제2형 당뇨병 환자의 건포도와 대체 간식 비교 연구

포함 기준:

• 일반적으로 18세 이상의 건강한 남녀
• 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의지와 능력이 있음
• 제2형 당뇨병 병력이 있는 경우
• 헤모글로빈 A1c 67.5 - 10%
• 체질량지수(BMI) 25.0~39.9kg/m2
• 수축기 혈압 > 100mmHg 또는 이완기 혈압 > 70mmHg
• 연구 기간 내내 자가 포도당 모니터링을 수행할 의지와 능력이 있는 자
• 연구 방문 전에 기꺼이 금식합니다.
• 연구 방문을 위해 아침 항당뇨병 약물을 가져올 의향과 능력이 있음
• 여성은 최소 2년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술).

• 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우 가임 여성은 다음을 기꺼이 사용해야 합니다.

  • 경구 피임약 및 허용되는 다른 형태의 피임, 또는
  • 콘돔 또는 폐쇄 캡과 같은 이중 장벽 피임 방법(예: 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(예: 거품, 젤, 필름, 크림, 좌약).
• 임상 시험 과정 동안 의료 건강 및 병용 약물/보충제의 변경 사항을 연구원에게 기꺼이 알려야 합니다.

제외 기준:

• 건포도 또는 비교 간식 및 관련 재료를 섭취하는 편협함, 싫어함 또는 꺼림
• 하나 이상의 약물 알레르기 병력
• 하나 이상의 "음식 알레르기" 병력
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 진성 당뇨병 치료제 변경
• 스크리닝 방문 1개월 이내에 혈압 및/또는 지질 변경 약물의 변화
• 연구 과정 동안 현재 항당뇨병, 혈압 또는 지질 변경 약물을 변경할 계획
• 연구 과정 동안 현재 항당뇨병, 혈압 또는 지질 변경 약물 및 그 용량을 유지하기를 꺼리는 자
• 연구자의 의견에 따라 시험의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 진성 당뇨병 합병증의 병력
• 임상적으로 유의한 진성 당뇨병 신장 질환의 병력(예: 임상적으로 유의한 단백뇨)
• 조사자의 재량에 따라 지난 1년 이내에 심각한 고혈당 또는 저혈당 병력
• 과거 어느 때라도 입원이 필요한 심각한 고혈당 또는 저혈당 병력
• 지난 6개월 이내에 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 임의의 심장/혈관 수술(예: 죽상동맥경화성 관상동맥 심장질환 우회로, 경동맥 수술, 말초혈관 우회로, 스텐트 배치, 심박조율기 배치 등), 불안정 협심증 또는 안정 협심증 치료의 변경
• 과거 어느 때라도 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 부정맥의 병력이 있는 대상자는 제외됩니다.
• 대상자는 과거 어느 때라도 다음과 같이 정의된 Class III 이상의 New York Heart Association(NYHA) 기능적 심부전의 병력이 있는 경우 제외됩니다. 일상적인 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발, CLASS IV: 불편감 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 휴식 시 심부전 증상, 신체 활동을 하면 불쾌감 증가
• 피험자는 과거 어느 때라도 QTc의 과거력이 있거나 알려진 증가가 있는 경우 제외됩니다.
• 작년 발작의 역사
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 방문 #1 전 30일 이내의 대수술(즉, 동의서 서명일), 또는 연구 참여 중 또는 모든 연구 관련 절차 완료 후 30일 동안 주요 수술을 받을 현재 계획
• 위장 흡수 장애의 병력(예: 조절되지 않는 크론병 등) 또는 위우회술 또는 기타 전환성 비만 수술의 병력. 위 밴딩 절차는 방문 #1(즉, 동의서에 서명한 날), 또는 연구 과정 동안 위 밴딩 조정을 할 합당한 기회
• 진행중인 악성 종양의 병력. 성공적으로 치료되고 방문 #1(즉, 사전 동의 문서에 서명한 날) 또는 피부의 기저 암종 및 자궁경부의 "원위치" 암이 성공적으로 치료된 30일 전에 방문 #1
• 장기 이식의 역사.
• 방문 #1(즉, 정보에 입각한 동의서 서명일)
• 일상적으로 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취합니다. 알코올 단위는 12온스(350ml) 맥주, 5온스(150ml) 와인 또는 1.5온스(45ml) 80프루프 알코올 혼합 음료로 정의됩니다.
