Étude des raisins secs par rapport aux collations alternatives chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Sont généralement des hommes et des femmes en bonne santé âgés de plus de 18 ans
• Sont disposés et capables de se soumettre à un processus de consentement éclairé
• Avoir des antécédents médicaux de diabète sucré de type 2
• Avoir une hémoglobine A1c 67,5 - 10%
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 à 39,9 kg/m2
• Avoir une tension artérielle > 100 mmHg systolique ou > 70 mmHg diastolique
• Sont disposés et capables d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie tout au long de l'étude
• Sont prêts à jeûner avant les visites d'étude
• Sont disposés et capables d'apporter leurs médicaments anti-diabétiques du matin aux visites d'étude
• Les femmes doivent être en âge de procréer, définies comme ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

• Si elles ne sont pas ménopausées ou chirurgicalement stériles, les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser :

  • contraceptifs oraux et une autre forme acceptable de contrôle des naissances, ou
  • les méthodes contraceptives à double barrière telles que le préservatif ou la cape occlusive (par ex. diaphragme ou capes cervicales/de voûte) plus agent spermicide (par ex. mousse, gel, film, crème, suppositoire).
• Sont disposés à informer le personnel de recherche de tout changement dans leur état de santé médical et les médicaments/suppléments concomitants au cours de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

