Studie von Rosinen im Vergleich zu alternativen Snacks bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Sind im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, die älter als 18 Jahre sind
• Sie sind bereit und in der Lage, sich einem Einwilligungsverfahren zu unterziehen
• Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus
• Haben Hämoglobin A1c 67,5 - 10%
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 39,9 kg/m2
• Blutdruck > 100 mmHg systolisch oder > 70 mmHg diastolisch haben
• Sind bereit und in der Lage, während der gesamten Studie eine Selbstglukoseüberwachung durchzuführen
• Sind bereit, vor Studienbesuchen zu fasten
• Sind bereit und in der Lage, ihre morgendlichen Anti-Diabetes-Medikamente zu Studienbesuchen mitzubringen
• Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein, definiert als postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder chirurgisch steril (d.h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

• Wenn nicht in den Wechseljahren oder chirurgisch steril, dann müssen Frauen im gebärfähigen Alter bereit sein, Folgendes zu verwenden:

  • orale Kontrazeptiva und eine andere akzeptable Form der Empfängnisverhütung oder
  • Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere wie Kondom oder Verschlusskappe (z. Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) plus spermizides Mittel (z. Schaum, Gel, Film, Creme, Zäpfchen).
• Sind bereit, das Forschungspersonal im Laufe der klinischen Studie über jede Änderung ihres Gesundheitszustands und ihrer begleitenden Medikamente/Ergänzungen zu informieren

Ausschlusskriterien:

