Studie van rozijnen versus alternatieve snacks bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Zijn over het algemeen gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
• Bereid en in staat zijn om een ​​proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan
• Een medische voorgeschiedenis hebben van diabetes mellitus type 2
• Heb hemoglobine A1c 67,5 - 10%
• Heb een body mass index (BMI) van 25,0 tot 39,9 kg/m2
• Een bloeddruk hebben van > 100 mmHg systolisch of > 70 mmHg diastolisch
• Bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek zelfglucose te monitoren
• Bereid zijn te vasten voor studiebezoeken
• Zijn bereid en in staat om hun ochtendgeneesmiddelen tegen diabetes mellitus mee te nemen naar studiebezoeken
• Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar of chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

• Indien niet menopauze of chirurgisch steriel, dan moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd bereid zijn om het volgende te gebruiken:

  • orale anticonceptiva en een andere aanvaardbare vorm van anticonceptie, of
  • anticonceptiemethodes met dubbele barrière, zoals condooms of afsluitkapjes (bijv. middenrif of cervix-/gewelfkapjes) plus zaaddodend middel (bijv. schuim, gel, film, crème, zetpil).
• Zijn bereid om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen van elke verandering in hun medische gezondheid en gelijktijdige medicatie/supplementen in de loop van de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

• Intolerantie, afkeer of onwil om rozijnen of een van de vergelijkende snacks en bijbehorende ingrediënten te consumeren
• Geschiedenis van meer dan één medicijnallergie
• Geschiedenis van meer dan één "voedselallergie"
• Verandering van medicatie tegen diabetes mellitus binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Verandering in bloeddruk en/of lipidenveranderende medicatie binnen 1 maand na screeningsbezoek
• Plannen om de huidige antidiabetes mellitus-, bloeddruk- of lipidenveranderende medicijnen in de loop van het onderzoek te veranderen
• Onwillig om de huidige antidiabetes mellitus-, bloeddruk- of lipidenveranderende medicijnen en hun doses tijdens de studie te behouden
• Geschiedenis van klinisch significante diabetes mellitus-complicaties, die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle afronding van de studie kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis van klinisch significante diabetes mellitus nierziekte (bijv. klinisch significante proteïnurie)
• Geschiedenis van ernstige hoge of lage bloedsuikers in het afgelopen jaar, naar goeddunken van de onderzoeker
• Geschiedenis van ernstige hoge of lage bloedsuikers die op enig moment in het verleden ziekenhuisopname vereisten
• Proefpersonen worden uitgesloten als ze in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte of een cardiale/vasculaire chirurgische ingreep (bijv. atherosclerotische coronaire hartziekte-bypass, carotischirurgie, perifere vasculaire bypass, plaatsing van een stent, plaatsing van een pacemaker, enz.), onstabiele angina of veranderingen in de behandeling van stabiele angina
• Onderwerpen worden uitgesloten als ze op enig moment in het verleden een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ventriculaire of atriale ritmestoornissen
• Proefpersonen worden uitgesloten als ze op enig moment in het verleden een voorgeschiedenis hebben van functioneel hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) van Klasse III of hoger, gedefinieerd als: KLASSE III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit, comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid, KLASSE IV: niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak, symptomen van hartinsufficiëntie in rust, als enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe
• Proefpersonen worden uitgesloten als ze op enig moment in het verleden een voorgeschiedenis hebben van QTc-toenames of waarvan bekend is dat ze QTc-toenames hebben
• Geschiedenis van aanvallen in het afgelopen jaar
• Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de klinische proef
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming), of huidige plannen voor een grote chirurgische ingreep tijdens studiedeelname of 30 dagen na voltooiing van alle studiegerelateerde procedures
• Geschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie (bijv. ongecontroleerde ziekte van Crohn, enz.) of een voorgeschiedenis van een maagbypass of andere afwijkende bariatrische chirurgie. Een maagbandprocedure is ook uitsluitend indien aangepast binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het toestemmingsdocument), of een redelijke kans op aanpassing van de maagband in de loop van het onderzoek
• Geschiedenis van aanhoudende maligniteit. Voorgeschiedenis van maligniteit is acceptabel om in aanmerking te komen indien succesvol behandeld, zonder bewijs van persistentie of herhaling van de maligniteit binnen 5 jaar na bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het toestemmingsdocument) of basaalcarcinoom van de huid en "in situ" kanker van de baarmoederhals met succes behandeld 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1
• Geschiedenis van orgaantransplantatie.
• Geschiedenis van (legaal of ongeoorloofd) drugsmisbruik/-verslaving binnen 5 jaar na bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming)
• Gebruikt routinematig meer dan 2 eenheden alcohol per dag. Een eenheid alcohol wordt gedefinieerd als 12 ounce (350 ml) bier, 5 ounce (150 ml) wijn of 1,5 ounce (45 ml) 80-proof alcohol voor mixdrankjes.
