Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Folfirinox etterfulgt av Capecitabine og begrenset feltstråling for lokalisert adenokarsinom i pankreashodet

11. desember 2015 oppdatert av: Paul O'Brien, Medical University of South Carolina

Fase II-studie av neoadjuvant Folfirinox-kjemoterapi etterfulgt av Capecitabine med samtidig begrenset feltstrålebehandling hos pasienter med lokalisert adenokarsinom i pankreashodet

Denne studien er for personer med adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til modifisert Folfirinox og strålebehandling som behandling for adenokarsinom (kreft) i bukspyttkjertelen før operasjon. Screeningtester vil bli utført for å avgjøre om forsøkspersoner er kvalifisert for deltakelse i denne studien. Hvis forsøkspersoner er kvalifisert til å delta og samtykker i å delta, vil de begynne kjemoterapi. Etter 3 sykluser med kjemoterapi vil forsøkspersonene begynne kjemoterapi. Innen 4 til 8 uker etter fullført strålebehandling vil forsøkspersonene opereres. Det vil også være etterbehandling og oppfølgingsevalueringer. Forsøkspersonene vil bli fulgt hver 3. måned i 3 år etter deres første registrering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet borderline resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med øyceller eller andre nevroendokrine neoplasmer er ekskludert.
  • Borderline resektabel sykdom som skissert i protokollen
  • ≥ 18 år.
  • Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn. Hvis en kvinnelig pasient er i fertil alder, må hun ha en negativ serumgraviditetstest (β hCG) dokumentert innen 72 timer etter første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Hvis den er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig og passende.
  • Pasienten må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen og ingen eksponering for systemisk kjemoterapi.
  • Pasienten har akseptable blodtall, kjemi og koagulasjon ved baseline som skissert i protokollen
  • Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus PS 0-1.
  • Pasienten har blitt informert om studiens art og har samtykket i å delta i studien og signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studierelaterte aktiviteter.
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) med FNA for cytologi.
  • Pasienter skal ikke ha tegn på aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever behandling med antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har lokalisert resektabel, lokalt avansert ikke-opererbar eller avansert metastatisk sykdom. Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelkroppen eller halen er ikke kvalifisert.
  • Pasienten har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk behandling.
  • Pasienten har kjent infeksjon med HIV.
  • Pasienten har gjennomgått større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ), innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien.
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen.
  • Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Pasienten har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Pasienter må ikke kreve kronisk bruk av immunsuppressive midler (f. metotreksat, cyklosporin).
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år.
  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) < 1 år før randomisering.
  • Pasienter må ikke ha en historie med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrasjonen av undersøkelsesprodukt(er) eller kan forstyrre tolkningen av resultatene.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
  • Pasienten er registrert i en hvilken som helst annen terapeutisk klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie.
  • Pasienter over 70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi, kjemoterapi, kirurgi
Neoadjuvant kjemoterapi- Modifisert FOLFIRINOX kjemoterapi Dag 1 og dag 15 av 28 dagers sykluser i 3 sykluser med vekstfaktorstøtte Kjemoradiasjon kirurgisk reseksjon
Legemiddel: Neo-adjuvant kjemoterapi
  1. Modifisert FOLFIRINOX kjemoterapi dag 1 og dag 15 av 28 dagers sykluser, i tre (3) sykluser med vekstfaktorstøtte.

  2. Omstadie nr. 1. (CT eller MR; bruk samme modalitet som baseline-stadie med mindre annet er angitt av studieteamet)

    1. Progressiv sykdom (PD) → Utenfor studie. Påfølgende behandling per pasients primærlege.
    2. Stabil sykdom (SD) eller tumorrespons → Fortsett til registrering nr. 2 for kjemoradiasjon.
Andre navn:
  • FOLFIRINOX kjemoterapi
Stråling: Kjemoradiasjon
  1. Chemoradiation kan administreres på utvalgte godkjente CTN-steder.

  2. Bestemmelse av resektabilitet som gjennomgått og dokumentert av MUSC-HCC GI Tumor Board.

    1. Uopererbar → Utenfor studie. Påfølgende behandling per pasients primærlege.
    2. Resektabel → Fortsett til registrering #3 for kirurgisk reseksjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
  1. Oppfyller kriterier for resektabel* →pankreaticoduodenektomi (POD)
  2. På tidspunktet for reseksjonen sendes hurtigfrosne tumorprøver for korrelative biomarkørstudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer R0/R1 reseksjonsfrekvens
Tidsramme: ved operasjonen
Estimer R0/R1-reseksjonsfrekvensen som andelen pasienter med R0- eller R1-reseksjonsstatus basert på ITT-populasjonen. R0 reseksjonsstatus er makroskopisk fullstendig fjerning av tumor ved ikke-kontaminert operasjon, med verken makroskopisk eller mikroskopisk gjenværende tumor. R1 reseksjonsstatus er makroskopisk fullstendig fjerning av tumor ved ikke-kontaminert operasjon, med mikroskopisk resttumor.
ved operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tumorrespons
Tidsramme: Fra påmelding til kirurgi
Frekvensen av CR, PR, SD og PD vil bli estimert som beskrevet i avsnitt 14B før kjemoradiasjonsstart og før kirurgi. Analysepopulasjonen for estimering av radiografisk responsrate vil være ITT-populasjonen.
Fra påmelding til kirurgi
Histopatologisk tumorrespons
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
Estimer graden av god histopatologisk respons som andelen av klasse I og II respondere. Analysepopulasjonen for dette målet er ITT-populasjonen. Enhver pasient som ikke har en kirurgisk prøve tilgjengelig, vil bli ansett som en dårlig responder.
på operasjonstidspunktet
Tid til gjentakelse:
Tidsramme: 2 år
Tid til tilbakefall er definert som tiden fra kirurgisk reseksjon til tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ikke har gjentatt seg ved slutten av oppfølgingen, vil få tilbakefallstiden sensurert ved siste kontaktdato.
2 år
Total overlevelse:
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse er definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live ved slutten av oppfølgingen vil få sensurert overlevelsestid på siste kontaktdato.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsmål
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på kjemoterapi del av studien
Gjennomførbarheten av å behandle pasienter med lokalisert pankreashode-adenokarsinom med dette neoadjuvante regimet vil bli evaluert ved å estimere andelen pasienter som fullfører fem av seks planlagte doser. Analysepopulasjonen vil være ITT-populasjonen.
Fra påmelding til slutt på kjemoterapi del av studien
CTC-analyse
Tidsramme: Slutt på studiet
For å evaluere og beskrive CTC-tall, CTC-fenotypekarakteristikker og effektivitet/hastighet av CTC-dyrkingsteknikker fra pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Slutt på studiet
CTC uttrykk
Tidsramme: 2 år
For å bestemme og evaluere korrelasjonen mellom ekspresjon eller biomarkører i CTC-ene og uttrykk for biomarkører i resekerte vevsprøver i samme kreftpasient.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E. O'Brien, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere