatkavat alkoholin käyttöä.
- Aikaisempi ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) historia, jolla on dokumentoitu maksatoksisuus.
- Tunnettu yliherkkyys levofloksasiinille, muille kinoloneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2HRZE/4HR
Isoniatsid + Rifampicin + Pyratsinamid + Etambutol ensimmäiset 2 kuukautta, jonka jälkeen isoniatsid + rifampisiini seuraavat 4 kuukautta
|
Isoniatsidi + rifampisiini + levofloksasiini + etambutoli ensimmäiset 2 kuukautta ja sen jälkeen isonitsidi + rifampisiini seuraavat 4 kuukautta
|
|
Active Comparator: 2HRLE/4HR
Isoniatsidi + rifampisiini + levofloksasiini + etambutoli ensimmäiset 2 kuukautta ja sen jälkeen isonitsidi + rifampisiini seuraavat 4 kuukautta
|
Isoniatsid + Rifampicin + Pyratsinamid + Etambutol ensimmäiset 2 kuukautta, jonka jälkeen isoniatsid + rifampisiini seuraavat 4 kuukautta
|
|
Kokeellinen: 9HLE
Isoniatsid+ Levofloxacin+ Ethambutol 9 kuukauden ajan
|
Rifampisiini + levofloksasiini + etambutoli 9 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 9RLE
Rifampisiini + levofloksasiini + etambutoli 9 kuukauden ajan
|
Isoniatsid+ Levofloxacin+ Ethambutol 9 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokatun ATT-hoidon (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) onnistunut loppuun saattaminen.
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
|
6 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) -pistemäärän heikkeneminen arvoon ≥10 potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi,
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
|
6 ja 9 kuukautta
|
|
Määrätyn ATT-hoidon (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) uudelleen aloittamatta jättäminen maksatoksisuusjakson kehittymisen jälkeen. (Toisin sanoen toinen maksatoksisuuden episodi.
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
|
6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-ATT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .