葡萄干与替代零食对 2 型糖尿病患者的研究

纳入标准：

• 一般都是 18 岁以上的健康男性和女性
• 愿意并能够接受知情同意程序
• 有2型糖尿病病史
• 血红蛋白 A1c 67.5 - 10%
• 体重指数 (BMI) 为 25.0 至 39.9 kg/m2
• 收缩压 > 100 mmHg 或舒张压 > 70 mmHg
• 愿意并能够在整个研究过程中进行自我血糖监测
• 愿意在考察前禁食
• 愿意并且能够在早上携带抗糖尿病药物进行研究访问
• 女性必须具有非生育潜力，定义为绝经后至少 2 年或手术绝育（即 双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

• 如果不是绝经或手术绝育，那么有生育能力的女性必须愿意使用：

  • 口服避孕药和其他可接受的节育形式，或
  • 双重屏障避孕方法，例如避孕套或封闭帽（例如 隔膜或宫颈/穹窿帽）加上杀精子剂（例如 泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂）。
• 愿意在临床试验过程中通知研究人员他们的医疗健康和伴随药物/补充剂的任何变化

排除标准：

• 不耐受、不喜欢或不愿意食用葡萄干或任何比较零食和附属成分
• 超过一种药物过敏史
• 不止一种“食物过敏”史
• 筛选访问前 3 个月内抗糖尿病药物的变化
• 筛查访问后 1 个月内血压和/或血脂改变药物的变化
• 计划在研究过程中改变目前的抗糖尿病、血压或血脂改变药物
• 在研究过程中不愿维持目前的抗糖尿病、血压或血脂改变药物及其剂量
• 有临床意义的糖尿病并发症史，研究者认为可能会影响试验的成功完成
• 具有临床意义的糖尿病肾病病史（例如 有临床意义的蛋白尿）
• 根据研究者的判断，过去一年内有严重高血糖或低血糖的病史
• 过去任何时候有严重高血糖或低血糖需要住院治疗的病史
• 如果受试者在过去 6 个月内有心肌梗死、急性冠状动脉综合征、中风或任何心脏/血管外科手术（例如 动脉粥样硬化性冠心病旁路手术、颈动脉手术、外周血管旁路手术、支架置入术、起搏器置入术等）、不稳定型心绞痛或稳定型心绞痛治疗的改变
• 如果受试者在过去的任何时间有临床显着的心室或房性心律失常病史，则被排除在外
• 如果受试者在过去的任何时间有 III 级或更高级别的纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心力衰竭病史，则被排除在外，定义为： III 级：身体活动明显受限，休息时舒适，但低于普通活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难，IV 级：无法进行任何体力活动而不会感到不适，休息时出现心功能不全的症状，如果进行任何体力活动，不适感会增加
• 如果受试者在过去的任何时间有 QTc 的历史或已知的增加，则被排除在外
• 过去一年的癫痫发作史
• 在临床试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕
• #1 就诊前 30 天内进行过大手术（即 签署知情同意书之日），或当前计划在参与研究期间或完成所有研究相关程序后 30 天进行重大外科手术
• 胃肠道吸收不良病史（例如 不受控制的克罗恩病等）或胃旁路手术或其他转移性减肥手术的病史。 如果在访视#1 之前的 30 天内进行调整（即 签署知情同意书的日期），或在研究过程中有合理机会进行胃束带调整
• 持续性恶性肿瘤病史。 如果治疗成功，恶性肿瘤病史是可接受的资格，并且在第 1 次就诊后的 5 年内没有恶性肿瘤持续存在或复发的证据（即 签署知情同意书的日期）或第 1 次就诊前 30 天成功治疗皮肤基底癌和“原位”宫颈癌
• 器官移植史。
• 第 1 次访问（即 签署知情同意书之日）
• 通常每天饮酒超过 2 个单位。 一个单位的酒精定义为 12 盎司（350 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度酒精混合饮料。
• 具有临床意义的心脏、血管、血液、骨科、风湿病、肌肉、大脑、神经系统（例如 痴呆、不受控制的癫痫症等）、胃肠道（如慢性乙型或丙型肝炎、吸收不良性肠道疾病如不受控制的克罗恩病、溃疡性结肠炎、严重的肠易激综合征、其他可能影响研究参与和/或结果）、内分泌（不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症）、眼科、传染性（例如 人类免疫缺陷病毒、肺结核等）免疫学、肾病学、肺病学（例如 哮喘控制不佳、慢性阻塞性肺病控制不佳、呼吸困难等）、皮肤科、生殖科、精神病学（例如 双相情感障碍、精神分裂症、边缘型人格障碍等）障碍，或任何其他会给研究对象带来不可接受的风险、影响研究数据的获取或解释，或以其他方式干扰研究对象参与研究的情况。
• 根据首席研究员的意见，有严重或不受控制的抑郁症史。
• 收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。
• 就诊前 2 个月内（​​根据病史）体重变化（增加或减少）> 5 磅 1
• 心动过缓定义为脉搏低于 50 次/分钟
• 有临床意义的贫血病史
• 空腹血清脂蛋白值：LDL-胆固醇，>160 mg/dl 或甘油三酯，>500 mg/dl（仅在筛选期间排除）
• 筛查时肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍。
• 筛选时肝酶 > 正常上限的 2 倍
• 筛选时钾水平高于正常范围上限（如果认为最初升高的钾水平可能是由于实验室错误造成的，则允许进行一次重复实验室检查）
• 首席研究员认为随机分组前已知的实验室异常可能会带来不可接受的风险、影响研究数据的获取或解释，或以其他方式干扰研究对象参与研究
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、活动性甲型肝炎免疫球蛋白 M 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性检测
• 当前或过去使用胰岛素
• 使用全身性皮质类固醇（静脉内、皮下、关节内）。 允许吸入和鼻内皮质类固醇。
• 在初始研究访问时或初始研究访问后 2 个月内使用抗肥胖/体重维持药物疗法。
• 使用地高辛或其他心脏抗心律失常药物
• 使用抗凝剂（如华法林、香豆素）
• 使用膳食补充剂是可以接受的，只要在访问 1 之前的一个月内补充剂的摄入量保持不变，并且研究参与者计划在整个研究期间继续以相同的剂量服用相同的补充剂
• 具有临床意义的已知病史，或任何其他可能对研究对象造成不可接受的风险、影响研究数据的获取或解释，或以其他方式干扰研究对象参与研究的情况（根据首席研究员的判断）。
• 是研究人员的雇员或直系亲属。
• 在进入研究前 2 个月内献血，或计划在本研究过程中献血。
• 预期工作、工作职责或工作时间发生重大变化，这可能会削弱他们在协议规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，并以其他方式阻碍他们完成研究。
• 预期或合理可能离开研究地点，其中此类移动可能会削弱他们在协议规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，或以其他方式阻碍他们完成研究。
• 预计或合理可能会休假或其他离家出走的时间，这可能会削弱他们在研究方案规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，或以其他方式阻碍他们完成研究。
• 计划或预期生活方式健康实践的重大变化，除非研究方案允许。
• 在访视#1（即访问前 30 天内使用研究产品或研究设备进行治疗） 签署知情同意书之日）并且没有计划在研究受试者完成所有研究相关程序期间或之后 30 天内开始任何研究产品或使用研究设备。
• 合理预期寿命少于 2 年。
• 任何其他原因，如果研究者认为个体研究对象不适合或不适合参加临床试验。