A mazsola és az alternatív snackek vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Általában egészséges férfiak és nők 18 évnél idősebbek
• hajlandók és képesek alávetni a tájékozott beleegyezési folyamatot
• 2-es típusú diabetes mellitus kórtörténetében szerepel
• Hemoglobin A1c 67,5-10%
• Testtömegindexe (BMI) 25,0-39,9 kg/m2
• A szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy > 70 Hgmm diasztolés
• Hajlandóak és képesek önglükóz monitorozást végezni a vizsgálat során
• Hajlandóak böjtölni tanulmányutak előtt
• Hajlandóak és képesek behozni reggeli cukorbetegség elleni gyógyszereiket tanulmányi látogatásokra
• A nőknek legalább 2 évig posztmenopauzásnak definiált, nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek (pl. kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

• Ha nem menopauzás vagy műtétileg steril, akkor a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a következőkre:

  • orális fogamzásgátlók és más elfogadható fogamzásgátlási forma, ill
  • kettős korlátos fogamzásgátló módszerek, mint például az óvszer vagy az okkluzív sapka (pl. rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapkák), valamint spermicid szer (pl. hab, gél, film, krém, kúp).
• hajlandóak értesíteni a kutatószemélyzetet az egészségügyi állapotukban és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereik/kiegészítőikben bekövetkezett bármilyen változásról a klinikai vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