• Intoleranz, Abneigung oder mangelnde Bereitschaft, Rosinen oder einen der Vergleichssnacks und zugehörige Zutaten zu konsumieren
• Vorgeschichte von mehr als einer Arzneimittelallergie
• Vorgeschichte von mehr als einer „Nahrungsmittelallergie“
• Änderung der Antidiabetes-Medikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Änderung des Blutdrucks und/oder lipidverändernder Medikamente innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
• Pläne zur Änderung der aktuellen Anti-Diabetes-Mellitus-, Blutdruck- oder lipidverändernden Medikamente im Laufe der Studie
• Nicht bereit, die aktuellen Antidiabetes-, Blutdruck- oder lipidverändernden Medikamente und deren Dosierungen während des Studienverlaufs beizubehalten
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Diabetes mellitus-Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen können
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Diabetes mellitus-Nierenerkrankung (z. klinisch signifikante Proteinurie)
• Vorgeschichte von schwerem hohem oder niedrigem Blutzucker innerhalb des letzten Jahres, nach Ermessen des Ermittlers
• Geschichte von schweren hohen oder niedrigen Blutzuckerwerten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall oder einen kardialen / vaskulären chirurgischen Eingriff (z. Bypass bei atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit, Karotischirurgie, peripherer vaskulärer Bypass, Stentplatzierung, Schrittmacherplatzierung usw.), instabile Angina pectoris oder Änderungen in der Behandlung stabiler Angina pectoris
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit klinisch signifikante ventrikuläre oder atriale Rhythmusstörungen hatten
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine funktionelle Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) der Klasse III oder höher hatten, definiert als: KLASSE III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, in Ruhe angenehm, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe, KLASSE IV: Unfähigkeit, irgendeine körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen, Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe, wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit QTc-Anstiege in der Vorgeschichte hatten oder bekannt waren
• Geschichte der Anfälle im vergangenen Jahr
• schwanger ist, stillt oder plant, während der klinischen Studie schwanger zu werden
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) oder aktuelle Pläne für einen größeren chirurgischen Eingriff während der Studienteilnahme oder 30 Tage nach Abschluss aller studienbezogenen Eingriffe
• Geschichte der gastrointestinalen Malabsorption (z. unkontrollierter Morbus Crohn usw.) oder Vorgeschichte eines Magenbypasses oder anderer bariatrischer Diversionsoperationen. Das Magenbandverfahren ist ebenfalls ausschließend, wenn es innerhalb von 30 Tagen vor Besuch Nr. 1 angepasst wird (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) oder eine angemessene Chance auf eine Anpassung des Magenbandes im Laufe der Studie
• Geschichte der anhaltenden Malignität. Die Anamnese einer bösartigen Erkrankung ist akzeptabel, wenn sie erfolgreich behandelt wurde, ohne Anzeichen einer Persistenz oder eines Wiederauftretens der bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments) oder Basalkarzinom der Haut und „in situ“-Krebs des Gebärmutterhalses, der 30 Tage vor Besuch Nr. 1 erfolgreich behandelt wurde
• Geschichte der Organtransplantation.
• Vorgeschichte von Drogen- (legal oder illegal) oder Alkoholmissbrauch/-sucht innerhalb von 5 Jahren nach Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung)
• Konsumiert regelmäßig mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag. Eine Einheit Alkohol ist definiert als 12 Unzen (350 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-Prozent-Alkohol für Mischgetränke.
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiologischen, vaskulären, hämatologischen, orthopädischen, rheumatologischen, Muskel-, Gehirn-, neurologischen (z. Demenz, unkontrollierte Anfallsleiden etc.), Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. chronische Hepatitis B oder C, malabsorptive Darmerkrankungen wie z. B. unkontrollierter Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, schweres Reizdarmsyndrom, andere signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen können und/oder Ergebnisse), endokrine (unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose), ophthalmologische, infektiöse (z. menschliches Immundefizienzvirus, Tuberkulose usw.) immunologische, nephrologische, pulmonale (z. schlecht kontrolliertes Asthma, schlecht kontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Dyspnoe usw.), dermatologische, reproduktive, psychiatrische (z. bipolare Störung, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung usw.) Störungen oder andere Zustände, die ein inakzeptables Risiko für die Studienteilnehmer darstellen, die Erfassung oder Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen oder die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie anderweitig beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte einer schweren oder unkontrollierten Depression basierend auf der Meinung des Hauptprüfarztes.
• Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch.
• Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme) von > 5 Pfund in 2 Monaten (nach Vorgeschichte) vor Besuch 1
• Bradykardie definiert als Puls von weniger als 50 Schlägen/Minute
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anämie
• Nüchtern-Serumlipoproteinwerte von: LDL-Cholesterin, >160 mg/dl oder Triglyceride, >500 mg/dl (Ausschluss nur während des Screenings)
• Kreatininspiegel beim Screening > 1,5-mal höher als der obere Normalbereich.
• Leberenzyme beim Screening > 2-mal die Obergrenzen des Normalwerts
• Kaliumspiegel über dem oberen Bereich des Normalbereichs beim Screening (ein Wiederholungslabor wäre zulässig, wenn angenommen wird, dass der anfänglich erhöhte Kaliumspiegel möglicherweise auf einen Laborfehler zurückzuführen ist)
• Bekannte Laboranomalien vor der Randomisierung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein inakzeptables Risiko darstellen, die Erfassung oder Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen oder die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie anderweitig beeinträchtigen können
• Bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, aktives Hepatitis-A-Immunglobulin M oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
• Aktuelle oder frühere Verwendung von Insulin
• Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (intravenös, subkutan, intraartikulär). Inhalative und intranasale Kortikosteroide sind erlaubt.
• Verwendung von medikamentösen Therapien gegen Adipositas/Gewichtserhaltung beim ersten Studienbesuch oder innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Studienbesuch.
• Verwendung von Digoxin oder anderen kardialen Antirhythmika
• Verwendung von Antikoagulantien (wie Warfarin, Coumadin)
• Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln ist akzeptabel, solange die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für einen Monat vor Besuch 1 konstant war und der Studienteilnehmer plant, dasselbe Nahrungsergänzungsmittel während der gesamten Studie in derselben Dosis fortzusetzen
• Bekannte medizinische Vorgeschichte von klinischer Bedeutung oder andere Zustände, die ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen, die Erfassung oder Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen oder die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes anderweitig beeinträchtigen würden.
• Ist ein Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Forschungspersonals.
• Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt oder geplante Blutspende im Verlauf dieser Studie.
• Erwartung einer wesentlichen Änderung des Arbeitsplatzes, der beruflichen Pflichten oder der Arbeitsstunden, die ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinträchtigen könnten, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, und anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern.
• Erwartung oder eine begründete Wahrscheinlichkeit, den Forschungsstandort zu verlassen, wobei ein solcher Umzug ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinträchtigen könnte, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, oder anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern könnte.
• Erwartung oder eine begründete Wahrscheinlichkeit von Ferien oder anderen Zeiten außer Haus, die ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinträchtigen könnten, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Studienprotokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, oder anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern.
• Geplante oder erwartete größere Änderungen der Gesundheitspraktiken des Lebensstils, sofern dies nicht im Studienprotokoll zulässig ist.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und haben keine Pläne, während oder 30 Tage nachdem der Studienteilnehmer alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen hat, potenziell mit einem Prüfprodukt zu beginnen oder ein Prüfprodukt zu verwenden.
• Angemessene Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
• Jeder andere Grund, wenn der einzelne Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet oder geeignet ist.