• Intolérance, aversion ou réticence à consommer des raisins secs ou l'un des collations de comparaison et des ingrédients affiliés
• Antécédents de plus d'une allergie médicamenteuse
• Antécédents de plus d'une "allergie alimentaire"
• Changement de médicament anti-diabète sucré dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
• Modification de la tension artérielle et/ou des médicaments modifiant les lipides dans le mois suivant la visite de dépistage
• Prévoit de changer les médicaments actuels contre le diabète sucré, la tension artérielle ou les lipides au cours de l'étude
• Refus de maintenir les médicaments actuels contre le diabète sucré, la tension artérielle ou les lipides et leurs doses au cours de l'étude
• Antécédents de complications cliniquement significatives du diabète sucré qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la réussite de l'essai
• Antécédents de maladie rénale diabétique cliniquement significative (par ex. protéinurie cliniquement significative)
• Antécédents de glycémie élevée ou basse sévère au cours de la dernière année, à la discrétion de l'enquêteur
• Antécédents de glycémie élevée ou basse grave nécessitant une hospitalisation à tout moment dans le passé
• Les sujets sont exclus si au cours des 6 derniers mois, ils ont des antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral ou de toute intervention chirurgicale cardiaque / vasculaire (par ex. coronaropathie athéroscléreuse, chirurgie carotidienne, pontage vasculaire périphérique, mise en place d'un stent, mise en place d'un stimulateur cardiaque, etc.), angor instable ou modifications du traitement de l'angor stable
• Les sujets sont exclus si, à tout moment dans le passé, ils ont des antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou auriculaire cliniquement significatifs
• Les sujets sont exclus si, à tout moment dans le passé, ils ont des antécédents d'insuffisance cardiaque fonctionnelle de classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), définie comme : CLASSE III : limitation marquée de l'activité physique, confortable au repos, mais inférieure à l'activité ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée, CLASSE IV : Incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort, symptômes d'insuffisance cardiaque au repos, si une activité physique est entreprise, l'inconfort est accru
• Les sujets sont exclus si, à tout moment dans le passé, ils ont des antécédents ou des augmentations connues du QTc
• Antécédents de crises au cours de l'année écoulée
• Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai clinique
• Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la visite n° 1 (c.-à-d. le jour de la signature du document de consentement éclairé), ou les plans actuels d'avoir une intervention chirurgicale majeure pendant la participation à l'étude ou 30 jours après l'achèvement de toutes les procédures liées à l'étude
• Antécédents de malabsorption gastro-intestinale (par ex. maladie de Crohn non contrôlée, etc.) ou antécédents de pontage gastrique ou autre chirurgie bariatrique de diversion. La procédure d'anneau gastrique est également exclusive si elle est ajustée dans les 30 jours précédant la visite #1 (c'est-à-dire le jour de la signature du document de consentement éclairé), ou une chance raisonnable d'avoir un ajustement de l'anneau gastrique au cours de l'étude
• Antécédents de malignité en cours. Les antécédents de malignité sont acceptables pour l'éligibilité s'ils sont traités avec succès, sans preuve de persistance ou de récidive de la malignité dans les 5 ans suivant la visite #1 (c.-à-d. jour de la signature du document de consentement éclairé) ou carcinome basal de la peau et cancer "in situ" du col de l'utérus traités avec succès 30 jours avant la visite #1
• Histoire de la greffe d'organe.
• Antécédents d'abus de drogues (licites ou illicites) ou d'alcoolisme/dépendance dans les 5 ans suivant la visite n° 1 (c.-à-d. jour de la signature du document de consentement éclairé)
• Consomme régulièrement plus de 2 unités d'alcool par jour. Une unité d'alcool est définie comme une bière de 12 onces (350 ml), 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) d'alcool à 80 degrés pour les boissons mélangées.
• Antécédents cardiaques, vasculaires, hématologiques, orthopédiques, rhumatologiques, musculaires, cérébraux, neurologiques (par ex. démence, trouble convulsif non contrôlé, etc.), gastro-intestinal (comme l'hépatite chronique B ou C, les maladies intestinales malabsorptives telles que la maladie de Crohn non contrôlée, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable sévère, d'autres maladies gastro-intestinales importantes qui peuvent interférer avec la participation à l'étude et/ou résultats), endocrinien (hyper ou hypothyroïdie non contrôlée), ophtalmologique, infectieux (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, tuberculose, etc.) immunologique, néphrologique, pulmonaire (ex. asthme mal contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique mal contrôlée, dyspnée, etc.), dermatologique, reproductive, psychiatrique (ex. trouble bipolaire, schizophrénie, trouble de la personnalité borderline, etc.), ou toute autre condition qui présenterait un risque inacceptable pour les sujets de l'étude, compromettrait l'acquisition ou l'interprétation des données de l'étude, ou interférerait d'une autre manière avec la participation du sujet à l'étude.
• Antécédents de dépression grave ou incontrôlée selon l'avis du chercheur principal.
• Pression artérielle > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique.
• Changement de poids (augmentation ou diminution) de > 5 livres en 2 mois (par historique) avant la visite 1
• Bradycardie définie comme un pouls inférieur à 50 battements/minute
• Antécédents d'anémie cliniquement significative
• Valeurs des lipoprotéines sériques à jeun de : cholestérol LDL, > 160 mg/dl ou triglycérides, > 500 mg/dl (exclusion pendant le dépistage uniquement)
• Niveau de créatinine lors du dépistage> 1,5 fois la plage supérieure de la normale.
• Enzymes hépatiques au dépistage> 2 fois les limites supérieures de la normale
• Niveau de potassium au-dessus de la plage supérieure de la normale lors du dépistage (un laboratoire répété serait autorisé si le niveau de potassium élevé initial est probablement dû à une erreur de laboratoire)
• Anomalies de laboratoire connues avant la randomisation qui, selon le chercheur principal, peuvent poser un risque inacceptable, compromettre l'acquisition ou l'interprétation des données de l'étude, ou interférer d'une autre manière avec la participation du sujet à l'étude
• Test positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'immunoglobuline M active de l'hépatite A ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Utilisation actuelle ou passée d'insuline
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques (intraveineux, sous-cutanés, intra-articulaires). Les corticostéroïdes inhalés et intranasaux sont autorisés.
• Utilisation de traitements médicamenteux anti-obésité/de maintien du poids lors de la visite initiale de l'étude ou dans les 2 mois suivant la visite initiale de l'étude.
• Utilisation de digoxine ou d'autres antiarythmiques cardiaques
• Utilisation d'anticoagulants (tels que warfarine, Coumadin)
• L'utilisation de compléments alimentaires est acceptable, à condition que l'apport de suppléments soit constant pendant un mois avant la visite 1, et que le participant à l'étude envisage de continuer à prendre le même supplément à la même dose tout au long de l'étude.
• Antécédents médicaux connus d'importance clinique, ou toute autre condition qui présenterait un risque inacceptable pour le sujet de l'étude, compromettrait l'acquisition ou l'interprétation des données de l'étude, ou interférerait autrement avec la participation du sujet de l'étude à l'étude à la discrétion du chercheur principal.
• Est un employé ou un membre de la famille immédiate du personnel de recherche.
• Donné du sang dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude, ou prévoit de donner du sang au cours de cette étude.
• Anticipation d'un changement important dans l'emploi, les tâches ou les heures de travail, ce qui pourrait nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole, et autrement entraver leur achèvement de l'étude.
• Anticipation ou probabilité raisonnable de s'éloigner du site de recherche, dans lequel un tel déménagement pourrait nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole, ou autrement entraver leur achèvement de l'étude.
• Anticipation ou probabilité raisonnable de vacances ou d'autres moments loin de chez eux qui pourraient nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole d'étude, ou autrement entraver leur achèvement de l'étude.
• Changements majeurs planifiés ou anticipés dans les habitudes de vie, sauf dans la mesure permise par le protocole de l'étude.
• Traitement avec un produit expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite #1 (c.-à-d. le jour de la signature du document de consentement éclairé) et n'ont pas l'intention de démarrer un produit expérimental ou d'utiliser un dispositif expérimental pendant ou 30 jours après que le sujet de l'étude a terminé toutes les procédures liées à l'étude.
• Espérance de vie raisonnable inférieure à 2 ans.
• Toute autre raison, si de l'avis de l'investigateur, le sujet individuel de l'étude n'est pas approprié ou n'est pas apte à participer à l'essai clinique.