Neoadjuvantti folfirinox, jota seuraa kapesitabiini ja rajoitettu kenttäsäteily paikalliseen haiman pään adenokarsinoomaan
perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Paul O'Brien, Medical University of South Carolina
Vaiheen II tutkimus neoadjuvantti Folfirinox-kemoterapiasta, jota seurasi kapesitabiini ja samanaikaisesti rajoitettu kenttäsäteilyhoito potilailla, joilla on paikallinen haiman pään adenokarsinooma
Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on haiman adenokarsinooma.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää muunnetun Folfirinoxin ja sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus haiman adenokarsinooman (syövän) hoidossa ennen leikkausta.
Seulontatestejä tehdään sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Jos koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan ja suostuvat osallistumaan, he aloittavat kemoterapian.
Kolmen kemoterapiajakson jälkeen koehenkilöt aloittavat kemoterapiahoidon.
4–8 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä koehenkilöille tehdään leikkaus.
Myös jälkihoito- ja seurantaarvioinnit tehdään.
Tutkittavia seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan alkuperäisestä rekisteröinnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu rajallinen resekoitava haiman adenokarsinooma. Potilaat, joilla on saarekesoluja tai muita neuroendokriinisia kasvaimia, eivät sisälly tähän.
- Resekoitavissa oleva rajasairaus pöytäkirjan mukaisesti
- ≥ 18 vuotta.
- Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras. Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β hCG) 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittävänä ja asianmukaisena pitämää ehkäisyä.
- Potilas ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi eikä hän ole altistunut systeemiselle kemoterapialle.
- Potilaalla on hyväksyttävät veriarvot, kemiat ja koagulaatio lähtötilanteessa protokollan mukaisesti
- Potilaan ECOG-suorituskykytila on PS 0-1.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.
- Endoskooppinen ultraääni (EUS) FNA:lla sytologiaa varten.
- Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on paikallinen resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai pitkälle edennyt metastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on haiman vartalon tai hännän adenokarsinooma, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Potilaalla on tiedossa HIV-infektio.
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito haimasyövän hoitoon.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille.
- Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, ettei potilaalle ole turvallista saada kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Potilaat eivät saa vaatia pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. metotreksaatti, siklosporiini).
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta.
- Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonisairautta (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) alle 1 vuotta ennen satunnaistamista.
- Potilailla ei saa olla anamneesissa lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa.
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen.
- Yli 70-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapia, kemoterapia, kirurgia
Neoadjuvanttikemoterapia - Modifioitu FOLFIRINOX-kemoterapia Päivä 1 ja päivä 15 28 päivän syklistä 3 sykliä kasvutekijän tuella Kemosäteilyn kirurginen resektio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi R0/R1-leikkaustaajuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Arvioi R0/R1-resektiosuhde niiden potilaiden osuudena, joilla on R0- tai R1-resektiotila ITT-populaation perusteella.
R0-resektiotila on kasvaimen makroskooppinen täydellinen poistaminen kontaminoitumattomalla leikkauksella, jossa ei ole makroskooppista eikä mikroskooppista jäännöskasvainta.
R1-resektiotila on kasvaimen makroskooppinen täydellinen poistaminen kontaminoitumattomalla leikkauksella, jossa on mikroskooppinen jäännöskasvain.
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kirurgiaan
|
CR:n, PR:n, SD:n ja PD:n nopeus arvioidaan kohdassa 14B kuvatulla tavalla ennen kemosäteilyhoidon aloittamista ja ennen leikkausta.
Analyysipopulaatio radiografisen vastenopeuden arvioimiseksi on ITT-populaatio.
|
Ilmoittautumisesta kirurgiaan
|
|
Histopatologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Arvioi hyvän histopatologisen vasteen määrä asteen I ja II vasteen saaneiden osuutena.
Tämän tavoitteen analyysipopulaatio on ITT-populaatio.
Potilaita, joille ei ole saatavilla leikkausnäytettä, pidetään huonosti reagoivana.
|
leikkauksen aikaan
|
|
Aika toistumiseen:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika uusiutumiseen määritellään ajaksi kirurgisesta resektiosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaiden, jotka eivät ole toistuneet seurannan lopussa, uusiutumisaika sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaiden, jotka ovat elossa seurannan lopussa, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisenä kontaktipäivänä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustavoite
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen kemoterapian loppuun
|
Mahdollisuus hoitaa potilaita, joilla on paikallinen haiman pään adenokarsinooma tällä neoadjuvanttihoito-ohjelmalla, arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat viisi kuudesta suunnitellusta annoksesta.
Analyysipopulaatio on ITT-populaatio.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen kemoterapian loppuun
|
|
CTC-analyysi
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Arvioida ja kuvata CTC-lukuja, CTC-fenotyyppiominaisuuksia ja CTC-viljelytekniikoiden tehokkuutta/nopeutta potilailta, joilla on haimaadenokarsinooma.
|
Opiskelun loppu
|
|
CTC-lauseke
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää ja arvioida korrelaatio CTC:iden ekspression tai biomarkkerien ja biomarkkerien ilmentymisen välillä leikatuissa kudosnäytteissä samassa syöpäpotilaassa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E. O'Brien, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101822
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .