Tutkimus rusinoista ja vaihtoehtoisista välipaloista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovat yleensä terveitä yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia
• Haluavat ja pystyvät käymään tietoisen suostumusprosessin läpi
• Sinulla on sairaushistoria tyypin 2 diabetes mellitus
• Hemoglobiini A1c 67,5 - 10 %
• Painoindeksi (BMI) on 25,0-39,9 kg/m2
• Verenpaine > 100 mmHg systolinen tai > 70 mmHg diastolinen
• Haluavat ja pystyvät suorittamaan oman glukoositason seurantaa koko tutkimuksen ajan
• Ovat valmiita paastoamaan ennen opintovierailuja
• Haluavat ja pystyvät tuomaan aamun diabetes mellituslääkkeensä opintovierailuille
• Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka on määritelty postmenopausaalisille vähintään 2 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (esim. molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

• Elleivät vaihdevuodet tai kirurgisesti steriili, niin hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään:

  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja muu hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tai
  • kaksoisesteen ehkäisymenetelmät, kuten kondomi tai okklusiivinen korkki (esim. pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) sekä siittiöitä tappavaa ainetta (esim. vaahto, geeli, kalvo, kerma, peräpuikko).
• ovat valmiita ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle kaikista muutoksista lääketieteellisessä terveyteensä ja samanaikaisissa lääkkeissään/lisäravinteissaan kliinisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Suvaitsemattomuus, inho tai haluttomuus kuluttaa rusinoita tai mitä tahansa vertailuvälipalaa ja niihin liittyviä ainesosia
• Useamman kuin yhden lääkeallergian historia
• Useamman kuin yhden "ruoka-allergian" historia
• Diabetes mellituslääkityksen muutos 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Muutos verenpaineessa ja/tai lipidejä muuttavat lääkkeet kuukauden sisällä seulontakäynnistä
• Suunnitelmat muuttaa nykyisiä diabetes mellitus-, verenpaine- tai lipidejä muuttavia lääkkeitä tutkimuksen aikana
• Ei halua ylläpitää nykyisiä diabetes mellitus-, verenpaine- tai lipidejä muuttavia lääkkeitä ja niiden annoksia tutkimuksen aikana
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä diabetes mellituksen komplikaatioita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista
• Aiemmin kliinisesti merkittävä diabetes mellitus munuaissairaus (esim. kliinisesti merkittävä proteinuria)
• Aiempi vakava korkea tai matala verensokeri viimeisen vuoden aikana, tutkijan harkinnan mukaan
• Aiempi vakava korkea tai matala verensokeri, joka on vaatinut sairaalahoitoa milloin tahansa aiemmin
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on viimeisen 6 kuukauden aikana ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai mikä tahansa sydän-/verisuonikirurginen toimenpide (esim. ateroskleroottinen sepelvaltimotaudin ohitus, kaulavaltimon leikkaus, perifeeristen verisuonten ohitus, stentin asennus, sydämentahdistimen asennus jne.), epästabiili angina pectoris tai muutokset stabiilin angina pectoriksen hoidossa
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on milloin tahansa aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä kammio- tai eteisrytmioita
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on joskus aiemmin ollut New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokka III tai sitä korkeampi ja joka määritellään seuraavasti: LUOKKA III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus, mukava levossa, mutta vähemmän kuin tavallinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta, LUOKKA IV: ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta, sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, jos harjoitetaan fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on koskaan aikaisemmin ollut QTc-ajan pitenemistä tai ne ovat tiedossa
• Kohtausten historia kuluneen vuoden aikana
• Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
• Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen käyntiä nro 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä) tai nykyiset suunnitelmat suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivää kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen
• Aiempi maha-suolikanavan imeytymishäiriö (esim. hallitsematon crohnin tauti jne.) tai aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai muu haitallinen bariatrinen leikkaus. Mahakudos on myös poissulkeva, jos sitä muutetaan 30 päivän sisällä ennen käyntiä nro 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä) tai kohtuullinen mahdollisuus saada mahanauhan säätö tutkimuksen aikana
• Jatkuva pahanlaatuisuushistoria. Aiempi pahanlaatuinen kasvain hyväksytään kelpoisuuskelpoiseksi, jos se hoidetaan onnistuneesti, ilman näyttöä pahanlaatuisen kasvaimen jatkumisesta tai uusiutumisesta 5 vuoden sisällä käynnistä nro 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä) tai ihon tyvisyöpä ja "in situ" kohdunkaulan syöpä hoidettu onnistuneesti 30 päivää ennen käyntiä #1
• Elinsiirron historia.
• Huumeiden (laillinen tai laiton) tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus 5 vuoden sisällä vierailusta 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä)
• Juo rutiininomaisesti yli 2 yksikköä alkoholia päivässä. Alkoholiyksikkö määritellään 12 unssia (350 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80-prosenttista alkoholia sekoituksille.
• Kliinisesti merkittäviä sydän-, verisuoni-, hematologisia, ortopedisia, reumatologisia, lihas-, aivo-, neurologisia (esim. dementia, hallitsemattomat kohtaushäiriöt jne.), ruoansulatuskanavan sairaudet (kuten krooninen hepatiitti B tai C, imeytymishäiriöt aiheuttavat suolistosairaudet, kuten hallitsematon Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, vaikea ärtyvän suolen oireyhtymä, muut merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tulokset), endokriininen (kontrolloimaton hyper- tai hypotyreoosi), oftalmologinen, tarttuva (esim. ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi jne.) immunologinen, nefrologinen, keuhko (esim. huonosti hallinnassa oleva astma, huonosti hallinnassa oleva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengenahdistus jne.), dermatologinen, lisääntymis-, psykiatrinen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, rajapersoonallisuushäiriö jne.) häiriöt tai muut sairaudet, jotka aiheuttaisivat ei-hyväksyttävän riskin tutkittaville, vaarantaisivat tutkimusaineiston hankinnan tai tulkinnan tai muuten häiritsevät tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
• Aiempi vaikea tai hallitsematon masennus päätutkijan lausunnon perusteella.
• Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg.
• Painonmuutos (lisäys tai lasku) yli 5 paunaa 2 kuukauden aikana (historian mukaan) ennen käyntiä 1
• Bradykardia määritellään pulssiksi alle 50 lyöntiä minuutissa
• Kliinisesti merkittävä anemia historia
• Seerumin lipoproteiiniarvot paastossa: LDL-kolesteroli, >160 mg/dl tai triglyseridit, >500 mg/dl (poissulkeva vain seulonnan aikana)
• Kreatiniinitaso seulonnassa > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Maksaentsyymit seulonnassa > 2 kertaa normaalin ylärajat
• Kaliumtaso yli normaalin ylärajan seulonnassa (yksi toistuva laboratorio olisi sallittu, jos alkuperäisen kohonneen kaliumtason uskotaan johtuvan mahdollisesti laboratoriovirheestä)
• Tunnetut laboratoriopoikkeamat ennen satunnaistamista, jotka päätutkijan mielestä voivat aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin, vaarantaa tutkimustietojen hankinnan tai tulkinnan tai muuten häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen
• Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, aktiiviselle hepatiitti A -immunoglobuliini M:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Insuliinin nykyinen tai aikaisempi käyttö
• Systeemisten kortikosteroidien käyttö (intravenoosi, ihonalainen, nivelensisäinen). Inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Liikalihavuuden/painon ylläpitolääkehoitojen käyttö ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tai 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
• Digoksiinin tai muiden sydämen rytmihäiriölääkkeiden käyttö
• Antikoagulanttien (kuten varfariini, coumadin) käyttö
• Ravintolisien käyttö on hyväksyttävää, kunhan lisäravinteen saanti oli vakio kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja tutkimukseen osallistuja aikoo jatkaa samaa lisäravintoa samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai muut sairaudet, jotka aiheuttaisivat ei-hyväksyttävän riskin tutkittavalle, vaarantaisivat tutkimustiedon hankinnan tai tulkinnan tai muuten häiritsevät tutkittavan osallistumista tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.
• Onko tutkimushenkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
• Luovutettu verta 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo luovuttaa verta tämän tutkimuksen aikana.
• Ennakoiva työssä, työtehtävissä tai työajoissa tapahtuva merkittävä muutos, joka voi heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan suorittaa opiskeluihin liittyviä toimenpiteitä protokollan määrätyin aikavälein tai muuten haitata tutkimuksen suorittamista.
• Tutkimuspaikalta pois muuttamisen ennakointi tai kohtuullinen todennäköisyys, jolloin tällainen muutto saattaisi heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä protokollan määrittelemissä aikatauluissa tai muuten haitata tutkimuksen loppuun saattamista.
• Lomien tai muiden poissa kotoa olevien aikojen ennakointi tai kohtuullinen todennäköisyys, jotka saattavat heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuspöytäkirjassa määritellyissä aikatauluissa tai muuten haitata tutkimuksen suorittamista.
• Suunnitellut tai ennakoidut suuret muutokset elämäntapojen terveyskäytännöissä, paitsi jos tutkimusprotokolla sallii.
• Hoito tutkimustuotteella tai tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen käyntiä nro 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivänä) eikä heillä ole suunnitelmia mahdollisesti käynnistää mitään tutkimusvalmistetta tai käyttää tutkimuslaitetta aikana tai 30 päivää sen jälkeen, kun tutkittava on suorittanut kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
• Kohtuullinen elinajanodote alle 2 vuotta.
• Mikä tahansa muu syy, jos yksittäinen tutkittava ei ole tutkijan mielestä asianmukainen tai soveltuva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.