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新辅助 Folfirinox 继以卡培他滨和有限野放疗治疗局限性胰头腺癌

2015年12月11日 更新者:Paul O'Brien、Medical University of South Carolina

局限性胰头腺癌患者新辅助 Folfirinox 化疗后卡培他滨联合有限野放疗的 II 期研究

本研究针对患有胰腺癌的受试者。 本研究的目的是确定改良的 Folfirinox 和放射疗法作为手术前胰腺癌治疗的安全性和有效性。 将进行筛选测试以确定受试者是否有资格参与本研究。 如果受试者有资格参加并同意参加,他们将开始化疗。 化疗 3 个周期后,受试者将开始放化疗。 在完成放射治疗后的 4 至 8 周内,受试者将接受手术。 还将进行治疗后和后续评估。 在首次注册后的 3 年内,每 3 个月跟踪一次受试者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者经组织学或细胞学证实为交界性可切除胰腺癌。 患有胰岛细胞或其他神经内分泌肿瘤的患者被排除在外。
  • 方案中概述的临界可切除疾病
  • ≥ 18 岁。
  • 男性或未怀孕和非哺乳期的女性。 如果女性患者有生育能力,她必须在首次服用研究药物后 72 小时内记录为阴性的血清妊娠试验 (β hCG)。
  • 如果性活跃,患者必须同意使用研究者认为充分和适当的避孕措施。
  • 患者之前不得接受过胰腺癌化疗或放疗,也没有接受过全身化疗。
  • 患者在基线时具有可接受的血球计数、化学和凝血功能,如方案中所述
  • 患者具有 ECOG 性能状态 PS 0-1。
  • 患者已被告知研究的性质并同意参加研究并在参与任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。
  • 内窥镜超声 (EUS) 和 FNA 用于细胞学检查。
  • 患者不应有任何需要抗生素治疗的活动性或不受控制感染的证据。

排除标准:

  • 患者患有局部可切除、局部晚期不可切除或晚期转移性疾病。 患有胰体或胰尾腺癌的患者不符合资格。
  • 患者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  • 患者已知感染 HIV。
  • 在本研究中治疗第 1 天之前的 4 周内,患者接受了除诊断性手术(即为获得活检诊断而不切除器官而进行的手术)以外的大手术。
  • 胰腺癌的先前化学疗法,免疫疗法或放射疗法。
  • 患者对研究药物有过敏或超敏反应史。
  • 患者具有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素,因此研究者认为患者接受化学疗法和/或放射疗法是不安全的。
  • 患者不得需要长期使用免疫抑制剂(例如 甲氨蝶呤、环孢菌素)。
  • 除以下情况外,不允许有其他先前的恶性肿瘤:经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症,或任何其他癌症患者已五年无病。
  • 患者在随机分组前 1 年内不得患有有临床意义的心血管疾病(包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重的不受控制的心律失常)。
  • 患者不得有任何医学或精神疾病或实验室异常的病史,研究者认为这些病史可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险或可能会干扰结果的解释。
  • 患者不愿意或不能遵守研究程序。
  • 患者参加了任何其他治疗性临床方案或研究性试验。
  • 年龄 > 70 岁的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗、放化疗、手术
新辅助化疗 - 改良 FOLFIRINOX 化疗第 1 天和第 15 天,共 28 天周期,共 3 个周期,有生长因子支持放化疗手术切除
  1. 改良的 FOLFIRINOX 化疗第 1 天和第 15 天 28 天周期,在生长因子支持下进行三 (3) 个周期。
  2. 重新分期 # 1。(CT 或 MRI;使用与基线分期相同的模式,除非研究团队另有说明)

    1. 进行性疾病 (PD) → 停止研究。 每个患者的主要 MD 的后续治疗。
    2. 稳定的疾病 (SD) 或肿瘤反应 → 继续注册 #2 放化疗。
其他名称:
  • FOLFIRINOX化疗
  1. 可以在选定的批准的 CTN 站点进行放化疗。
  2. 由 MUSC-HCC GI 肿瘤委员会审查和记录的可切除性的确定。

    1. 不可切除 → 停止研究。 每个患者的主要 MD 的后续治疗。
    2. 可切除 → 继续注册 #3 进行手术切除
  1. 符合可切除标准* →胰十二指肠切除术 (POD)
  2. 切除时,将快速冷冻的肿瘤标本送去进行相关生物标志物研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计 R0/R1 切除率
大体时间:手术时
根据 ITT 人群,将 R0/R1 切除率估计为具有 R0 或 R1 切除状态的患者的比例。 R0切除状态是通过无污染操作,肉眼完全切除肿瘤,肉眼和镜下均无残留肿瘤。 R1切除状态是肉眼完全切除肿瘤,无污染手术,微观残留肿瘤。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影像学肿瘤反应
大体时间:从注册到手术
CR、PR、SD 和 PD 的发生率将在放化疗开始前和手术前按照第 14B 节中的描述进行估计。 用于估计放射照相反应率的分析人群将是 ITT 人群。
从注册到手术
组织病理学肿瘤反应
大体时间:手术时
将良好组织病理学反应率估计为 I 级和 II 级反应者的比例。 该目标的分析人群是 ITT 人群。 任何无法获得手术样本的患者都将被视为反应不佳的患者。
手术时
复发时间:
大体时间:2年
复发时间定义为从手术切除到疾病复发或因任何原因死亡的时间。 随访结束时未复发的患者将在最后一次接触日期删失其复发时间。
2年
总体生存:
大体时间:2年
总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。 在随访结束时仍然活着的患者将在最后一次联系时检查他们的生存时间。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性目标
大体时间:从入组到化疗结束的部分研究
将通过估计完成六个计划剂量中的五个的患者比例来评估用这种新辅助方案治疗局限性胰头腺癌患者的可行性。 分析人群将是 ITT 人群。
从入组到化疗结束的部分研究
CTC分析
大体时间:研究结束
评估和描述来自胰腺癌患者的 CTC 数量、CTC 表型特征和 CTC 培养技术的有效性/率。
研究结束
CTC表达
大体时间:2年
确定和评估 CTC 中的表达或生物标志物与同一癌症患者中切除组织标本中生物标志物表达之间的相关性。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul E. O'Brien, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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