Neoadjuvante folfirinox gevolgd door capecitabine en beperkte veldstraling voor gelokaliseerd adenocarcinoom van de pancreaskop

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigd borderline reseceerbaar adenocarcinoom van de pancreas. Patiënten met eilandcellen of andere neuro-endocriene neoplasmata zijn uitgesloten.
• Borderline reseceerbare ziekte zoals beschreven in het protocol
• ≥ 18 jaar.
• Mannetje of niet-zwangere en niet-zogende vrouw. Als een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een negatieve serumzwangerschapstest (β hCG) gedocumenteerd hebben binnen 72 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Als de patiënt seksueel actief is, moet hij ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker als adequaat en geschikt wordt beschouwd.
• De patiënt mag niet eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor alvleesklierkanker en mag niet zijn blootgesteld aan systemische chemotherapie.
• Patiënt heeft acceptabele bloedtellingen, chemie en coagulatie bij aanvang, zoals beschreven in het protocol
• Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus PS 0-1.
• De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten.
• Endoscopische echografie (EUS) met FNA voor cytologie.
• Patiënten mogen geen enkel bewijs hebben van een actieve of ongecontroleerde infectie die behandeling met antibiotica vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft gelokaliseerde reseceerbare, lokaal gevorderde inoperabele of gevorderde metastatische ziekte. Patiënten met adenocarcinoom van het pancreaslichaam of de staart komen niet in aanmerking.
• Patiënt heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
• Patiënt heeft een bekende infectie met HIV.
• Patiënt heeft een grote operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie (d.w.z. een operatie om een ​​biopsie te verkrijgen voor diagnose zonder verwijdering van een orgaan), binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek.
• Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie of bestraling voor alvleesklierkanker.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
• De patiënt heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om chemotherapie en/of bestralingstherapie te krijgen.
• Patiënten mogen geen chronisch gebruik van immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine).
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij.
• Patiënten mogen < 1 jaar vóór randomisatie geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) hebben.
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de risico's verbonden aan de deelname aan het onderzoek of de toediening van het/de onderzoeksproduct(en) kan verhogen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
• Patiënt is niet bereid of niet in staat om de studieprocedures na te leven.
• Patiënt is ingeschreven in een ander therapeutisch klinisch protocol of onderzoeksonderzoek.
• Patiënten ouder dan 70 jaar