Efficacité et innocuité des régimes antituberculeux modifiés dans le traitement de la tuberculose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique sous-jacente compensée et décompensée
16 décembre 2013 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Étude de l'efficacité et de l'innocuité des régimes antituberculeux modifiés dans le traitement de la tuberculose chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique sous-jacente compensée et décompensée
Pendant l'étude :
- Le sujet est tenu de visiter chaque semaine pendant les 2 premiers mois, puis chaque mois jusqu'à la fin de l'étude ou au fur et à mesure des besoins
- Le traitement symptomatique et de soutien habituel de la maladie hépatique chronique, y compris l'utilisation d'antiviraux, sera administré à tous les patients.
- Des efforts seront faits pour éviter l'utilisation d'autres médicaments hépatotoxiques pendant le traitement antituberculeux.
- Des tests de la fonction hépatique (LFT) seront effectués chaque semaine pendant les 2 premiers mois, puis à un mois d'intervalle ou selon les besoins.
- L'efficacité du traitement du traitement antituberculeux (ATT) sera établie sur la base de paramètres cliniques, biochimiques, microbiologiques et d'imagerie aux mois 2, 4, 7 et 9. Les patients ne s'améliorant pas à 4 semaines après le début du traitement seront transférés vers régimes alternatifs et seront exclus de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Numéro de téléphone: 011-46300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique (cirrhose)
- Tuberculose pulmonaire ou extra-pulmonaire.
- ALT sérique ≤ 5 fois la limite supérieure et bilirubine sérique ≤ 3 mg/dl.
- consentement et volonté de suivi
Critère d'exclusion:
- ALT sérique > 5 fois la limite supérieure et bilirubine sérique > 3 mg/dl.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique>2mg/dl).
- Présence de carcinome hépatocellulaire
- Cirrhotique alcoolique qui continue à boire de l'alcool.
- Antécédents d'ATT (TRAITEMENT ANTI TUBERCULAIRE) avec hépatotoxicité documentée.
- Hypersensibilité connue à la lévofloxacine, autres quinolones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2HRZE/4HR
Isoniazide + Rifampicine+Pyrazinamide+Ethambutol pendant les 2 premiers mois suivis d'Isoniazide + Rifampicine pendant les 4 mois suivants
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Isoniazide + Rifampicine + Lévofloxacine + Ethambutol pendant les 2 premiers mois suivis d'Isonizid + Rifampicine pendant les 4 mois suivants
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Comparateur actif: 2HRLE/4HR
Isoniazide + Rifampicine + Lévofloxacine + Ethambutol pendant les 2 premiers mois suivis d'Isonizid + Rifampicine pendant les 4 mois suivants
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Isoniazide + Rifampicine+Pyrazinamide+Ethambutol pendant les 2 premiers mois suivis d'Isoniazide + Rifampicine pendant les 4 mois suivants
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Expérimental: 9HLE
Isoniazide + Lévofloxacine + Ethambutol pendant 9 mois
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Rifampicine + Lévofloxacine + Ethambutol pendant 9 mois
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Comparateur actif: 9RLE
Rifampicine + Lévofloxacine + Ethambutol pendant 9 mois
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Isoniazide + Lévofloxacine + Ethambutol pendant 9 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réussite du régime modifié ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT).
Délai: 6 et 9 mois
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6 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aggravation du score CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) à ≥10 pour les patients ayant une cirrhose compensée,
Délai: 6 et 9 mois
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6 et 9 mois
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Défaut de ré-instituer le régime ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) assigné après le développement d'un épisode d'hépatotoxicité. (C'est-à-dire un deuxième épisode d'hépatotoxicité.
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Survie
Délai: 6 et 9 mois
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6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ATT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .