Studie rozinky versus alternativní svačiny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Jsou obecně zdraví muži a ženy starší 18 let
• Jsou ochotni a schopni podstoupit proces informovaného souhlasu
• Mít v anamnéze diabetes mellitus 2. typu
• mít hemoglobin A1c 67,5 - 10 %
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 39,9 kg/m2
• Mít krevní tlak > 100 mmHg systolický nebo > 70 mmHg diastolický
• Jsou ochotni a schopni provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v průběhu studie
• Jsou ochotni se před studijními pobyty postit
• Jsou ochotni a schopni přinést ranní léky proti cukrovce na studijní návštěvy
• Ženy musí být v neplodném věku definovaném jako postmenopauzální po dobu nejméně 2 let nebo chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

• Pokud nejsou menopauzální nebo chirurgicky sterilní, pak ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat:

  • perorální antikoncepce a jiná přijatelná forma antikoncepce, popř
  • metody antikoncepce s dvojitou bariérou, jako je kondom nebo okluzivní čepice (např. bránice nebo cervikální/klenbové čepice) plus spermicidní činidlo (např. pěna, gel, film, krém, čípek).
• Jsou ochotni informovat výzkumný personál o jakékoli změně v jejich zdravotním stavu a souběžně podávaných lécích/doplňcích v průběhu klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Nesnášenlivost, nechuť nebo neochota konzumovat rozinky nebo jakékoli srovnávací občerstvení a přidružené ingredience
• Více než jedna léková alergie v anamnéze
• Historie více než jedné „potravinové alergie“
• Změna antidiabetické medikace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Změna krevního tlaku a/nebo medikace ovlivňující hladinu lipidů do 1 měsíce od screeningové návštěvy
• Plány na změnu současných léků proti cukrovce, krevnímu tlaku nebo medikaci na úpravu lipidů v průběhu studie
• Neochota udržovat současné léky proti cukrovce, krevnímu tlaku nebo lipidům a jejich dávkování v průběhu studie
• Anamnéza klinicky významných komplikací diabetes mellitus, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat úspěšné dokončení studie
• Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin diabetes mellitus (např. klinicky významná proteinurie)
• Anamnéza závažné vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi během posledního roku, podle uvážení zkoušejícího
• Závažné vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi v anamnéze vyžadující hospitalizaci kdykoli v minulosti
• Subjekty jsou vyloučeny, pokud během posledních 6 měsíců měli v anamnéze infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvici nebo jakýkoli kardio/cévní chirurgický zákrok (např. by-pass aterosklerotické koronární srdeční choroby, operace karotid, periferní vaskulární bypass, umístění stentu, umístění kardiostimulátoru atd.), nestabilní angina pectoris nebo změny v léčbě stabilní anginy pectoris
• Subjekty jsou vyloučeny, pokud kdykoli v minulosti měli v anamnéze klinicky významné ventrikulární nebo síňové dysrytmie
• Subjekty jsou vyloučeny, pokud kdykoli v minulosti měli v anamnéze funkční srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo vyšší, definované jako: TŘÍDA III: Výrazné omezení fyzické aktivity, pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost, TŘÍDA IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, příznaky srdeční nedostatečnosti v klidu, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje
• Subjekty jsou vyloučeny, pokud kdykoli v minulosti měly v anamnéze nebo známé zvýšení QTc
• Historie záchvatů v posledním roce
• Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu klinického hodnocení
• Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před návštěvou č. 1 (tj. den podpisu dokumentu informovaného souhlasu), nebo aktuální plány na velký chirurgický zákrok během účasti ve studii nebo 30 dnů po dokončení všech postupů souvisejících se studií
• Anamnéza gastrointestinální malabsorpce (např. nekontrolovaná crohnova choroba atd.) nebo anamnéza žaludečního bypassu nebo jiné diverzní bariatrické operace. Procedura bandáže žaludku je také vylučující, pokud se upraví do 30 dnů před návštěvou č. 1 (tj. den podpisu dokumentu o informovaném souhlasu) nebo přiměřenou šanci na úpravu bandáže žaludku v průběhu studie
• Historie probíhající malignity. Anamnéza malignity je přijatelná pro způsobilost, pokud je úspěšně léčena, bez známek přetrvávání nebo recidivy malignity do 5 let od návštěvy č. 1 (tj. den podpisu dokumentu o informovaném souhlasu) nebo bazální karcinom kůže a "in situ" rakovina děložního čípku úspěšně léčena 30 dní před návštěvou č. 1
• Historie transplantace orgánů.
• Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách (zákonných nebo nelegálních) nebo alkoholu během 5 let od návštěvy č. 1 (tj. den podpisu dokumentu s informovaným souhlasem)
• Pravidelně konzumuje více než 2 jednotky alkoholu denně. Jednotka alkoholu je definována jako 12 uncí (350 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80-proof alkoholu pro míchané nápoje.
• Anamnéza klinicky významných srdečních, cévních, hematologických, ortopedických, revmatologických, svalových, mozkových, neurologických (např. demence, nekontrolované záchvatové onemocnění atd.), gastrointestinální (jako je chronická hepatitida B nebo C, malabsorpční střevní onemocnění, jako je nekontrolovaná Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, těžký syndrom dráždivého tračníku, další významná gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat účast ve studii a/nebo výsledky), endokrinní (nekontrolovaná hyper nebo hypotyreóza), oftalmologické, infekční (např. virus lidské imunodeficience, tuberkulóza atd.) imunologické, nefrologické, plicní (např. špatně kontrolované astma, špatně kontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc, dušnost atd.), dermatologické, reprodukční, psychiatrické (např. bipolární porucha, schizofrenie, hraniční porucha osobnosti atd.) poruchy nebo jakékoli jiné stavy, které by představovaly nepřijatelné riziko pro studované subjekty, ohrožovaly získávání nebo interpretaci studijních dat nebo jinak narušovaly účast subjektu studie ve studii.
• Těžká nebo nekontrolovaná deprese v anamnéze na základě názoru hlavního zkoušejícího.
• Krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický.
• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení) o > 5 liber za 2 měsíce (podle historie) před návštěvou 1
• Bradykardie definovaná jako puls nižší než 50 tepů/minutu
• Anamnéza klinicky významné anémie
• Hodnoty lipoproteinů v séru nalačno: LDL-cholesterol, >160 mg/dl nebo triglyceridy, >500 mg/dl (vylučující pouze během screeningu)
• Hladina kreatininu při screeningu > 1,5násobek horního rozmezí normálu.
• Jaterní enzymy při screeningu > 2násobek horní hranice normálu
• Hladina draslíku nad horním rozmezím normálu při screeningu (je povolena jedna opakovaná laboratoř, pokud se předpokládá, že počáteční zvýšená hladina draslíku může být způsobena laboratorní chybou)
• Známé laboratorní abnormality před randomizací, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že mohou představovat nepřijatelné riziko, ohrozit získávání nebo interpretaci dat studie nebo jinak narušovat účast subjektu studie ve studii
• Známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, aktivní imunoglobulin M proti hepatitidě A nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Současné nebo minulé užívání inzulínu
• Použití systémových kortikosteroidů (intravenózní, subkutánní, intraartikulární). Inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny.
• Použití léků proti obezitě/udržování hmotnosti při úvodní návštěvě studie nebo do 2 měsíců od první návštěvy studie.
• Užívání digoxinu nebo jiných srdečních antidysrytmik
• Užívání antikoagulancií (jako je warfarin, Coumadin)
• Použití doplňků stravy je přijatelné, pokud byl příjem doplňků konstantní po dobu jednoho měsíce před návštěvou 1 a účastník studie plánuje pokračovat ve stejném doplňku ve stejné dávce po celou dobu studie.
• Známá lékařská anamnéza klinického významu nebo jakékoli jiné stavy, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro studovaný subjekt, ohrozily získávání nebo interpretaci údajů ze studie nebo jinak narušovaly účast subjektu studie ve studii.
• Je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem výzkumného personálu.
• Daroval krev během 2 měsíců před vstupem do studie nebo plánuje darovat krev v průběhu této studie.
• Očekávání významné změny v zaměstnání, pracovních povinnostech nebo pracovní době, která by mohla narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studiem v termínech stanovených protokolem a jinak bránit jejich dokončení studie.
• Předvídání nebo přiměřená pravděpodobnost odstěhování se z výzkumného místa, přičemž takový přesun by mohl narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studií ve lhůtách stanovených protokolem nebo jinak bránit jejich dokončení studie.
• Předvídání nebo přiměřená pravděpodobnost dovolených nebo jiných časů mimo domov, které by mohly narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studií ve lhůtách stanovených protokolem studie nebo jinak bránit jejich dokončení studie.
• Plánované nebo očekávané velké změny ve zdravotních postupech životního stylu, s výjimkou případů povolených protokolem studie.
• Léčba testovaným produktem nebo testovacím zařízením během 30 dnů před návštěvou č. 1 (tj. den podepsání dokumentu o informovaném souhlasu) a nemají žádné plány potenciálního zahájení jakéhokoli zkoušeného produktu nebo použití zkoušeného zařízení během nebo 30 dnů poté, co subjekt studie dokončí všechny postupy související se studií.
• Přiměřená životnost méně než 2 roky.
• Jakýkoli jiný důvod, pokud podle názoru zkoušejícího není jednotlivý subjekt studie vhodný nebo vhodný pro účast v klinickém hodnocení.