Эффективность и безопасность модифицированных противотуберкулезных схем в лечении туберкулеза у больных с фоновой компенсированной и декомпенсированной хронической болезнью печени
16 декабря 2013 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Изучение эффективности и безопасности модифицированных противотуберкулезных схем в лечении туберкулеза у больных с фоновой компенсированной и декомпенсированной хронической болезнью печени
Во время исследования:
- Субъект должен посещать каждую неделю в течение первых 2 месяцев, а затем каждый месяц до завершения исследования или по мере необходимости.
- Всем пациентам будет назначено обычное симптоматическое и поддерживающее лечение хронического заболевания печени, включая использование противовирусных препаратов.
- Будут предприняты усилия, чтобы избежать использования других гепатотоксических препаратов во время противотуберкулезного лечения.
- Функциональные тесты печени (LFT) будут проводиться еженедельно в течение первых 2 месяцев, затем с интервалом в один месяц или по мере необходимости.
- Эффективность лечения противотуберкулезным лечением (АТТ) будет оцениваться на основании клинических, биохимических, микробиологических и визуализационных параметров через 2, 4, 7 и 9 месяцев. альтернативные схемы и будут исключены из исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Номер телефона: 011-46300000
- Электронная почта: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет.
- Субъекты с хроническим заболеванием печени (цирроз)
- Легочный или внелегочный туберкулез.
- АЛТ в сыворотке ≤5 раз выше верхнего предела и билирубин в сыворотке ≤3 мг/дл.
- согласие и готовность к продолжению
Критерий исключения:
- АЛТ в сыворотке > 5 раз выше верхнего предела и билирубин в сыворотке > 3 мг/дл.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 2 мг/дл).
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы
- Алкогольный цирроз печени, продолжающий употреблять алкоголь.
- Предыдущая история ATT (ПРОТИВОТУБЕРКУЛЯРНОЕ ЛЕЧЕНИЕ) с документированной гепатотоксичностью.
- Известная гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2HRZE/4HR
Изониазид + рифампицин + пиразинамид + этамбутол в течение первых 2 месяцев, затем изониазид + рифампицин в течение следующих 4 месяцев
|
Изониазид + рифампицин + левофлоксацин + этамбутол в течение первых 2 месяцев, затем изониазид + рифампицин в течение следующих 4 месяцев
|
|
Активный компаратор: 2 часа/4 часа
Изониазид + рифампицин + левофлоксацин + этамбутол в течение первых 2 месяцев, затем изониазид + рифампицин в течение следующих 4 месяцев
|
Изониазид + рифампицин + пиразинамид + этамбутол в течение первых 2 месяцев, затем изониазид + рифампицин в течение следующих 4 месяцев
|
|
Экспериментальный: 9HLE
Изониазид+ Левофлоксацин+ Этамбутол на 9 месяцев
|
Рифампицин + Левофлоксацин + Этамбутол на 9 мес.
|
|
Активный компаратор: 9РЛЕ
Рифампицин + Левофлоксацин + Этамбутол на 9 мес.
|
Изониазид+ Левофлоксацин+ Этамбутол на 9 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное завершение модифицированной схемы АТТ (ПРОТИВОТУБЕРКУЛЯРНОЕ ЛЕЧЕНИЕ).
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ухудшение оценки CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) до ≥10 у пациентов с компенсированным циррозом печени,
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
6 и 9 месяцев
|
|
Неспособность восстановить назначенную схему АТТ (ПРОТИВОТУБЕРКУЛЯРНОЕ ЛЕЧЕНИЕ) после развития эпизода гепатотоксичности. (Т.е. второй эпизод гепатотоксичности.
|
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ATT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .