Studio dell'uvetta rispetto a snack alternativi in ​​​​pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Sono generalmente uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni
• Sono disposti e in grado di sottoporsi a un processo di consenso informato
• Avere una storia medica di diabete mellito di tipo 2
• Avere emoglobina A1c 67,5 - 10%
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2
• Avere una pressione sanguigna > 100 mmHg sistolica o > 70 mmHg diastolica
• Sono disposti e in grado di eseguire l'automonitoraggio del glucosio durante lo studio
• Sono disposti a digiunare prima delle visite di studio
• Sono disposti e in grado di portare i farmaci antidiabetici mattutini alle visite di studio
• Le donne devono essere in età fertile definita come in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili (es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

• Se non sono in menopausa o chirurgicamente sterili, le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare:

  • contraccettivi orali e un'altra forma accettabile di controllo delle nascite, o
  • metodi contraccettivi a doppia barriera come il preservativo o il cappuccio occlusivo (ad es. diaframma o cappucci cervicali/della volta) più agente spermicida (ad es. schiuma, gel, pellicola, crema, supposta).
• Sono disposti a notificare al personale di ricerca qualsiasi cambiamento nella loro salute medica e farmaci/integratori concomitanti durante il corso della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Intolleranza, antipatia o riluttanza a consumare uvetta o uno qualsiasi degli snack di confronto e degli ingredienti affiliati
• Storia di allergia maggiore di un farmaco
• Storia di più di una "allergia alimentare"
• Modifica del farmaco antidiabete mellito entro 3 mesi prima della visita di screening
• Variazione della pressione sanguigna e/o farmaci che alterano i lipidi entro 1 mese dalla visita di screening
• Piani per modificare gli attuali farmaci antidiabete mellito, pressione sanguigna o che alterano i lipidi durante il corso dello studio
• Riluttanza a mantenere gli attuali farmaci antidiabete mellito, pressione sanguigna o che alterano i lipidi e le loro dosi durante il corso dello studio
• Storia di complicanze clinicamente significative del diabete mellito, che secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con il completamento con successo dello studio
• Anamnesi di malattia renale da diabete mellito clinicamente significativa (ad es. proteinuria clinicamente significativa)
• Storia di livelli elevati o bassi di glicemia nell'ultimo anno, a discrezione dell'investigatore
• Storia di gravi livelli di zucchero nel sangue alti o bassi che hanno richiesto il ricovero in ospedale in qualsiasi momento nel passato
• I soggetti sono esclusi se negli ultimi 6 mesi hanno una storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus o qualsiasi procedura chirurgica cardiaca/vascolare (ad es. cardiopatia aterosclerotica coronarica, chirurgia carotidea, by-pass vascolare periferico, posizionamento di stent, posizionamento di pacemaker, ecc.), angina instabile o alterazioni nel trattamento dell'angina stabile
• I soggetti sono esclusi se in qualsiasi momento nel passato hanno una storia di aritmie ventricolari o atriali clinicamente significative
• I soggetti sono esclusi se in qualsiasi momento nel passato hanno una storia di insufficienza cardiaca funzionale New York Heart Association (NYHA) di Classe III o superiore, definita come: CLASSE III: marcata limitazione dell'attività fisica, confortevole a riposo, ma inferiore a l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea, CLASSE IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, sintomi di insufficienza cardiaca a riposo, se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio è aumentato
• I soggetti sono esclusi se in qualsiasi momento nel passato hanno una storia o un aumento noto del QTc
• Cronologia dei sequestri nell'ultimo anno
• È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione clinica
• Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della visita n. 1 (es. giorno della firma del documento di consenso informato), o piani attuali per sottoporsi a una procedura chirurgica maggiore durante la partecipazione allo studio o 30 giorni dopo il completamento di tutte le procedure relative allo studio
• Storia di malassorbimento gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn non controllato, ecc.) o anamnesi di bypass gastrico o altra chirurgia bariatrica diversiva. Anche la procedura di bendaggio gastrico è esclusa se regolata entro 30 giorni prima della visita n. giorno della firma del documento di consenso informato), o una ragionevole possibilità di avere un aggiustamento del bendaggio gastrico durante il corso dello studio
• Storia di malignità in corso. La storia della neoplasia è accettabile per l'idoneità se trattata con successo, senza evidenza di persistenza o recidiva della neoplasia entro 5 anni dalla visita n. giorno della firma del documento di consenso informato) o carcinoma basale della pelle e carcinoma "in situ" della cervice trattati con successo 30 giorni prima della visita n.
• Storia del trapianto di organi.
• Storia di abuso/dipendenza da droghe (lecite o illecite) o alcol entro 5 anni dalla visita n. giorno della firma del documento di consenso informato)
• Consuma abitualmente più di 2 unità di alcol al giorno. Un'unità di alcol è definita come una birra da 12 once (350 ml), vino da 5 once (150 ml) o 45 ml (1,5 once) di alcol a gradazione 80 per bevande miste.
