Estudio de pasas versus refrigerios alternativos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Son generalmente hombres y mujeres sanos mayores de 18 años.
• Están dispuestos y son capaces de someterse a un proceso de consentimiento informado
• Tener antecedentes médicos de Diabetes Mellitus tipo 2
• Tener hemoglobina A1c 67.5 - 10%
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 39,9 kg/m2
• Tiene presión arterial > 100 mmHg sistólica o > 70 mmHg diastólica
• Están dispuestos y son capaces de realizar un autocontrol de glucosa durante todo el estudio.
• Están dispuestos a ayunar antes de las visitas de estudio
• Están dispuestos y pueden traer sus medicamentos contra la diabetes mellitus matutinos a las visitas de estudio.
• Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles definidas como posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).

• Si no es menopáusica o estéril quirúrgicamente, entonces las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar:

  • anticonceptivos orales y otra forma aceptable de control de la natalidad, o
  • Métodos anticonceptivos de doble barrera, como preservativos o capuchones oclusivos (p. diafragma o capuchón cervical/bóveda) más un agente espermicida (p. ej., espuma, gel, película, crema, supositorio).
• Están dispuestos a notificar al personal de investigación cualquier cambio en su salud médica y medicamentos/suplementos concomitantes durante el transcurso del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia, disgusto o falta de voluntad para consumir pasas o cualquiera de los bocadillos de comparación e ingredientes afiliados
• Antecedentes de alergia a más de un fármaco
• Antecedentes de más de una "alergia alimentaria"
• Cambio en la medicación antidiabética mellitus en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Cambio en la presión arterial y/o medicamentos que alteran los lípidos dentro de 1 mes de la visita de selección
• Planes para cambiar los medicamentos actuales contra la diabetes mellitus, la presión arterial o los que alteran los lípidos durante el transcurso del estudio.
• No está dispuesto a mantener los medicamentos actuales contra la diabetes mellitus, la presión arterial o los lípidos y sus dosis durante el curso del estudio.
• Antecedentes de complicaciones clínicamente significativas de la diabetes mellitus que, en opinión del investigador, puedan interferir con la finalización exitosa del ensayo.
• Antecedentes de enfermedad renal diabética mellitus clínicamente significativa (p. proteinuria clínicamente significativa)
• Historial de niveles altos o bajos de azúcar en la sangre en el último año, según el criterio del investigador
• Historial de azúcar en la sangre severamente alto o bajo que requirió hospitalización en cualquier momento en el pasado
• Los sujetos están excluidos si en los últimos 6 meses tienen antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco/vascular (p. by-pass de enfermedad coronaria aterosclerótica, cirugía de carótida, by-pass vascular periférico, colocación de stent, colocación de marcapasos, etc.), angina inestable, o alteraciones en el tratamiento de la angina estable
• Los sujetos están excluidos si en algún momento en el pasado tienen antecedentes de arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas.
• Los sujetos están excluidos si en algún momento en el pasado tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca funcional de la New York Heart Association (NYHA) de Clase III o mayor, definida como: CLASE III: Limitación marcada de la actividad física, comodidad en reposo, pero menos de la actividad ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea, CLASE IV: Incapaz de realizar ninguna actividad física sin molestias, síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo, si se realiza alguna actividad física aumentan las molestias
• Los sujetos están excluidos si en algún momento en el pasado tienen antecedentes o aumentos conocidos en QTc
• Historial de convulsiones en el último año
• Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo clínico
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado), o planes actuales para someterse a un procedimiento quirúrgico mayor durante la participación en el estudio o 30 días después de la finalización de todos los procedimientos relacionados con el estudio
• Antecedentes de malabsorción gastrointestinal (p. enfermedad de crohn no controlada, etc.) o antecedentes de un bypass gástrico u otra cirugía bariátrica de derivación. El procedimiento de banda gástrica también es excluyente si se ajusta dentro de los 30 días anteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado), o una posibilidad razonable de tener un ajuste de banda gástrica durante el curso del estudio
• Antecedentes de malignidad en curso. El historial de malignidad es aceptable para la elegibilidad si se trata con éxito, sin evidencia de persistencia o recurrencia de la malignidad dentro de los 5 años posteriores a la visita n.° 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado) o carcinoma basal de la piel y cáncer de cuello uterino "in situ" tratados con éxito 30 días antes de la visita #1
• Historia del trasplante de órganos.
• Antecedentes de abuso/adicción a drogas (lícitas o ilícitas) o alcohol dentro de los 5 años posteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado)
• Rutinariamente consume más de 2 unidades de alcohol por día. Una unidad de alcohol se define como 12 onzas (350 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de alcohol de grado 80 para bebidas mixtas.
