Badanie rodzynek i alternatywnych przekąsek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Są to na ogół zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
• Są chętni i zdolni do poddania się procesowi świadomej zgody
• Mieć historię medyczną cukrzycy typu 2
• Mieć hemoglobinę A1c 67,5 - 10%
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 39,9 kg/m2
• Mieć ciśnienie krwi > 100 mmHg skurczowe lub > 70 mmHg rozkurczowe
• Są chętni i zdolni do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy w trakcie badania
• Są gotowi pościć przed wizytami studyjnymi
• Są chętni i mogą przywieźć swoje poranne leki przeciwcukrzycowe na wizyty studyjne
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być bezpłodne chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

• Jeśli nie są w okresie menopauzy lub nie są sterylne chirurgicznie, kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do korzystania z:

  • doustne środki antykoncepcyjne i inne dopuszczalne formy kontroli urodzeń, lub
  • metody kontroli urodzeń z podwójną barierą, takie jak prezerwatywa lub kapturek ochronny (np. diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) plus środek plemnikobójczy (np. pianka, żel, film, krem, czopek).
• Są gotowi powiadomić personel badawczy o wszelkich zmianach w swoim stanie zdrowia i stosowanych jednocześnie lekach/suplementach w trakcie badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Nietolerancja, niechęć lub niechęć do spożywania rodzynek lub którejkolwiek z przekąsek porównawczych i powiązanych składników
• Historia więcej niż jednej alergii na lek
• Historia więcej niż jednej „alergii pokarmowej”
• Zmiana leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Zmiana ciśnienia krwi i/lub leków zmieniających lipidy w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
• Plany zmiany obecnych leków przeciwcukrzycowych, leków na ciśnienie krwi lub leków zmieniających lipidy w trakcie badania
• Niechęć do utrzymywania aktualnych leków przeciwcukrzycowych, leków na ciśnienie krwi lub leków zmieniających lipidy i ich dawek w trakcie badania
• Historia klinicznie istotnych powikłań cukrzycy, które w opinii badacza mogą przeszkodzić w pomyślnym zakończeniu badania
• Historia klinicznie istotnej choroby nerek związanej z cukrzycą (np. klinicznie istotny białkomocz)
• Historia ciężkiego wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatniego roku, według uznania badacza
• Historia ciężkiego wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi wymagającego hospitalizacji w dowolnym momencie w przeszłości
• Pacjenci są wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub jakąkolwiek operację serca/naczyniową (np. pomostowanie tętnic wieńcowych, operacja tętnicy szyjnej, pomostowanie naczyń obwodowych, umieszczanie stentów, umieszczanie stymulatorów serca itp.), niestabilna dusznica bolesna lub zmiany w leczeniu stabilnej dusznicy bolesnej
• Pacjenci są wykluczeni, jeśli w jakimkolwiek momencie w przeszłości mieli historię istotnych klinicznie komorowych lub przedsionkowych zaburzeń rytmu
• Pacjenci są wykluczeni, jeśli kiedykolwiek w przeszłości mieli czynną niewydolność serca według NYHA (New York Heart Association) klasy III lub wyższej, zdefiniowaną jako: KLASA III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, komfort w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność, KLASA IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu, objawy niewydolności serca w spoczynku, przy podejmowaniu jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort narasta
• Pacjenci są wykluczani, jeśli w jakimkolwiek momencie w przeszłości mieli historię lub znali wydłużenie QTc
• Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
• Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) lub aktualne plany poddania się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu podczas udziału w badaniu lub 30 dni po zakończeniu wszystkich procedur związanych z badaniem
• Zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacja pomostowania żołądka lub inna operacja bariatryczna w wywiadzie. Procedura zakładania opaski żołądkowej jest również wykluczona, jeśli zostanie skorygowana w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) lub uzasadnionej szansy na założenie opaski żołądkowej w trakcie badania
• Historia trwającego nowotworu złośliwego. Historia nowotworu jest dopuszczalna do zakwalifikowania, jeśli leczenie zakończyło się powodzeniem, bez oznak utrzymywania się lub nawrotu nowotworu w ciągu 5 lat od wizyty nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) lub raka podstawnego skóry i raka szyjki macicy „in situ” skutecznie wyleczonych 30 dni przed wizytą #1
• Historia przeszczepów narządów.
• Historia używania narkotyków (legalnych lub nielegalnych) lub nadużywania/uzależnienia od alkoholu w ciągu 5 lat od wizyty nr 1 (tj. dzień podpisania dokumentu świadomej zgody)
• Rutynowo spożywa więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie. Jednostkę alkoholu definiuje się jako 12 uncji (350 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego alkoholu do napojów mieszanych.