• Intolerancia, ellenszenv vagy nem hajlandó mazsolát vagy bármely összehasonlító nassolnivalót és kapcsolódó összetevőt fogyasztani
• Egynél több gyógyszerallergia anamnézisében
• Egynél több "ételallergia" története
• Változás a cukorbetegség elleni gyógyszerben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Vérnyomásváltozás és/vagy lipidmódosító gyógyszerek a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül
• Tervek a jelenlegi cukorbetegség, vérnyomás vagy lipidmódosító gyógyszerek megváltoztatására a vizsgálat során
• Nem hajlandó fenntartani a jelenlegi antidiabetes mellitus-, vérnyomás- vagy lipidmódosító gyógyszereket és azok dózisait a vizsgálat során
• Klinikailag jelentős diabetes mellitus szövődmények anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálat sikeres befejezését
• Klinikailag jelentős diabetes mellitus vesebetegség anamnézisében (pl. klinikailag jelentős proteinuria)
• Súlyosan magas vagy alacsony vércukorszint a kórtörténetben az elmúlt évben, a vizsgáló belátása szerint
• Súlyosan magas vagy alacsony vércukorszint a kórtörténetben, amely kórházi kezelést igényelt a múltban
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 6 hónapban szívizominfarktus, akut koronária szindróma, stroke vagy bármilyen szív-/érsebészeti beavatkozás (pl. atheroscleroticus szívkoszorúér-betegség by-pass, carotis műtét, perifériás vaszkuláris by-pass, stent behelyezés, pacemaker behelyezés stb.), instabil angina vagy a stabil angina kezelésének megváltozása
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a múltban bármikor klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari ritmuszavarok szerepeltek.
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a múltban a New York Heart Association (NYHA) által meghatározott III. osztályú vagy annál magasabb funkcionális szívelégtelenségben szenvedtek, a következőképpen definiálva: III. OSZTÁLY: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása, kényelmes nyugalomban, de kevesebb, mint a szokásos tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz, IV. OSZTÁLY: Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül, szívelégtelenség tünetei nyugalomban, ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kellemetlen érzés fokozódik
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha a múltban korábban előfordult vagy ismert volt QTc-emelkedés
• A rohamok története az elmúlt évben
• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat ideje alatt
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás az 1. vizit előtt 30 napon belül (pl. a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásának napján), vagy jelenlegi tervei szerint jelentős sebészeti beavatkozást végeznek a vizsgálatban való részvétel során vagy 30 nappal az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás befejezését követően
• Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar (pl. kontrollálatlan crohn-betegség stb.) vagy gyomor-bypass vagy egyéb elterelő bariátriai műtét anamnézisében. A gyomorszalagozási eljárás szintén kizáró ok, ha az 1. vizit előtt 30 napon belül módosítják (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján), vagy ésszerű esélye van arra, hogy a vizsgálat során a gyomor szalagjait módosítsák.
• Folyamatos rosszindulatú daganatok anamnézisében. Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok akkor tekinthetők elfogadhatónak, ha sikeresen kezelik, és nincs bizonyíték a rosszindulatú daganat fennmaradására vagy kiújulására az 1. látogatást követő 5 éven belül (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján) vagy a bőr bazális karcinómája és a méhnyakrák „in situ” rákja sikeresen kezelt 30 nappal az 1. vizit előtt
• A szervátültetés története.
• A kábítószerrel (legális vagy tiltott) vagy alkohollal való visszaélés/függőség előzményei az 1. látogatást követő 5 éven belül (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napja)
• Rendszeresen több mint 2 egység alkoholt fogyaszt naponta. Egy egységnyi alkohol egy 12 uncia (350 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor, vagy 1,5 uncia (45 ml) 80-as alkohol vegyes italokhoz.
• Klinikailag jelentős szív-, érrendszeri, hematológiai, ortopédiai, reumatológiai, izom-, agy-, neurológiai (pl. demencia, kontrollálatlan rohamzavar stb.), gyomor-bélrendszeri (például krónikus hepatitis B vagy C, felszívódási zavart okozó bélbetegségek, mint például kontrollálatlan Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, súlyos irritábilis bélszindróma, egyéb jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt és/vagy eredmények), endokrin (kontrollálatlan hyper- vagy hypothyreosis), szemészeti, fertőző (pl. humán immunhiány vírus, tuberkulózis stb.) immunológiai, nefrológiai, tüdő (pl. rosszul kontrollált asztma, rosszul kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegség, nehézlégzés stb.), bőrgyógyászati, reproduktív, pszichiátriai (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, borderline személyiségzavar stb.) rendellenességek, vagy bármely más olyan állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálati alanyok számára, veszélyeztetné a vizsgálati adatok megszerzését vagy értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgált személy vizsgálatban való részvételét.
• Súlyos vagy kontrollálatlan depresszió anamnézisében a vezető kutató véleménye alapján.
• Vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés.
• 5 fontnál nagyobb súlyváltozás (növekedés vagy csökkenés) 2 hónap alatt (előzmény szerint) az 1. látogatás előtt
• A bradycardiát 50 ütés/perc alatti pulzusként határozzák meg
• Klinikailag jelentős vérszegénység az anamnézisben
• Éhgyomri szérum lipoprotein értékek: LDL-koleszterin >160 mg/dl vagy trigliceridek >500 mg/dl (kizárólag a szűrés során)
• A kreatinin szint a szűréskor > 1,5-szerese a normál érték felső tartományának.
• Májenzimek szűréskor a normálérték felső határának kétszerese
• A káliumszint a normál felső tartománya felett van a szűréskor (egy megismételt labor megengedett, ha a kezdeti emelkedett káliumszintet valószínűleg laboratóriumi hiba okozhatja)
• A véletlen besorolás előtti ismert laboratóriumi eltérések, amelyekről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek, veszélyeztethetik a vizsgálati adatok beszerzését vagy értelmezését, vagy más módon akadályozhatják a vizsgált alanynak a vizsgálatban való részvételét
• Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, aktív hepatitis A immunglobulin M vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert pozitív tesztje
• Az inzulin jelenlegi vagy korábbi használata
• Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (intravénás, szubkután, intraartikuláris). Inhalációs és intranazális kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Az elhízás elleni/súlyfenntartó gyógyszeres terápiák alkalmazása a kezdeti vizsgálati látogatáskor vagy az első vizsgálati látogatást követő 2 hónapon belül.
• Digoxin vagy más szívritmuszavart gátló gyógyszerek alkalmazása
• Antikoagulánsok (például warfarin, Coumadin) alkalmazása
• Az étrend-kiegészítők használata elfogadható, feltéve, hogy az étrend-kiegészítők bevitele állandó volt az 1. látogatás előtt egy hónapon keresztül, és a vizsgálatban résztvevő azt tervezi, hogy ugyanazt a kiegészítést ugyanazzal az adaggal folytatja a vizsgálat során.
• Klinikai jelentőségű ismert kórtörténet, vagy bármely egyéb olyan állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgált alany számára, veszélyeztetné a vizsgálati adatok megszerzését vagy értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgált alanynak a vizsgálatban való részvételét, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.
• A kutatószemélyzet alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
• Vért adott a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
• A munkakörben, a munkakörben vagy a munkaidőben bekövetkező olyan jelentős változás előrejelzése, amely ronthatja képességüket és hajlandóságukat a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak a jegyzőkönyvben meghatározott határidőn belüli elvégzésére, és egyéb módon akadályozhatja a vizsgálat elvégzését.
• A kutatási helyszínről való elköltözés előrejelzése vagy ésszerű valószínűsége, ha az ilyen költözés ronthatja a képességüket és hajlandóságukat a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak a protokollban meghatározott határidőn belüli elvégzésére, vagy más módon akadályozhatja a vizsgálat befejezését.
• Vakációra vagy más, otthontól távol töltött időszakra vagy annak ésszerű valószínűsége, amely ronthatja képességüket és hajlandóságukat arra, hogy a vizsgálati protokollban meghatározott határidőn belül tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokon menjenek keresztül, vagy más módon akadályozzák a vizsgálat befejezését.
• Tervezett vagy várható jelentős változások az életmód-egészségügyi gyakorlatokban, kivéve a vizsgálati protokollban megengedetteket.
• Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy vizsgálati eszközzel az 1. vizit előtt 30 napon belül (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján), és nem tervezi, hogy potenciálisan vizsgálati készítményt indítson el, vagy vizsgálati eszközt használjon a vizsgálati alany az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása során vagy 30 nappal azt követően.
• Az ésszerű élettartam kevesebb, mint 2 év.
• Bármilyen egyéb okból, ha a Vizsgáló véleménye szerint az egyes vizsgálati alany nem alkalmas vagy nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.