Studie av russin kontra alternativa mellanmål hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Är generellt friska män och kvinnor äldre än 18 år
• Är villiga och kan genomgå en process för informerat samtycke
• Har sjukdomshistoria av typ 2-diabetes mellitus
• Har hemoglobin A1c 67,5 - 10 %
• Har kroppsmassaindex (BMI) 25,0 till 39,9 kg/m2
• Har blodtryck > 100 mmHg systoliskt eller > 70 mmHg diastoliskt
• Är villiga och kan utföra självglukosmätning under hela studien
• Är villiga att fasta inför studiebesök
• Är villiga och kan ta in sina morgonläkemedel mot diabetes mellitus på studiebesök
• Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder definierad som postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

• Om inte klimakteriet eller kirurgiskt sterilt, måste kvinnor i fertil ålder vara villiga att använda:

  • p-piller och annan acceptabel form av preventivmedel, eller
  • preventivmetoder med dubbla barriärer som kondom eller ocklusiv lock (t.ex. diafragma eller cervikal-/valvkapsyler) plus spermiedödande medel (t.ex. skum, gel, film, kräm, suppositorium).
• Är villiga att meddela forskningspersonalen om eventuella förändringar i deras medicinska hälsa och samtidiga mediciner/tillskott under den kliniska prövningens gång

Exklusions kriterier:

