Исследование изюма по сравнению с альтернативными закусками у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Как правило, здоровые мужчины и женщины старше 18 лет.
• Желают и могут пройти процесс получения информированного согласия
• Наличие в анамнезе сахарного диабета 2 типа
• Имеют гемоглобин A1c 67,5 - 10%
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 39,9 кг/м2
• Имейте артериальное давление > 100 мм рт.ст. систолическое или > 70 мм рт.ст. диастолическое
• Готовы и способны проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы на протяжении всего исследования.
• Готовы поститься перед учебными визитами
• Готовы и могут приносить свои утренние противодиабетические препараты для ознакомительных визитов
• Женщины не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопаузальный период не менее 2 лет или хирургически стерильные (т. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

• Если нет менопаузы или хирургической стерильности, то женщины детородного возраста должны быть готовы использовать:

  • оральные контрацептивы и другие приемлемые формы контроля над рождаемостью, или
  • двойные барьерные методы контрацепции, такие как презерватив или окклюзионный колпачок (например, диафрагмы или цервикального/сводчатого колпачка) плюс спермицидный агент (например, пена, гель, пленка, крем, суппозиторий).
• Готовы уведомлять исследовательский персонал о любых изменениях в состоянии своего здоровья и сопутствующих лекарствах/добавках в ходе клинического испытания

Критерий исключения:

• Непереносимость, неприязнь или нежелание употреблять изюм или любые снэки и сопутствующие ингредиенты.
• История более чем одной лекарственной аллергии
• История более чем одной «пищевой аллергии»
• Смена противодиабетических препаратов в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Изменение артериального давления и/или прием лекарств, изменяющих липидный статус, в течение 1 месяца после скринингового визита
• Планы по изменению текущих антидиабетических, артериальных или липидоизменяющих препаратов в ходе исследования
• Нежелание поддерживать текущие противодиабетические препараты, препараты для измерения артериального давления или препараты, изменяющие уровень липидов, и их дозы в течение всего исследования.
• Наличие в анамнезе клинически значимых осложнений сахарного диабета, которые, по мнению исследователя, могут помешать успешному завершению исследования.
• В анамнезе клинически значимое заболевание почек при сахарном диабете (например, клинически значимая протеинурия)
• История тяжелого высокого или низкого уровня сахара в крови в течение последнего года, по усмотрению исследователя.
• История тяжелого высокого или низкого уровня сахара в крови, требующего госпитализации в любое время в прошлом
• Субъекты исключаются, если в течение последних 6 месяцев у них в анамнезе был инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или любая операция на сердце/сосудах (например, шунтирование при атеросклеротической ишемической болезни сердца, операции на сонных артериях, шунтирование периферических сосудов, установка стента, установка кардиостимулятора и т. д.), нестабильная стенокардия или изменения в лечении стабильной стенокардии
• Субъекты исключаются, если когда-либо в прошлом у них были в анамнезе клинически значимые желудочковые или предсердные аритмии.
• Субъекты исключаются, если когда-либо в прошлом у них была функциональная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или выше, определяемая как: КЛАСС III: выраженное ограничение физической активности, комфортное состояние в состоянии покоя, но менее обычная деятельность вызывает утомляемость, сердцебиение или одышку, КЛАСС IV: невозможность выполнять какую-либо физическую деятельность без дискомфорта, симптомы сердечной недостаточности в покое, при любой физической нагрузке дискомфорт усиливается
• Субъекты исключаются, если в какой-либо момент в прошлом у них в анамнезе или известно увеличение интервала QTc.
• История приступов за последний год
• Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе клинического исследования
• Серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до визита №1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии), или текущие планы серьезной хирургической процедуры во время участия в исследовании или через 30 дней после завершения всех процедур, связанных с исследованием.
• История желудочно-кишечной мальабсорбции (например, неконтролируемая болезнь Крона и т. д.) или наличие в анамнезе обходного желудочного анастомоза или другой диверсионной бариатрической хирургии. Процедура бандажирования желудка также является исключением, если ее корректируют в течение 30 дней до визита № 1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии) или разумная вероятность корректировки бандажирования желудка в ходе исследования.
• История продолжающегося злокачественного новообразования. Злокачественное образование в анамнезе приемлемо для включения в исследование, если оно было успешно вылечено, при отсутствии признаков персистирования или рецидива злокачественного новообразования в течение 5 лет после визита № 1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии) или базальная карцинома кожи и рак шейки матки in situ успешно вылечены за 30 дней до визита № 1
• История трансплантации органов.
• История злоупотребления наркотиками (законными или незаконными) или алкоголем/зависимости в течение 5 лет после визита № 1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии)
• Регулярно употребляет более 2 единиц алкоголя в день. Единица алкоголя определяется как 12 унций (350 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) 80-градусного спирта для смешанных напитков.
• История клинически значимых сердечных, сосудистых, гематологических, ортопедических, ревматологических, мышечных, мозговых, неврологических (например, деменция, неконтролируемое судорожное расстройство и т. д.), желудочно-кишечные (такие как хронический гепатит B или C, мальабсорбтивные кишечные заболевания, такие как неконтролируемая болезнь Крона, язвенный колит, тяжелый синдром раздраженного кишечника, другие серьезные желудочно-кишечные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании и/или результаты), эндокринные (неконтролируемый гипер- или гипотиреоз), офтальмологические, инфекционные (например, вирус иммунодефицита человека, туберкулез и т. д.) иммунологические, нефрологические, легочные (например, плохо контролируемая астма, плохо контролируемая хроническая обструктивная болезнь легких, одышка и т. д.), дерматологические, репродуктивные, психиатрические (например, биполярное расстройство, шизофрения, пограничное расстройство личности и т. д.), расстройства или любые другие состояния, которые могут представлять неприемлемый риск для субъектов исследования, поставить под угрозу получение или интерпретацию данных исследования или иным образом помешать участию субъекта исследования в исследовании.
• История тяжелой или неконтролируемой депрессии, основанная на мнении главного исследователя.
• Артериальное давление >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое.
• Изменение веса (увеличение или уменьшение) более чем на 5 фунтов за 2 месяца (по анамнезу) до визита 1
• Брадикардия определяется как пульс менее 50 ударов в минуту.
• История клинически значимой анемии
• Значения липопротеинов сыворотки натощак: холестерин ЛПНП > 160 мг/дл или триглицериды > 500 мг/дл (исключая только во время скрининга)
• Уровень креатинина при скрининге более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
• Ферменты печени при скрининге более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
• Уровень калия выше верхнего диапазона нормы при скрининге (может быть разрешена одна повторная лаборатория, если предполагается, что первоначальный повышенный уровень калия может быть связан с лабораторной ошибкой)
• Известные лабораторные отклонения до рандомизации, которые, по мнению главного исследователя, могут представлять неприемлемый риск, ставить под угрозу получение или интерпретацию данных исследования или иным образом мешать участию субъекта исследования в исследовании.
• Известный положительный результат тестирования на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, активный иммуноглобулин М гепатита А или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Текущее или прошлое использование инсулина
• Применение системных кортикостероидов (внутривенно, подкожно, внутрисуставно). Разрешены ингаляционные и интраназальные кортикостероиды.
• Использование медикаментозной терапии против ожирения/поддерживающей массы тела во время первоначального визита в рамках исследования или в течение 2 месяцев после первого визита в рамках исследования.
• Использование дигоксина или других сердечных антиаритмических препаратов
• Использование антикоагулянтов (таких как варфарин, кумадин)
• Использование пищевых добавок допустимо, если потребление добавок было постоянным в течение одного месяца до визита 1, и участник исследования планирует продолжать принимать одну и ту же добавку в той же дозе на протяжении всего исследования.
• Известная история болезни, имеющая клиническое значение, или любые другие состояния, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта исследования, поставить под угрозу получение или интерпретацию данных исследования или иным образом помешать участию субъекта исследования в исследовании по усмотрению главного исследователя.
• Является сотрудником или ближайшим родственником исследовательского персонала.
• Сдал кровь в течение 2 месяцев до включения в исследование или планирует сдать кровь в ходе этого исследования.
• Ожидание значительных изменений в работе, должностных обязанностях или рабочих часах, которые могут повлиять на их способность и желание пройти процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе, и иным образом помешать им завершить исследование.
• Ожидание или разумная вероятность того, что они уйдут с места проведения исследования, при этом такое перемещение может ухудшить их способность и желание пройти процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе, или иным образом помешать завершению исследования.
• Ожидание или разумная вероятность отпуска или другого времени, проведенного вдали от дома, что может ухудшить их способность и желание пройти процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе исследования, или иным образом помешать завершению исследования.
• Запланированные или ожидаемые серьезные изменения в здоровом образе жизни, за исключением случаев, разрешенных протоколом исследования.
• Лечение исследуемым продуктом или исследуемым устройством в течение 30 дней до визита №1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии) и не планируют потенциально начать использование какого-либо исследуемого продукта или использовать исследуемое устройство в течение или через 30 дней после того, как субъект исследования завершит все процедуры, связанные с исследованием.
• Разумная ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
• Любая другая причина, если, по мнению Исследователя, отдельный субъект исследования не подходит или не подходит для участия в клиническом исследовании.