• Anamnesi clinicamente significativa cardiaca, vascolare, ematologica, ortopedica, reumatologica, muscolare, cerebrale, neurologica (ad es. demenza, disturbo convulsivo incontrollato, ecc.), gastrointestinali (come epatite cronica B o C, malattie intestinali da malassorbimento come morbo di Crohn non controllato, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile grave, altre malattie gastrointestinali significative che possono interferire con la partecipazione allo studio e/o risultati), endocrino (iper o ipotiroidismo non controllato), oftalmologico, infettivo (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, ecc.) immunologici, nefrologici, polmonari (ad es. asma scarsamente controllata, broncopneumopatia cronica ostruttiva scarsamente controllata, dispnea, ecc.), dermatologica, riproduttiva, psichiatrica (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo borderline di personalità, ecc.) o qualsiasi altra condizione che presenti un rischio inaccettabile per i soggetti dello studio, comprometta l'acquisizione o l'interpretazione dei dati dello studio o interferisca in altro modo con la partecipazione del soggetto dello studio allo studio.
• Storia di depressione grave o incontrollata basata sull'opinione del Principal Investigator.
• Pressione sanguigna >160 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica.
• Variazione di peso (aumento o diminuzione) di > 5 libbre in 2 mesi (in base all'anamnesi) prima della visita 1
• Bradicardia definita come polso inferiore a 50 battiti/minuto
• Storia di anemia clinicamente significativa
• Valori delle lipoproteine ​​sieriche a digiuno di: colesterolo LDL, >160 mg/dl o trigliceridi, >500 mg/dl (esclusivo solo durante lo screening)
• Livello di creatinina allo screening > 1,5 volte il range superiore del normale.
• Enzimi epatici allo screening > 2 volte i limiti superiori della norma
• Livello di potassio al di sopra dell'intervallo superiore del normale allo screening (sarebbe consentito ripetere un laboratorio se si ritiene che il livello iniziale elevato di potassio sia probabilmente dovuto a un errore di laboratorio)
• Anomalie di laboratorio note prima della randomizzazione che il Principal Investigator ritiene possano rappresentare un rischio inaccettabile, compromettere l'acquisizione o l'interpretazione dei dati dello studio o interferire in altro modo con la partecipazione del soggetto dello studio allo studio
• Test positivi noti per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'immunoglobulina M attiva dell'epatite A o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Uso attuale o passato di insulina
• Uso di corticosteroidi sistemici (endovenosi, sottocutanei, intrarticolari). Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria e intranasale.
• Uso di terapie farmacologiche antiobesità/mantenimento del peso alla visita iniziale dello studio o entro 2 mesi dalla visita iniziale dello studio.
• Uso di digossina o altri farmaci antiaritmici cardiaci
• Uso di anticoagulanti (come warfarin, Coumadin)
• L'uso di integratori alimentari è accettabile, purché l'assunzione di integratori sia stata costante per un mese prima della visita 1 e il partecipante allo studio preveda di continuare lo stesso integratore alla stessa dose per tutto lo studio
• Anamnesi nota di significato clinico o qualsiasi altra condizione che presenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto dello studio, comprometterebbe l'acquisizione o l'interpretazione dei dati dello studio o interferirebbe in altro modo con la partecipazione del soggetto dello studio allo studio a discrezione del Ricercatore principale.
• È un dipendente o un parente stretto del personale di ricerca.
• Sangue donato entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o prevede di donare sangue durante il corso di questo studio.
• Anticipazione di un cambiamento significativo nel lavoro, nelle mansioni lavorative o nell'orario di lavoro, che potrebbe compromettere la loro capacità e disponibilità a sottoporsi a procedure relative allo studio secondo le tempistiche specificate dal protocollo e altrimenti impedire il completamento dello studio.
• Anticipazione o ragionevole probabilità di allontanarsi dal sito di ricerca, in cui tale spostamento potrebbe compromettere la loro capacità e volontà di sottoporsi a procedure relative allo studio entro le tempistiche specificate dal protocollo o altrimenti impedire il loro completamento dello studio.
• Anticipazione o ragionevole probabilità di vacanze o altri periodi fuori casa che potrebbero compromettere la loro capacità e disponibilità a sottoporsi a procedure relative allo studio entro le tempistiche specificate dal protocollo dello studio o altrimenti impedire il loro completamento dello studio.
• Principali cambiamenti pianificati o previsti nelle pratiche sanitarie dello stile di vita, ad eccezione di quanto consentito dal protocollo di studio.
• Trattamento con un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita n. 1 (ad es. giorno della firma del documento di consenso informato) e non hanno intenzione di avviare potenzialmente alcun prodotto sperimentale o utilizzare un dispositivo sperimentale durante o 30 giorni dopo che il soggetto dello studio ha completato tutte le procedure relative allo studio.
• Ragionevole aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
• Qualsiasi altro motivo, se a giudizio dello Sperimentatore, il singolo soggetto dello studio non è appropriato o idoneo per la partecipazione alla sperimentazione clinica.