Неоадъювантная терапия фолфириноксом с последующим применением капецитабина и облучением ограниченным полем при локализованной аденокарциноме головки поджелудочной железы

Критерии включения:

• У больного гистологически или цитологически подтверждена пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы. Пациенты с островковыми клетками или другими нейроэндокринными новообразованиями исключаются.
• Пограничное операбельное заболевание, как указано в протоколе
• ≥ 18 лет.
• Мужчина или небеременная и некормящая женщина. Если женщина-пациент имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (β-ХГЧ), подтвержденный в течение 72 часов после первого введения исследуемого препарата.
• Если пациент ведет активную половую жизнь, он должен согласиться на использование средств контрацепции, которые Исследователь считает адекватными и подходящими.
• Пациент не должен ранее проходить химиотерапию или облучение по поводу рака поджелудочной железы и не подвергаться системной химиотерапии.
• Пациент имеет приемлемые анализы крови, биохимический анализ и коагуляцию на исходном уровне, как указано в протоколе.
• Состояние пациента по ECOG PS 0-1.
• Пациент был проинформирован о характере исследования и дал согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.
• Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с FNA для цитологического исследования.
• У пациентов не должно быть признаков активной или неконтролируемой инфекции, требующей лечения антибиотиками.

Критерий исключения:

• У пациента локализованная резектабельная, местно-распространенная нерезектабельная или запущенная метастатическая болезнь. Пациенты с аденокарциномой тела или хвоста поджелудочной железы неприемлемы.
• У пациента активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
• У пациента установлена ​​ВИЧ-инфекция.
• Пациент перенес серьезную операцию, кроме диагностической операции (т. е. операцию, выполненную для получения биопсии для диагностики без удаления органа), в течение 4 недель до 1-го дня лечения в этом исследовании.
• Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или облучение при раке поджелудочной железы.
• У пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
• Пациент имеет серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, так что исследователь считает небезопасным для пациента получение химиотерапии и/или лучевой терапии.
• Пациенты не должны нуждаться в длительном применении иммунодепрессантов (например, метотрексат, циклоспорин).
• Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого больной не болел в течение пяти лет.
• Пациенты не должны иметь клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) < 1 года до рандомизации.
• У пациентов не должно быть в анамнезе каких-либо медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ов), или могут помешать интерпретации результатов.
• Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования.
• Пациент включен в любой другой терапевтический клинический протокол или исследовательское исследование.
• Пациенты старше 70 лет