Folfirinox neoadyuvante seguido de capecitabina y radiación de campo limitado para el adenocarcinoma de cabeza de páncreas localizado

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene adenocarcinoma de páncreas resecable limítrofe confirmado histológica o citológicamente. Se excluyen los pacientes con células de los islotes u otras neoplasias neuroendocrinas.
• Enfermedad borderline resecable como se describe en el protocolo
• ≥ 18 años de edad.
• Macho o hembra no gestante y no lactante. Si una paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero (β hCG) negativa documentada dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Si es sexualmente activo, el paciente debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo que el Investigador considere adecuado y apropiado.
• El paciente no debe haber recibido quimioterapia o radiación previa para el cáncer de páncreas y no debe haber estado expuesto a quimioterapia sistémica.
• El paciente tiene hemogramas, químicas y coagulación aceptables al inicio como se describe en el protocolo
• El paciente tiene un estado funcional ECOG PS 0-1.
• El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio y ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Ultrasonido endoscópico (USE) con FNA para citología.
• Los pacientes no deben tener ninguna evidencia de infección activa o no controlada que requiera tratamiento con antibióticos.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene enfermedad metastásica resecable localizada, no resecable localmente avanzada o avanzada. Los pacientes con adenocarcinoma del cuerpo o la cola del páncreas no son elegibles.
• El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• El paciente tiene una infección conocida por el VIH.
• El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin extirpación de un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
• Quimioterapia, inmunoterapia o radiación previas para el cáncer de páncreas.
• El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
• El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba quimioterapia y/o radioterapia.
• Los pacientes no deben requerir el uso crónico de agentes inmunosupresores (p. metotrexato, ciclosporina).
• No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) < 1 año antes de la aleatorización.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de ninguna afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración de productos en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados.
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
• El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico terapéutico o ensayo de investigación.
• Pacientes mayores de 70 años