• Intolerans, motvilja eller ovilja att konsumera russin eller något av jämförelsesnacken och tillhörande ingredienser
• Historik med mer än en läkemedelsallergi
• Historia av mer än en "matallergi"
• Ändring av läkemedel mot diabetes mellitus inom 3 månader före screeningbesöket
• Förändring i blodtryck och/eller lipidförändrande mediciner inom 1 månad efter screeningbesöket
• Planerar att ändra nuvarande anti-diabetes mellitus, blodtryck eller lipidförändrande mediciner under studiens gång
• Ovillig att behålla nuvarande anti-diabetes mellitus, blodtryck eller lipidförändrande mediciner och deras doser under studiens gång
• Historik av kliniskt signifikanta diabetes mellitus-komplikationer, som enligt utredarens åsikt kan störa ett framgångsrikt slutförande av prövningen
• Historik av kliniskt signifikant diabetes mellitus njursjukdom (t. kliniskt signifikant proteinuri)
• Historik med allvarligt högt eller lågt blodsocker under det senaste året, enligt utredarens bedömning
• Historik av allvarliga höga eller låga blodsocker som kräver sjukhusvistelse någon gång tidigare
• Försökspersoner är uteslutna om de inom de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke eller något hjärt-/kärlkirurgiskt ingrepp (t. bypass av aterosklerotisk kranskärlssjukdom, karotiskirurgi, perifer vaskulär bypass, stentplacering, pacemakerplacering, etc.), instabil angina eller förändringar i behandlingen av stabil angina
• Försökspersoner är uteslutna om de vid något tillfälle tidigare har haft kliniskt signifikanta ventrikulära eller förmaksdysrytmier
• Försökspersoner exkluderas om de vid något tillfälle tidigare har haft funktionell hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) av klass III eller högre, definierad som: KLASS III: Markerad begränsning av fysisk aktivitet, bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné, KLASS IV: Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag, symtom på hjärtinsufficiens i vila, om någon fysisk aktivitet utförs, obehag ökar
• Försökspersoner är uteslutna om de vid något tillfälle i det förflutna har en historia av eller kända ökningar av QTc
• Historik om anfall under det senaste året
• Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under den kliniska prövningens gång
• Större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet), eller aktuella planer på att genomföra ett större kirurgiskt ingrepp under studiedeltagandet eller 30 dagar efter slutförandet av alla studierelaterade ingrepp
• Historik av gastrointestinal malabsorption (t. okontrollerad Crohns sjukdom, etc.) eller historia av en gastric bypass eller annan avledningsbariatrisk operation. Gastric banding-proceduren är också uteslutande om den justeras inom 30 dagar före besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet), eller en rimlig chans att få en magbandsjustering under studiens gång
• Historik om pågående malignitet. Historik av malignitet är acceptabel för kvalificering om den behandlas framgångsrikt, utan några bevis för ihållande eller återkommande malignitet inom 5 år efter besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke) eller basalcancer i huden och "in situ" cancer i livmoderhalsen framgångsrikt behandlad 30 dagar före besök #1
• Historia om organtransplantation.
• Historik om drog (laglig eller olaglig) eller alkoholmissbruk/beroende inom 5 år efter besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet)
• Dricker rutinmässigt mer än 2 enheter alkohol per dag. En alkoholenhet definieras som en 12 ounce (350 ml) öl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80-proof alkohol för blandade drycker.
• Historik med kliniskt signifikanta hjärt-, vaskulära, hematologiska, ortopediska, reumatologiska, muskel-, hjärn-, neurologiska (t. demens, okontrollerad anfallsstörning, etc.), gastrointestinala (såsom kronisk hepatit B eller C, malabsorptiva tarmsjukdomar såsom okontrollerad Crohns sjukdom, ulcerös kolit, svårt irritabel tarm, andra betydande gastrointestinala sjukdomar som kan störa studiedeltagandet och/eller resultat), endokrina (okontrollerad hyper- eller hypotyreos), oftalmologiska, infektiösa (t.ex. humant immunbristvirus, tuberkulos, etc.) immunologiskt, nefrologiskt, pulmonellt (t.ex. dåligt kontrollerad astma, dåligt kontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, dyspné, etc.), dermatologisk, reproduktiv, psykiatrisk (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, borderline personlighetsstörning, etc.) störningar eller andra tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel risk för studiepersoner, äventyra inhämtningen eller tolkningen av studiedata eller på annat sätt störa studiepersonens deltagande i studien.
• Historik av svår eller okontrollerad depression baserat på huvudutredarens åsikt.
• Blodtryck >160 mmHg systoliskt eller >100 mmHg diastoliskt.
• Viktförändring (ökning eller minskning) med > 5 pund på 2 månader (av historia) före besök 1
• Bradykardi definieras som en puls mindre än 50 slag/minut
• Historik av kliniskt signifikant anemi
• Fastande serumlipoproteinvärden av: LDL-kolesterol, >160 mg/dl eller triglycerider, >500 mg/dl (endast uteslutande under screening)
• Kreatininnivån vid screening > 1,5 gånger det övre normalintervallet.
• Leverenzymer vid screening > 2 gånger de övre normalgränserna
• Kaliumnivåer över det övre normalintervallet vid screening (ett upprepad labb skulle tillåtas om den initiala förhöjda kaliumnivån antas möjligen bero på laboratoriefel)
• Kända laboratorieavvikelser före randomisering som huvudutredaren anser kan utgöra en oacceptabel risk, äventyra inhämtande eller tolkning av studiedata eller på annat sätt störa studieobjektets deltagande i studien
• Kända positiva tester för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, aktiv hepatit A immunoglobulin M eller humant immunbristvirus (HIV)
• Nuvarande eller tidigare användning av insulin
• Användning av systemiska kortikosteroider (intravenös, subkutan, intraartikulär). Inhalerade och intranasala kortikosteroider är tillåtna.
• Användning av läkemedelsbehandlingar mot fetma/viktupprätthållande vid första studiebesöket eller inom 2 månader efter det första studiebesöket.
• Användning av digoxin eller andra hjärtmediciner mot dysrytmik
• Användning av antikoagulantia (som warfarin, Coumadin)
• Användning av kosttillskott är acceptabelt, så länge som tillskottsintaget var konstant i en månad före besök 1, och studiedeltagaren planerar att fortsätta med samma tillskott i samma dos under hela studien
• Känd medicinsk historia av klinisk betydelse, eller andra tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel risk för studiesubjektet, äventyra inhämtningen eller tolkningen av studiedata eller på annat sätt störa studiesubjektets deltagande i studien enligt huvudutredarens bedömning.
• Är anställd eller närmaste familjemedlem till forskarpersonalen.
• Donerat blod inom 2 månader före studiestart, eller planerar att donera blod under studiens gång.
• Förväntning om en betydande förändring av jobb, arbetsuppgifter eller arbetstid, vilket kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges i protokollet, och på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
• Förväntning om eller en rimlig sannolikhet att flytta bort från forskningsplatsen, där en sådan flytt kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges av protokollet, eller på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
• Förutseende eller rimlig sannolikhet för semester eller andra tider borta från hemmet som kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges i studieprotokollet, eller på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
• Planerade eller förutsedda större förändringar i livsstilshälsopraxis, förutom vad som tillåts enligt studieprotokoll.
• Behandling med en prövningsprodukt eller en undersökningsenhet inom 30 dagar före besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet) och har inga planer på att eventuellt starta någon undersökningsprodukt eller använda en undersökningsprodukt under eller 30 dagar efter att försökspersonen slutfört alla studierelaterade procedurer.
• Rimlig livslängd på mindre än 2 år.
• Någon annan anledning, om den enskilda studieobjektet enligt utredaren inte är lämpligt eller lämpligt för deltagande i den kliniska prövningen.