Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aangepaste antituberculeuze regimes bij de behandeling van tuberculose bij patiënten met onderliggende gecompenseerde en gedecompenseerde chronische leverziekte

16 december 2013 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van aangepaste antituberculeuze regimes bij de behandeling van tuberculose bij patiënten met onderliggende gecompenseerde en gedecompenseerde chronische leverziekte

Tijdens de studie:

  • De proefpersoon moet de eerste 2 maanden elke week komen en daarna elke maand tot de voltooiing van de studie of wanneer en wanneer dat nodig is
  • Alle patiënten krijgen de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende behandeling van chronische leverziekte, inclusief het gebruik van antivirale middelen.
  • Er zullen inspanningen worden geleverd om het gebruik van andere hepatotoxische geneesmiddelen tijdens de antituberculeuze behandeling te vermijden.
  • Leverfunctietesten (LFT) zullen wekelijks worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 maanden, daarna met een interval van een maand of indien nodig.
  • De werkzaamheid van de behandeling tegen tuberculose (ATT) wordt bepaald op basis van klinische, biochemische, microbiologische en beeldvormingsparameters in maand 2, 4, 7 en 9. Patiënten die 4 weken na aanvang van de behandeling niet verbeteren, worden overgeschakeld naar alternatieve regimes en zullen worden uitgesloten van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of liver and biliary sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar.
  • Proefpersonen met chronische leverziekte (cirrose)
  • Long- of extrapulmonale tuberculose.
  • Serum ALT≤5 maal de bovengrens en serumbilirubine ≤3 mg/dl.
  • toestemming en bereidheid tot follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Serum ALT>5 maal bovengrens en serumbilirubine >3 mg/dl.
  • Nierfalen (serumcreatinine>2mg/dl).
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
  • Alcoholische levercirrose die alcohol blijven drinken.
  • Voorgeschiedenis van ATT (ANTI TUBERCULAIRE BEHANDELING) met gedocumenteerde hepatotoxiciteit.
  • Bekende overgevoeligheid voor levofloxacine, andere chinolonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2HRZE/4HR
Isoniazide + Rifampicine+Pyrazinamide+Ethambutol voor de eerste 2 maanden gevolgd door Isoniazide + Rifampicine voor de volgende 4 maanden
Geneesmiddel: 2HRLE/4HR
Isoniazid + Rifampicine + Levofloxacine + Ethambutol voor de eerste 2 maanden gevolgd door Isonizid + Rifampicine voor de volgende 4 maanden
Actieve vergelijker: 2HRLE/4HR
Isoniazid + Rifampicine + Levofloxacine + Ethambutol voor de eerste 2 maanden gevolgd door Isonizid + Rifampicine voor de volgende 4 maanden
Geneesmiddel: 2HRZE/4HR
Isoniazide + Rifampicine+Pyrazinamide+Ethambutol voor de eerste 2 maanden gevolgd door Isoniazide + Rifampicine voor de volgende 4 maanden
Experimenteel: 9HLE
Isoniazide+ Levofloxacine+ Ethambutol gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: 9RLE
Rifampicine + Levofloxacine + Ethambutol gedurende 9 maanden
Actieve vergelijker: 9RLE
Rifampicine + Levofloxacine + Ethambutol gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: 9HLE
Isoniazide+ Levofloxacine+ Ethambutol gedurende 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle afronding van het aangepaste ATT-regime (ANTI TUBERCULAIRE BEHANDELING).
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verslechtering van de CTP-score (CHILD TURCOTTE PUGH) tot ≥10 voor patiënten met gecompenseerde cirrose,
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
6 en 9 maanden
Het niet opnieuw instellen van het toegewezen ATT-regime (ANTI TUBERCULAIRE BEHANDELING) na de ontwikkeling van een episode van hepatotoxiciteit. (d.w.z. tweede episode van hepatotoxiciteit.
Overleving
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and biliary sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ATT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2HRLE/4HR

  • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
    University of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai... en andere medewerkers
    Voltooid
    Pilot Klinische Proef van PRS TB Regime I - Fase II
    Longtuberculose TB in Sputum: (+) Microscopie
    China

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren