Studie av rosiner versus alternative snacks hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Er generelt friske menn og kvinner eldre enn 18 år
• Er villig og i stand til å gjennomgå en informert samtykkeprosess
• Har sykehistorie med type 2 diabetes mellitus
• Har hemoglobin A1c 67,5 - 10 %
• Har kroppsmasseindeks (BMI) 25,0 til 39,9 kg/m2
• Har blodtrykk > 100 mmHg systolisk eller > 70 mmHg diastolisk
• Er villig og i stand til å utføre selvglukosemåling gjennom hele studien
• Er villig til å faste før studiebesøk
• Er villig og i stand til å ta med seg morgenmedisin mot diabetes mellitus på studiebesøk
• Kvinner må være i ikke-fertil alder definert som postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

• Hvis ikke overgangsalder eller kirurgisk sterile, må kvinner i fertil alder være villige til å bruke:

  • p-piller og annen akseptabel form for prevensjon, eller
  • dobbel barriere prevensjonsmetoder som kondom eller okklusiv hette (f.eks. diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (f.eks. skum, gel, film, krem, suppositorium).
• Er villige til å varsle forskningspersonalet om enhver endring i deres medisinske helse og samtidige medisiner/kosttilskudd i løpet av den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• Intoleranse, misliker eller uvilje til å konsumere rosiner eller noen av sammenligningssnacks og tilknyttede ingredienser
• Historie med mer enn én legemiddelallergi
• Historie med mer enn én "matallergi"
• Endring i anti-diabetes mellitus medisiner innen 3 måneder før screening besøk
• Endring i blodtrykk og/eller lipid-endrende medisiner innen 1 måned etter screeningbesøk
• Planlegger å endre gjeldende anti-diabetes mellitus, blodtrykk eller lipid-endrende medisiner i løpet av studien
• Uvillig til å opprettholde gjeldende anti-diabetes mellitus, blodtrykk eller lipid-endrende medisiner og deres doser i løpet av studien
• Historie med klinisk signifikante diabetes mellitus-komplikasjoner, som etter utforskerens mening kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien
• Anamnese med klinisk signifikant diabetes mellitus nyresykdom (f. klinisk signifikant proteinuri)
• Historie med alvorlig høyt eller lavt blodsukker i løpet av det siste året, i henhold til etterforskers skjønn
• Historie med alvorlig høyt eller lavt blodsukker som krever sykehusinnleggelse når som helst tidligere
• Pasienter er ekskludert hvis de i løpet av de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller andre hjerte-/karkirurgiske prosedyrer (f. aterosklerotisk koronar hjertesykdom by-pass, carotiskirurgi, perifer vaskulær bypass, stentplassering, pacemakerplassering, etc.), ustabil angina eller endringer i behandling av stabil angina
• Pasienter er ekskludert hvis de på noe tidspunkt tidligere har hatt klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier
• Forsøkspersoner er ekskludert hvis de på noe tidspunkt tidligere har hatt funksjonell hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) i klasse III eller høyere, definert som: KLASSE III: Markert begrensning av fysisk aktivitet, komfortabel i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné, KLASSE IV: Ute av stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag, symptomer på hjertesvikt i hvile, hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget
• Forsøkspersoner er ekskludert hvis de på noe tidspunkt tidligere har hatt tidligere eller kjente økninger i QTc
• Historie om anfall det siste året
• Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske studien
• Store kirurgiske inngrep innen 30 dager før besøk nr. 1 (dvs. dag for signering av informert samtykkedokument), eller gjeldende planer om å ha en større kirurgisk prosedyre under studiedeltakelsen eller 30 dager etter fullføring av alle studierelaterte prosedyrer
• Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon (f. ukontrollert Crohns sykdom, etc.) eller historie med gastrisk bypass eller annen avledningsfedmekirurgi. Magebåndsprosedyre er også ekskluderende hvis den justeres innen 30 dager før besøk nr. 1 (dvs. dagen for å signere det informerte samtykkedokumentet), eller en rimelig sjanse for å få en magebåndjustering i løpet av studien
• Historie om pågående malignitet. Malignitetshistorie er akseptabel for kvalifisering hvis den behandles vellykket, uten bevis for vedvarende eller gjentakelse av maligniteten innen 5 år etter besøk nr. 1 (dvs. dag for undertegning av det informerte samtykkedokumentet) eller basalkarsinom i huden og "in situ" kreft i livmorhalsen behandlet 30 dager før besøk #1
• Historie om organtransplantasjon.
• Historie om narkotika (lovlig eller ulovlig) eller alkoholmisbruk/avhengighet innen 5 år etter besøk nr. 1 (dvs. dag for signering av informert samtykkedokument)
• Bruker rutinemessig mer enn 2 enheter alkohol per dag. En enhet alkohol er definert som en 12 unse (350 ml) øl, 5 unse (150 ml) vin eller 1,5 unse (45 ml) 80-proof alkohol for blandede drinker.