• Geschiedenis van klinisch significante hart-, vasculaire, hematologische, orthopedische, reumatologische, spier-, hersen-, neurologische (bijv. dementie, ongecontroleerde convulsies, enz.), gastro-intestinaal (zoals chronische hepatitis B of C, malabsorptieve darmziekten zoals ongecontroleerde ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ernstig prikkelbare darmsyndroom, andere significante gastro-intestinale aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren en/of resultaten), endocrien (ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie), oogheelkundig, infectieus (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, enz.) immunologisch, nefrologisch, pulmonaal (bijv. slecht gecontroleerde astma, slecht gecontroleerde chronische obstructieve longziekte, kortademigheid, enz.), dermatologische, reproductieve, psychiatrische (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, etc.) stoornissen of enige andere aandoening die een onaanvaardbaar risico voor proefpersonen zou vormen, de verkrijging of interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen, of anderszins de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verstoren.
• Geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde depressie op basis van de mening van de hoofdonderzoeker.
• Bloeddruk >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch.
• Gewichtsverandering (toename of afname) van > 5 pond in 2 maanden (volgens geschiedenis) voorafgaand aan bezoek 1
• Bradycardie gedefinieerd als een polsslag van minder dan 50 slagen/minuut
• Geschiedenis van klinisch significante bloedarmoede
• Nuchtere serumlipoproteïnewaarden van: LDL-cholesterol, >160 mg/dl of triglyceriden, >500 mg/dl (uitsluitend tijdens screening)
• Creatininegehalte bij screening > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Leverenzymen bij screening > 2 keer de bovengrens van normaal
• Kaliumspiegel boven de bovengrens van normaal bij screening (één herhalingslaboratorium zou zijn toegestaan ​​als wordt aangenomen dat de initiële verhoogde kaliumspiegel mogelijk het gevolg is van een laboratoriumfout)
• Bekende laboratoriumafwijkingen voorafgaand aan randomisatie die volgens de hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico kunnen vormen, de verwerving of interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen of anderszins de deelname van de proefpersoon aan de studie kunnen verstoren
• Bekend positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, actieve hepatitis A-immunoglobuline M of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Huidig ​​of eerder gebruik van insuline
• Gebruik van systemische corticosteroïden (intraveneus, subcutaan, intra-articulair). Inhalatie- en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan.
• Gebruik van medicijnen tegen obesitas/gewichtsbehoud bij het eerste studiebezoek of binnen 2 maanden na het eerste studiebezoek.
• Gebruik van digoxine of andere cardiale antidysrhythmica
• Gebruik van anticoagulantia (zoals warfarine, Coumadin)
• Het gebruik van voedingssupplementen is acceptabel, zolang de inname van supplementen constant was gedurende een maand voorafgaand aan bezoek 1, en de deelnemer aan het onderzoek van plan is om gedurende het hele onderzoek hetzelfde supplement met dezelfde dosis voort te zetten
• Bekende medische voorgeschiedenis van klinisch belang, of enige andere aandoening die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen, de verkrijging of interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen, of anderszins de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Is een werknemer of direct familielid van het onderzoekspersoneel.
• Bloed gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of van plan is bloed te doneren in de loop van deze studie.
• Anticiperen op een significante verandering in baan, taken of werkuren, die hun vermogen en bereidheid om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de tijdlijnen die in het protocol zijn gespecificeerd, zou kunnen aantasten, en anderszins hun voltooiing van de studie zou kunnen belemmeren.
• Het anticiperen op of een redelijke waarschijnlijkheid van het verlaten van de onderzoekslocatie, waarbij een dergelijke verhuizing hun vermogen en bereidheid om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de in het protocol gespecificeerde tijdlijnen zou kunnen aantasten, of anderszins hun voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Het anticiperen op of een redelijke waarschijnlijkheid van vakanties of andere tijden weg van huis die hun vermogen en bereidheid kunnen aantasten om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de tijdlijnen gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, of anderszins hun voltooiing van de studie belemmeren.
• Geplande of verwachte grote veranderingen in de gezondheidspraktijken van de levensstijl, behalve zoals toegestaan ​​door het onderzoeksprotocol.
• Behandeling met een onderzoeksproduct of een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming) en geen plannen hebben om mogelijk een onderzoeksproduct te starten of een onderzoeksapparaat te gebruiken gedurende of 30 dagen nadat de proefpersoon alle studiegerelateerde procedures heeft voltooid.
• Redelijke levensverwachting van minder dan 2 jaar.
• Elke andere reden, als de individuele proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet geschikt of geschikt is voor deelname aan de klinische proef.