限局性膵頭部腺癌に対するネオアジュバント フォルフィリノックスとその後のカペシタビンおよび限定的なフィールド放射線療法
2015年12月11日 更新者:Paul O'Brien、Medical University of South Carolina
限局性膵頭部腺癌患者におけるネオアジュバント フォルフィリノックス化学療法に続くカペシタビンと同時限定照射野放射線療法の第 II 相試験
この研究は、膵臓の腺癌の被験者を対象としています。
この調査研究の目的は、手術前の膵臓の腺癌(癌)の治療としての改変フォルフィリノックスと放射線療法の安全性と有効性を判断することです。
被験者がこの研究に参加する資格があるかどうかを判断するために、スクリーニングテストが行われます。
被験者が参加する資格があり、参加に同意した場合、化学療法を開始します。
3サイクルの化学療法の後、被験者は化学放射線療法を開始します。
放射線療法が完了してから 4 ~ 8 週間以内に、被験者は手術を受けます。
また、治療後の評価や経過観察も行います。
被験者は、最初の登録から 3 年間、3 か月ごとに追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された切除可能な膵臓の腺癌を持っています。 膵島細胞または他の神経内分泌腫瘍の患者は除外されます。
- プロトコルに記載されている切除可能な境界疾患
- 18歳以上。
- 男性または妊娠していない、授乳中でない女性。 女性患者が出産の可能性がある場合、治験薬の最初の投与から72時間以内に血清妊娠検査(βhCG)が陰性であることが記録されている必要があります。
- 性的に活発な場合、患者は治験責任医師が適切かつ適切と考える避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -患者は以前に膵臓癌の化学療法または放射線療法を受けてはならず、全身化学療法への曝露はありません。
- -患者は、プロトコルで概説されているように、ベースラインで許容可能な血球数、化学的性質および凝固を持っています
- -患者はECOGパフォーマンスステータスPS 0-1を持っています。
- -患者は研究の性質について知らされており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 細胞診用の FNA を備えた超音波内視鏡 (EUS)。
- 患者は、抗生物質による治療を必要とする活動性または制御不能な感染の証拠があってはなりません。
除外基準:
- -患者は、局所切除可能、局所的に進行した切除不能または進行した転移性疾患を患っています。 膵体部または尾部の腺癌の患者は不適格です。
- -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
- -患者はHIVに感染していることがわかっています。
- -患者は、診断手術(つまり、臓器を除去せずに診断のための生検を得るために行われた手術)以外の大手術を受けました。この研究の治療の1日目の前の4週間以内。
- -膵臓がんに対する以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法。
- -患者は治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- -患者は、治験責任医師が患者が化学療法および/または放射線療法を受けるのは危険であると考えるような、主要な臓器系のいずれかに関与する深刻な医学的危険因子を持っています。
- 患者は、免疫抑制剤の慢性的な使用を必要としてはなりません (例: メトトレキサート、シクロスポリン)。
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は 5 年間無病である。
- -患者は臨床的に重要な心血管疾患(心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む)を無作為化の1年未満で患ってはなりません。
- 患者は、治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、医学的または精神医学的状態または実験室の異常の病歴があってはなりません。
- -患者は研究手順に従うことを望まない、または従うことができません。
- -患者は他の治療臨床プロトコルまたは治験に登録されています。
- 70歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学療法、化学放射線療法、手術
ネオアジュバント化学療法 - FOLFIRINOX の修正化学療法 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目の 3 サイクルで成長因子サポート 化学放射線療法 外科的切除
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0/R1 切除率の推定
時間枠:手術時
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R0/R1 切除率を、ITT 集団に基づく R0 または R1 切除状態の患者の割合として推定します。
R0切除状態は、肉眼的または顕微鏡的な残存腫瘍のない、汚染されていない手術による腫瘍の肉眼的完全除去です。
R1 の切除状態は、非汚染手術による巨視的な腫瘍の完全除去であり、微視的な残存腫瘍があります。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線腫瘍反応
時間枠:入会から手術まで
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CR、PR、SD、および PD の割合は、セクション 14B に記載されているように、化学放射線療法の開始前および手術前に推定されます。
X線奏効率を推定するための解析母集団は、ITT母集団になります。
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入会から手術まで
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組織病理学的腫瘍反応
時間枠:手術時
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グレード I および II レスポンダーの割合として、良好な組織病理学的反応の割合を推定します。
この目的の分析母集団は、ITT 母集団です。
外科的サンプルが利用できない患者は、応答不良者と見なされます。
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手術時
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再発までの時間:
時間枠:2年
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再発までの時間は、外科的切除から疾患の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
フォローアップの最後に再発していない患者は、最後の連絡日で再発時間を打ち切られます。
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2年
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全生存:
時間枠:2年
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
フォローアップの最後にまだ生きている患者は、最後の接触日で生存期間が打ち切られます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性目標
時間枠:登録から研究の化学療法部分の終了まで
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限局性膵頭部腺癌患者をこのネオアジュバントレジメンで治療することの実現可能性は、計画された6回の投与のうち5回を完了した患者の割合を推定することによって評価されます。
分析母集団は ITT 母集団になります。
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登録から研究の化学療法部分の終了まで
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CTC分析
時間枠:学習の終了
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膵臓腺癌患者の CTC 数、CTC 表現型の特徴、および CTC 培養技術の有効性/率を評価し、説明すること。
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学習の終了
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CTC式
時間枠:2年
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CTC における発現またはバイオマーカーと、同じがん患者の切除組織標本におけるバイオマーカーの発現との間の相関を決定および評価すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul E. O'Brien, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月11日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101822
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