• 임상적으로 중요한 심장, 혈관, 혈액, 정형외과, 류마티스, 근육, 뇌, 신경(예: 치매, 조절되지 않는 발작 장애 등), 위장관(예: 만성 B형 또는 C형 간염, 조절되지 않는 크론병과 같은 흡수 장애 장 질환, 궤양성 대장염, 중증 과민성 대장 증후군, 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 위장관 질환 및/또는 결과), 내분비(조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증), 안과적, 감염성(예: 인간 면역결핍 바이러스, 결핵 등) 면역, 신장, 폐(예: 잘 조절되지 않는 천식, 잘 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환, 호흡곤란 등), 피부과, 생식, 정신과(예: 양극성 장애, 정신분열증, 경계선 성격 장애 등) 장애, 또는 연구 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 나타내거나, 연구 데이터의 획득 또는 해석을 손상시키거나, 그렇지 않으면 연구 피험자의 연구 참여를 방해하는 임의의 기타 상태.
• 주요 조사자의 의견에 근거한 중증 또는 조절되지 않는 우울증의 병력.
• 혈압 >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기.
• 방문 1 이전 2개월(이력 기준)에 > 5파운드의 체중 변화(증가 또는 감소)
• 맥박이 분당 50회 미만으로 정의되는 서맥
• 임상적으로 의미 있는 빈혈 병력
• 공복 혈청 지단백질 값: LDL-콜레스테롤, >160 mg/dl 또는 트리글리세리드, >500 mg/dl(스크리닝 동안에만 제외됨)
• 스크리닝 시 크레아티닌 수치 > 정상 상한 범위의 1.5배.
• 선별검사에서 간 효소 > 정상 상한치의 2배
• 스크리닝 시 정상 상한 범위 이상의 칼륨 수치(초기 칼륨 수치 상승이 실험실 오류로 인한 것일 수 있다고 생각되는 경우 1회 반복 실험실 허용)
• 책임 조사자가 허용할 수 없는 위험을 제기하거나, 연구 데이터의 획득 또는 해석을 손상시키거나, 그렇지 않으면 연구 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 무작위화 이전에 알려진 실험실 이상
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 활동성 A형 간염 면역글로불린 M 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사
• 현재 또는 과거의 인슐린 사용
• 전신 코르티코스테로이드(정맥, 피하, 관절 내) 사용. 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 최초 연구 방문 시 또는 최초 연구 방문 후 2개월 이내에 항비만/체중 유지 약물 요법의 사용.
• 디곡신 또는 기타 심장 부정맥제 사용
• 항응고제(예: 와파린, 쿠마딘) 사용
• 식이 보충제의 사용은 1차 방문 전 1개월 동안 보충제 섭취가 일정하고 연구 참여자가 연구 기간 동안 동일한 용량으로 동일한 보충제를 계속 사용할 계획인 한 허용됩니다.
• 임상적 중요성이 있는 알려진 병력 또는 연구 대상에게 허용할 수 없는 위험을 나타내거나, 연구 데이터의 획득 또는 해석을 손상시키거나, 그렇지 않으면 주임 연구원의 재량에 따라 연구 대상의 연구 참여를 방해하는 기타 조건.
• 연구 직원의 직원 또는 직계 가족입니다.
• 연구 시작 전 2개월 이내에 헌혈했거나 이 연구 과정 동안 헌혈할 계획이 있는 자.
• 프로토콜에 지정된 일정에 따라 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 능력과 의지를 손상시킬 수 있는 직업, 직무 또는 작업 시간의 상당한 변화에 대한 예상, 그렇지 않으면 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
• 연구 장소를 떠날 것으로 예상되거나 합당한 가능성이 있는 경우, 이러한 이동은 프로토콜에 지정된 일정 내에 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 능력과 의지를 손상시키거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
• 연구 계획서에 명시된 일정 내에 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 능력과 의지를 손상시키거나 연구 완료를 방해할 수 있는 휴가 또는 집을 떠나 있는 다른 시간에 대한 예상 또는 합리적인 가능성.
• 연구 프로토콜에서 허용하는 경우를 제외하고 라이프스타일 건강 관행의 계획되거나 예상되는 주요 변경 사항.
• 방문 #1(즉, 피험자가 모든 연구 관련 절차를 완료하는 동안 또는 그 후 30일 동안 잠재적으로 조사 제품을 시작하거나 조사 장치를 사용할 계획이 없습니다.
• 2년 미만의 합리적인 기대 수명.
• 조사자의 의견에 따라 개별 연구 피험자가 적합하지 않거나 임상 시험 참여에 적합하지 않은 다른 이유.