Folfirinox Neoadjuvante Seguido de Capecitabina e Radiação de Campo Limitado para Adenocarcinoma de Cabeça Pancreática Localizada

Critério de inclusão:

• O paciente tem adenocarcinoma limítrofe ressecável histológico ou citologicamente confirmado do pâncreas. Pacientes com células das ilhotas ou outras neoplasias neuroendócrinas são excluídos.
• Doença ressecável limítrofe, conforme descrito no protocolo
• ≥ 18 anos de idade.
• Homem ou mulher não grávida e não lactante. Se uma paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez sérico negativo (β hCG) documentado dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo.
• Se sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar métodos contraceptivos considerados adequados e apropriados pelo Investigador.
• O paciente não deve ter recebido quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pâncreas e nenhuma exposição à quimioterapia sistêmica.
• O paciente tem hemogramas, químicas e coagulação aceitáveis ​​no início do estudo, conforme descrito no protocolo
• O paciente tem um status de desempenho ECOG PS 0-1.
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Ultrassonografia endoscópica (EUS) com PAAF para citologia.
• Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de infecção ativa ou descontrolada que requeira tratamento com antibióticos.

Critério de exclusão:

• O paciente tem doença metastática local ressecável, localmente avançada irressecável ou avançada. Pacientes com adenocarcinoma do corpo ou cauda do pâncreas não são elegíveis.
• O paciente tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
• O paciente tem infecção conhecida pelo HIV.
• O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia realizada para obter uma biópsia para diagnóstico sem remoção de um órgão), dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do tratamento neste estudo.
• Quimioterapia, imunoterapia ou radiação anteriores para câncer de pâncreas.
• O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
• O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber quimioterapia e/ou radioterapia.
• Os pacientes não devem requerer uso crônico de agentes imunossupressores (p. metotrexato, ciclosporina).
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos.
• Os pacientes não devem ter doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) < 1 ano antes da randomização.
• Os pacientes não devem ter histórico de nenhuma condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados.
• O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.
• O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico terapêutico ou ensaio investigacional.
• Pacientes com idade > 70