• Anamnese med klinisk signifikant hjerte, vaskulær, hematologisk, ortopedisk, revmatologisk, muskel, hjerne, nevrologisk (f.eks. demens, ukontrollert anfallsforstyrrelse, etc.), gastrointestinale (som kronisk hepatitt B eller C, malabsorptive tarmsykdommer som ukontrollert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, alvorlig irritabel tarm-syndrom, andre betydelige gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller resultater), endokrine (ukontrollert hyper- eller hypotyreose), oftalmologiske, smittsomme (f.eks. humant immunsviktvirus, tuberkulose, etc.) immunologiske, nefrologiske, pulmonale (f.eks. dårlig kontrollert astma, dårlig kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom, dyspné, etc.), dermatologisk, reproduktiv, psykiatrisk (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, etc.) lidelser eller andre forhold som vil utgjøre en uakseptabel risiko for studieobjekter, kompromittere innhentingen eller tolkningen av studiedata eller på annen måte forstyrre studiepersonens deltakelse i studien.
• Anamnese med alvorlig eller ukontrollert depresjon basert på vurdering fra hovedetterforskeren.
• Blodtrykk >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk.
• Vektendring (økning eller reduksjon) på > 5 pund på 2 måneder (av historie) før besøk 1
• Bradykardi definert som puls mindre enn 50 slag/minutt
• Historie med klinisk signifikant anemi
• Fastende serumlipoproteinverdier av: LDL-kolesterol, >160 mg/dl eller triglyserider, >500 mg/dl (ekskludert kun under screening)
• Kreatininnivå ved screening > 1,5 ganger øvre normalområde.
• Leverenzymer ved screening > 2 ganger øvre normalgrense
• Kaliumnivå over det øvre normalområdet ved screening (ett gjentatt laboratorium vil være tillatt hvis det innledende forhøyede kaliumnivået antas muligens skyldes laboratoriefeil)
• Kjente laboratorieavvik før randomisering som hovedetterforsker anser kan utgjøre en uakseptabel risiko, kompromittere innhenting eller tolkning av studiedata, eller på annen måte forstyrre studieobjektets deltakelse i studien
• Kjent positiv testing for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, aktiv hepatitt A immunoglobulin M eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Nåværende eller tidligere bruk av insulin
• Bruk av systemiske kortikosteroider (intravenøs, subkutan, intraartikulær). Inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt.
• Bruk av antifedme/vektvedlikeholdende medikamenter ved første studiebesøk, eller innen 2 måneder etter det første studiebesøket.
• Bruk av digoksin eller andre hjerte-antidysrytmika
• Bruk av antikoagulantia (som warfarin, Coumadin)
• Bruk av kosttilskudd er akseptabelt, så lenge kosttilskuddsinntaket var konstant i én måned før besøk 1, og studiedeltakeren planlegger å fortsette det samme kosttilskuddet med samme dose gjennom hele studien
• Kjent medisinsk historie av klinisk betydning, eller andre forhold som vil utgjøre en uakseptabel risiko for studieobjektet, kompromittere innhentingen eller tolkningen av studiedata, eller på annen måte forstyrre studieobjektets deltakelse i studien etter hovedetterforskerens skjønn.
• Er en ansatt eller nærmeste familiemedlem til forskningsstaben.
• Donerte blod innen 2 måneder før studiestart, eller planlegger å donere blod i løpet av denne studien.
• Forventning om en betydelig endring i jobb, arbeidsoppgaver eller arbeidstid, som kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer innenfor tidslinjene spesifisert i protokollen, og ellers hindre deres fullføring av studien.
• Forventning av eller en rimelig sannsynlighet for å flytte bort fra forskningsstedet, der en slik flytting kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer innenfor tidslinjene spesifisert av protokollen, eller på annen måte hindre deres fullføring av studien.
• Forventning av eller en rimelig sannsynlighet for ferier eller andre tider borte fra hjemmet som kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer innenfor tidslinjene spesifisert av studieprotokollen, eller på annen måte hindre deres fullføring av studien.
• Planlagte eller forventet store endringer i livsstilshelsepraksis, med unntak av det som er tillatt i studieprotokollen.
• Behandling med et undersøkelsesprodukt eller en undersøkelsesenhet innen 30 dager før besøk nr. 1 (dvs. dag for signering av det informerte samtykkedokumentet) og har ingen planer om å potensielt starte et undersøkelsesprodukt eller bruke en undersøkelsesenhet i løpet av eller 30 dager etter at undersøkelsespersonen har fullført alle undersøkelsesrelaterte prosedyrer.
• Rimelig forventet levetid på mindre enn 2 år.
• Enhver annen grunn, hvis etter utforskerens oppfatning, det enkelte studieobjektet ikke er passende, eller egnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.