• Historia klinicznie istotnych chorób serca, naczyń, hematologii, ortopedii, reumatologii, mięśni, mózgu, neurologii (np. otępienie, niekontrolowane napady padaczkowe itp.), żołądkowo-jelitowe (takie jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, choroby jelit powodujące złe wchłanianie, takie jak niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ciężki zespół jelita drażliwego, inne istotne choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać udział w badaniu i/lub wyniki), endokrynologiczne (niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy), okulistyczne, zakaźne (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, gruźlica itp.) immunologiczny, nefrologiczny, płucny (np. źle kontrolowana astma, źle kontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, duszność itp.), dermatologiczna, reprodukcyjna, psychiatryczna (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie osobowości typu borderline itp.) lub jakiekolwiek inne stany, które stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestników badania, utrudniały gromadzenie lub interpretację danych badawczych lub w inny sposób zakłócały udział podmiotu badawczego w badaniu.
• Historia ciężkiej lub niekontrolowanej depresji na podstawie opinii głównego badacza.
• Ciśnienie krwi >160 mmHg skurczowe lub >100 mmHg rozkurczowe.
• Zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) o > 5 funtów w ciągu 2 miesięcy (według wywiadu) przed wizytą 1
• Bradykardia zdefiniowana jako tętno mniejsze niż 50 uderzeń na minutę
• Historia klinicznie istotnej niedokrwistości
• Stężenia lipoprotein w surowicy na czczo: cholesterol LDL, >160 mg/dl lub trójglicerydy, >500 mg/dl (wykluczenie tylko podczas badań przesiewowych)
• Stężenie kreatyniny w badaniu przesiewowym > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
• Enzymy wątrobowe podczas badań przesiewowych > 2 razy powyżej górnej granicy normy
• Poziom potasu powyżej górnego zakresu normy podczas badania przesiewowego (dozwolone byłoby jedno powtórzenie badania laboratoryjnego, jeśli uważa się, że początkowy podwyższony poziom potasu prawdopodobnie wynika z błędu laboratoryjnego)
• Znane nieprawidłowości laboratoryjne przed randomizacją, które zdaniem głównego badacza mogą stwarzać niedopuszczalne ryzyko, utrudniać gromadzenie lub interpretację danych z badania lub w inny sposób zakłócać udział uczestnika badania w badaniu
• Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, aktywnej immunoglobuliny M przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Obecne lub przeszłe stosowanie insuliny
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dożylnie, podskórnie, dostawowo). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne i donosowe.
• Stosowanie leków przeciw otyłości/utrzymujących wagę podczas pierwszej wizyty w ramach badania lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszej wizyty w ramach badania.
• Stosowanie digoksyny lub innych leków przeciwarytmicznych serca
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna, kumadyna)
• Dopuszczalne jest stosowanie suplementów diety, o ile przyjmowanie suplementu było stałe przez jeden miesiąc przed pierwszą wizytą, a uczestnik badania planuje kontynuować stosowanie tego samego suplementu w tej samej dawce przez cały okres badania
• Znana historia medyczna o znaczeniu klinicznym lub jakiekolwiek inne stany, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania, utrudniały gromadzenie lub interpretację danych z badania lub w inny sposób zakłócały udział uczestnika w badaniu według uznania głównego badacza.
• Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny personelu badawczego.
• Oddawał krew w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planuje oddać krew w trakcie tego badania.
• Przewidywanie istotnej zmiany pracy, obowiązków służbowych lub godzin pracy, które mogą osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym ze studiami w terminach określonych protokołem lub w inny sposób utrudnić ich ukończenie badania.
• Przewidywanie lub uzasadnione prawdopodobieństwo opuszczenia miejsca badań, przy czym takie przemieszczenie mogłoby osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w terminach określonych w protokole lub w inny sposób utrudnić ich ukończenie badania.
• Przewidywanie lub uzasadnione prawdopodobieństwo wakacji lub innych okresów poza domem, które mogą osłabić ich zdolność i chęć poddania się procedurom związanym z badaniem w ramach czasowych określonych w protokole badania lub w inny sposób utrudnić ich ukończenie badania.
• Planowane lub przewidywane poważne zmiany w praktykach zdrowotnych związanych ze stylem życia, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w protokole badania.
• Leczenie badanym produktem lub badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą nr 1 (tj. dnia podpisania dokumentu świadomej zgody) i nie planują potencjalnego rozpoczęcia jakiegokolwiek produktu badawczego ani używania urządzenia badawczego w trakcie lub 30 dni po ukończeniu przez uczestnika wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Rozsądna oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
• Z jakiegokolwiek innego powodu, jeśli w opinii Badacza, indywidualny uczestnik badania nie jest odpowiedni lub odpowiedni do udziału w badaniu klinicznym.