2型糖尿病患者におけるレーズン対代替スナックの研究

包含基準:

• 18 歳以上の一般的に健康な男女
• -インフォームドコンセントプロセスを受ける意思があり、それができる
• -2型糖尿病の病歴がある
• ヘモグロビンA1c 67.5 - 10%
• 体格指数（BMI）が25.0～39.9kg/m2であること
• -血圧が収縮期100mmHg以上または拡張期70mmHg以上
• -研究全体を通して自己グルコースモニタリングを実行する意思があり、実行できる
• 研究訪問の前に断食する意思がある
• 訪問を研究するために、朝の抗糖尿病薬を喜んで持ち込むことができます
• 女性は、閉経後少なくとも 2 年間、または外科的に無菌（すなわち、 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術)。

• 更年期または外科的に無菌でない場合、出産の可能性のある女性は以下を使用する意思がある必要があります。

  • 経口避妊薬およびその他の許容される避妊方法、または
  • コンドームや密閉キャップなどのダブルバリア避妊法（例： 横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ) プラス殺精子剤 (例. フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、座薬）。
• -臨床試験の過程で、医学的健康と併用薬/サプリメントの変更を研究スタッフに喜んで通知します

除外基準:

• レーズンまたは比較対象のスナックおよび関連成分のいずれかを消費することへの不耐性、嫌悪、または不本意
• 複数の薬物アレルギーの病歴
• 複数の「食物アレルギー」の病歴
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の糖尿病治療薬の変更
• -スクリーニング訪問から1か月以内の血圧および/または脂質変化薬の変化
• -現在の真性糖尿病、血圧、または脂質を変更する計画 研究の過程で薬物療法
• -現在の真性糖尿病、血圧、または脂質を変化させる薬とその用量を維持したくない 研究の過程で
• -臨床的に重要な真性糖尿病合併症の病歴、研究者の意見では、試験の成功を妨げる可能性があります
• -臨床的に重要な真性糖尿病腎疾患の病歴（例： 臨床的に重要なタンパク尿）
• -治験責任医師の裁量による、過去1年間の重度の高血糖または低血糖の病歴
• -過去の任意の時点で入院を必要とする重度の高血糖または低血糖の病歴
• -過去6か月以内に、心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、または心臓/血管外科手術（例： 動脈硬化性冠動脈疾患バイパス、頸動脈手術、末梢血管バイパス、ステント留置、ペースメーカー留置など）、不安定狭心症、または安定狭心症の治療の変更
• -過去の任意の時点で、臨床的に重要な心室または心房の不整脈の病歴がある場合、被験者は除外されます
• 過去にニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III 以上の機能性心不全の病歴があり、次のように定義されている場合、被験者は除外されます。通常の活動は疲労、動悸または呼吸困難を引き起こす、クラス IV: 不快感なしに身体活動を行うことができない、安静時の心不全の症状、何らかの身体活動が行われる場合、不快感が増す
• 過去の任意の時点で、QTcの増加の履歴または既知の既知の場合、被験者は除外されます
• 過去 1 年間の発作の履歴
• -妊娠中、授乳中、または臨床試験中に妊娠する予定がある
• -訪問＃1の前の30日以内の主要な外科的処置（つまり インフォームドコンセント文書の署名日）、または研究参加中またはすべての研究関連手順の完了から30日後に主要な外科的処置を受ける現在の計画
• 消化管吸収不良の病歴（例： 制御されていないクローン病など）または胃バイパスまたはその他の迂回的肥満手術の病歴。 訪問 #1 の 30 日以内に調整された場合、胃バンディング手順も除外されます (つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）、または研究の過程で胃バンディング調整を受ける合理的な可能性
• 進行中の悪性腫瘍の病歴。 悪性腫瘍の病歴は、治療が成功した場合に適格として許容され、訪問＃1から5年以内に悪性腫瘍の持続または再発の証拠がありません（つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）または皮膚の基底癌および子宮頸部の「in situ」癌の治療が成功した 訪問の30日前＃1
• 臓器移植の歴史。
• -訪問＃1（つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）
• 日常的に 1 日 2 単位以上のアルコールを摂取する。 アルコールの単位は、12 オンス (350 ml) のビール、5 オンス (150 ml) のワイン、または混合飲料の 1.5 オンス (45 ml) の 80 プルーフ アルコールとして定義されます。
• -臨床的に重要な心臓、血管、血液、整形外科、リウマチ、筋肉、脳、神経（例： 認知症、制御不能な発作障害など）、胃腸（慢性B型またはC型肝炎、制御不能なクローン病などの吸収不良腸疾患、潰瘍性大腸炎、重度の過敏性腸症候群、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の重大な胃腸疾患および/または結果）、内分泌（制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）、眼科、感染性（例： ヒト免疫不全ウイルス、結核など) 免疫、腎臓、肺 (例: コントロール不良の喘息、コントロール不良の慢性閉塞性肺疾患、呼吸困難など)、皮膚科、生殖科、精神科 (例: 双極性障害、統合失調症、境界性人格障害など）障害、または研究対象に許容できないリスクをもたらす、研究データの取得または解釈を損なう、または研究への研究対象の参加を妨害するその他の状態。
• -主任研究者の意見に基づく重度または制御不能のうつ病の病歴。
• 血圧が収縮期で160mmHg以上、または拡張期で100mmHg以上。
• -訪問前の2か月で5ポンドを超える体重変化（増加または減少）（履歴による）1
• 徐脈は、脈拍が 50 回 / 分未満の場合と定義されます
• 臨床的に重大な貧血の病歴
• -空腹時血清リポタンパク質値：LDL-コレステロール、> 160 mg / dlまたはトリグリセリド、> 500 mg / dl（スクリーニング中のみ除外）
• -スクリーニング時のクレアチニンレベルは、正常範囲の上限の1.5倍を超えています。
• スクリーニング時の肝酵素が正常上限の2倍以上
• スクリーニング時に正常範囲の上限を超えるカリウムレベル（最初のカリウムレベルの上昇がおそらく検査ミスによるものと考えられる場合、1回の検査の繰り返しが許可されます）
• -無作為化前の既知の実験室異常であり、主任研究者が容認できないリスクをもたらす可能性があると見なす、研究データの取得または解釈を損なう、または研究への研究対象者の参加を妨げる可能性がある
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、アクティブなA型肝炎免疫グロブリンM、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査
• インスリンの現在または過去の使用
• 全身性コルチコステロイドの使用（静脈内、皮下、関節内）。 吸入および鼻腔内コルチコステロイドは許可されています。
• -最初の研究訪問時、または最初の研究訪問から2か月以内の抗肥満/体重維持薬物療法の使用。
• ジゴキシンまたは他の心臓の不整脈治療薬の使用
• 抗凝固剤の使用（ワルファリン、クマジンなど）
• -栄養補助食品の使用は、サプリメントの摂取量が訪問1の前の1か月間一定であり、研究参加者が研究全体を通して同じ用量で同じサプリメントを継続することを計画している限り、許容されます
• -臨床的に重要な既知の病歴、または被験者に許容できないリスクをもたらすその他の状態、研究データの取得または解釈を損なう、またはその他の方法で治験責任医師の裁量により被験者の研究への参加を妨げる。
• 研究スタッフの従業員または近親者です。
• -研究に参加する前の2か月以内に献血したか、この研究の過程で献血を計画しています。
• プロトコルで指定されたタイムラインの下で研究関連の手順を実行する能力と意欲を損なう可能性のある、仕事、職務、または勤務時間の大幅な変更の予想、またはそうでなければ研究の完了を妨げる可能性があります。
• 研究施設から離れることの予想または合理的な可能性。そのような移動は、プロトコルで指定されたタイムライン内で研究関連の手順を実行する能力と意欲を損なう可能性があるか、そうでなければ研究の完了を妨げる可能性があります。
• 研究プロトコルで指定されたタイムライン内に研究関連の手順を実行する能力と意欲を損なう可能性のある、またはそうでなければ研究の完了を妨げる可能性のある休暇または家から離れている他の時間の予想または合理的な可能性。
• -研究プロトコルで許可されている場合を除き、ライフスタイルの健康慣行の計画または予想される主要な変更。
• -訪問＃1の前の30日以内の治験薬または治験機器による治療（つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）、研究対象者がすべての研究関連手順を完了した後または30日間、研究製品を開始したり、研究用デバイスを使用したりする可能性はありません。
• 2年未満の合理的な平均余命。
• 治験責任医師の意見では、個々の研究対象が適切でない、または臨床試験への参加に適していない場合、その他の理由。