• Antecedentes de problemas cardíacos, vasculares, hematológicos, ortopédicos, reumatológicos, musculares, cerebrales, neurológicos clínicamente significativos (p. demencia, trastorno convulsivo no controlado, etc.), gastrointestinales (como la hepatitis B o C crónica, enfermedades intestinales de malabsorción como la enfermedad de Crohn no controlada, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable grave, otras enfermedades gastrointestinales significativas que pueden interferir con la participación en el estudio y/o resultados), endocrino (hiper o hipotiroidismo no controlado), oftalmológico, infeccioso (p. virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, etc.) inmunológico, nefrológico, pulmonar (p. asma mal controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica mal controlada, disnea, etc.), dermatológicas, reproductivas, psiquiátricas (p. trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad, etc.) o cualquier otra afección que presentaría un riesgo inaceptable para los sujetos del estudio, comprometería la adquisición o interpretación de los datos del estudio o interferiría de otra manera con la participación del sujeto del estudio en el estudio.
• Antecedentes de depresión severa o descontrolada según la opinión del Investigador Principal.
• Presión arterial >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica.
• Cambio de peso (aumento o disminución) de > 5 libras en 2 meses (por historial) antes de la visita 1
• Bradicardia definida como pulso inferior a 50 latidos/minuto
• Antecedentes de anemia clínicamente significativa
• Valores de lipoproteínas séricas en ayunas de: LDL-colesterol, >160 mg/dl o triglicéridos, >500 mg/dl (excluyente solo durante la selección)
• Nivel de creatinina en la detección > 1,5 veces el rango superior de lo normal.
• Enzimas hepáticas en la detección > 2 veces los límites superiores de lo normal
• Nivel de potasio por encima del rango superior de lo normal en el momento de la detección (se permitiría repetir el laboratorio si se cree que el nivel elevado de potasio inicial posiblemente se deba a un error de laboratorio)
• Anormalidades de laboratorio conocidas antes de la aleatorización que el investigador principal considere que pueden representar un riesgo inaceptable, comprometer la adquisición o interpretación de los datos del estudio, o interferir de otra manera con la participación del sujeto del estudio en el estudio.
• Prueba positiva conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, la inmunoglobulina M activa contra la hepatitis A o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Uso actual o pasado de insulina
• Uso de corticoides sistémicos (intravenosos, subcutáneos, intraarticulares). Los corticosteroides inhalados e intranasales están permitidos.
• Uso de tratamientos farmacológicos contra la obesidad/mantenimiento del peso en la visita inicial del estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial del estudio.
• Uso de digoxina u otros fármacos antiarrítmicos cardíacos
• Uso de anticoagulantes (como warfarina, Coumadin)
• El uso de suplementos dietéticos es aceptable, siempre y cuando la ingesta de suplementos haya sido constante durante un mes antes de la visita 1, y el participante del estudio planee continuar con el mismo suplemento en la misma dosis durante todo el estudio.
• Historial médico conocido de importancia clínica, o cualquier otra condición que presentaría un riesgo inaceptable para el sujeto del estudio, comprometería la adquisición o interpretación de los datos del estudio, o interferiría de otra manera con la participación del sujeto del estudio en el estudio a discreción del Investigador Principal.
• Es un empleado o familiar inmediato del personal de investigación.
• Sangre donada dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio, o planes para donar sangre durante el transcurso de este estudio.
• Anticipación de un cambio significativo en el trabajo, las obligaciones del trabajo o las horas de trabajo, lo que podría afectar su capacidad y disposición para someterse a los procedimientos relacionados con el estudio en los plazos especificados por el protocolo y, de otro modo, impedir que completen el estudio.
• Anticipación o probabilidad razonable de alejarse del sitio de investigación, en el que tal movimiento podría afectar su capacidad y disposición para someterse a procedimientos relacionados con el estudio dentro de los plazos especificados por el protocolo, o impedir de otro modo que completen el estudio.
• Anticipación o probabilidad razonable de vacaciones u otros momentos fuera del hogar que podrían afectar su capacidad y disposición para someterse a procedimientos relacionados con el estudio dentro de los plazos especificados por el protocolo del estudio, o impedir de otro modo que completen el estudio.
• Cambios importantes planeados o anticipados en las prácticas de salud del estilo de vida, excepto según lo permita el protocolo del estudio.
• Tratamiento con un producto en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado) y no tiene planes de iniciar potencialmente ningún producto de investigación o usar un dispositivo de investigación durante o 30 días después de que el sujeto del estudio complete todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Esperanza de vida razonable de menos de 2 años.
• Cualquier otro motivo, si en opinión del Investigador, el sujeto de estudio individual no es apropiado o apto para participar en el ensayo clínico.