Estudo de passas versus lanches alternativos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• São geralmente homens e mulheres saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade
• Estão dispostos e são capazes de passar por um processo de consentimento informado
• Tem histórico médico de Diabetes Mellitus tipo 2
• Tem hemoglobina A1c 67,5 - 10%
• Ter índice de massa corporal (IMC) 25,0 a 39,9 kg/m2
• Ter pressão arterial > 100 mmHg sistólica ou > 70 mmHg diastólica
• Estão dispostos e são capazes de realizar o automonitoramento da glicose durante o estudo
• Estão dispostos a jejuar antes das visitas de estudo
• Estão dispostos e são capazes de trazer seus medicamentos antidiabetes mellitus matinais para as consultas de estudo
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar definido como pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

• Se não estiverem na menopausa ou cirurgicamente estéreis, as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar:

  • contraceptivos orais e outra forma aceitável de controle de natalidade, ou
  • métodos anticoncepcionais de barreira dupla, como preservativo ou capuz oclusivo (p. diafragma ou capuz cervical/abóbada) mais agente espermicida (p. espuma, gel, filme, creme, supositório).
• Estão dispostos a notificar a equipe de pesquisa sobre qualquer alteração em sua saúde médica e medicamentos/suplementos concomitantes durante o estudo clínico

Critério de exclusão:

• Intolerância, aversão ou falta de vontade de consumir passas ou qualquer um dos lanches comparadores e ingredientes afiliados
• História de mais de uma alergia a medicamentos
• História de mais de uma "alergia alimentar"
• Mudança na medicação anti-diabetes mellitus dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Mudança na pressão arterial e/ou medicamentos que alteram os lipídios dentro de 1 mês da visita de triagem
• Planos para alterar os atuais antidiabetes mellitus, pressão arterial ou medicamentos que alteram os lipídios durante o estudo
• Recusar-se a manter os atuais antidiabetes mellitus, pressão arterial ou medicamentos que alteram os lipídios e suas doses durante o curso do estudo
• Histórico de complicações clinicamente significativas do diabetes mellitus que, na opinião do investigador, podem interferir na conclusão bem-sucedida do estudo
• História de doença renal diabética clinicamente significativa (p. proteinúria clinicamente significativa)
• Histórico de níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue no último ano, a critério do investigador
• História de níveis elevados ou baixos graves de açúcar no sangue que requerem hospitalização em qualquer momento no passado
• Os indivíduos são excluídos se, nos últimos 6 meses, tiverem histórico de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou qualquer procedimento cirúrgico cardíaco/vascular (por exemplo, bypass de doença cardíaca coronária aterosclerótica, cirurgia carotídea, bypass vascular periférico, colocação de stent, colocação de pacemaker, etc.), angina instável ou alterações no tratamento da angina estável
• Os indivíduos são excluídos se, em qualquer momento no passado, tiverem histórico de arritmias ventriculares ou atriais clinicamente significativas
• Os indivíduos são excluídos se, a qualquer momento no passado, tiverem história de insuficiência cardíaca funcional da New York Heart Association (NYHA) de Classe III ou superior, definida como: CLASSE III: limitação acentuada da atividade física, confortável em repouso, mas inferior a atividade ordinária causa fadiga, palpitações ou dispnéia, CLASSE IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto, sintomas de insuficiência cardíaca em repouso, se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta
• Os indivíduos são excluídos se, em qualquer momento no passado, tiverem histórico ou aumentos conhecidos no QTc
• Histórico de convulsões no último ano
• Está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo clínico
• Grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) ou planos atuais de passar por um grande procedimento cirúrgico durante a participação no estudo ou 30 dias após a conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo
• História de má absorção gastrointestinal (por ex. doença de crohn não controlada, etc.) ou história de bypass gástrico ou outra cirurgia bariátrica de desvio. O procedimento de banda gástrica também é excludente se ajustado dentro de 30 dias antes da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) ou uma chance razoável de ajuste da banda gástrica durante o estudo
• História de malignidade em curso. História de malignidade é aceitável para elegibilidade se tratada com sucesso, sem evidência de persistência ou recorrência da malignidade dentro de 5 anos da visita #1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) ou carcinoma basal da pele e câncer "in situ" do colo do útero tratados com sucesso 30 dias antes da visita #1
• História do transplante de órgãos.
• Histórico de abuso/dependência de drogas (lícitas ou ilícitas) ou álcool dentro de 5 anos da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado)
• Rotineiramente consome mais de 2 unidades de álcool por dia. Uma unidade de álcool é definida como 12 onças (350 ml) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onça (45 ml) de álcool 80 para bebidas mistas.
• História de problemas cardíacos, vasculares, hematológicos, ortopédicos, reumatológicos, musculares, cerebrais, neurológicos clinicamente significativos (p. demência, distúrbio convulsivo descontrolado, etc.), gastrointestinal (como hepatite crônica B ou C, doenças intestinais mal-absortivas, como doença de Crohn não controlada, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável grave, outras doenças gastrointestinais significativas que podem interferir na participação no estudo e/ou resultados), endócrino (hiper ou hipotireoidismo descontrolado), oftalmológico, infeccioso (p. vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, etc.) imunológico, nefrológico, pulmonar (por exemplo, asma mal controlada, doença pulmonar obstrutiva crónica mal controlada, dispneia, etc.), dermatológica, reprodutiva, psiquiátrica (p. transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, etc.) transtornos ou quaisquer outras condições que possam apresentar risco inaceitável para os sujeitos do estudo, comprometer a aquisição ou interpretação dos dados do estudo ou interferir na participação do sujeito do estudo no estudo.
• História de depressão grave ou descontrolada com base na opinião do Investigador Principal.
• Pressão arterial >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica.
• Mudança de peso (aumento ou diminuição) de > 5 libras em 2 meses (por histórico) antes da visita 1
• Bradicardia definida como pulso inferior a 50 batimentos/minuto
• História de anemia clinicamente significativa
• Valores de lipoproteína sérica em jejum de: LDL-colesterol, >160 mg/dl ou triglicerídeos, >500 mg/dl (excluído apenas durante a triagem)
• Nível de creatinina na triagem > 1,5 vezes a faixa superior do normal.
• Enzimas hepáticas na triagem > 2 vezes os limites superiores do normal
• Nível de potássio acima da faixa superior do normal na triagem (uma repetição do laboratório seria permitida se o nível inicial elevado de potássio for considerado possivelmente devido a erro de laboratório)
• Anormalidades laboratoriais conhecidas antes da randomização que o investigador principal considere que podem representar um risco inaceitável, comprometer a aquisição ou interpretação dos dados do estudo ou interferir de outra forma na participação do sujeito do estudo no estudo
• Teste positivo conhecido para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, imunoglobulina M ativa da hepatite A ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Uso atual ou passado de insulina
• Uso de corticosteroides sistêmicos (intravenoso, subcutâneo, intra-articular). Corticosteroides inalatórios e intranasais são permitidos.
• Uso de terapias medicamentosas antiobesidade/manutenção do peso na visita inicial do estudo ou dentro de 2 meses após a visita inicial do estudo.
• Uso de digoxina ou outros antidisrítmicos cardíacos
• Uso de anticoagulantes (como varfarina, Coumadin)
• O uso de suplementos dietéticos é aceitável, desde que a ingestão do suplemento tenha sido constante por um mês antes da visita 1 e o participante do estudo planeje continuar o mesmo suplemento na mesma dose durante todo o estudo
• Histórico médico conhecido de importância clínica ou quaisquer outras condições que possam apresentar risco inaceitável para o sujeito do estudo, comprometer a aquisição ou interpretação dos dados do estudo ou interferir na participação do sujeito do estudo no estudo, a critério do Investigador Principal.
• É um funcionário ou membro imediato da família da equipe de pesquisa.
• Doou sangue dentro de 2 meses antes da entrada no estudo ou planeja doar sangue durante o curso deste estudo.
• Antecipação de uma mudança significativa no trabalho, deveres do trabalho ou horas de trabalho, o que pode prejudicar sua capacidade e vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo nos prazos especificados pelo protocolo e, de outra forma, impedir a conclusão do estudo.
• Antecipação ou probabilidade razoável de se mudar do local da pesquisa, em que tal mudança possa prejudicar sua capacidade e vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo dentro dos prazos especificados pelo protocolo ou impedir a conclusão do estudo.
• Antecipação ou probabilidade razoável de férias ou outros momentos fora de casa que possam prejudicar sua capacidade e disposição de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo dentro dos prazos especificados pelo protocolo do estudo ou impedir a conclusão do estudo.
• Mudanças importantes planejadas ou antecipadas nas práticas de saúde do estilo de vida, exceto conforme permitido pelo protocolo do estudo.
• Tratamento com um produto experimental ou um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) e não tem planos de potencialmente iniciar qualquer produto experimental ou usar um dispositivo experimental durante ou 30 dias após o sujeito do estudo concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Esperança de vida razoável inferior a 2 anos.
• Qualquer outro motivo, se na opinião do Investigador, o sujeito individual do estudo não for apropriado ou adequado para participação no ensaio clínico.