Neoadjuvant Folfirinox följt av Capecitabin och begränsad fältstrålning för lokaliserat pankreashuvudadenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat borderline resektabelt adenokarcinom i bukspottkörteln. Patienter med cellöar eller andra neuroendokrina neoplasmer exkluderas.
• Borderline resekterbar sjukdom enligt beskrivningen i protokollet
• ≥ 18 år.
• Hane eller icke-gravid och icke ammande hona. Om en kvinnlig patient är i fertil ålder måste hon ha ett negativt serumgraviditetstest (β hCG) dokumenterat inom 72 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet.
• Om patienten är sexuellt aktiv måste patienten gå med på att använda preventivmedel som utredaren anser vara adekvat och lämpligt.
• Patienten får inte tidigare ha fått kemoterapi eller strålning för cancer i bukspottkörteln och ingen exponering för systemisk kemoterapi.
• Patienten har acceptabla blodvärden, kemi och koagulation vid baslinjen enligt beskrivningen i protokollet
• Patienten har en ECOG-prestandastatus PS 0-1.
• Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke innan han deltog i studierelaterade aktiviteter.
• Endoskopiskt ultraljud (EUS) med FNA för cytologi.
• Patienter bör inte ha några tecken på aktiv eller okontrollerad infektion som kräver behandling med antibiotika.

Exklusions kriterier:

• Patienten har lokaliserad resektabel, lokalt avancerad icke-opererbar eller avancerad metastaserande sjukdom. Patienter med adenokarcinom i pankreaskroppen eller svansen är inte berättigade.
• Patienten har aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
• Patienten har känt till infektion med HIV.
• Patienten har genomgått en större operation, annat än diagnostisk kirurgi (dvs. operation gjord för att få en biopsi för diagnos utan avlägsnande av ett organ), inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen i denna studie.
• Tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålning för cancer i bukspottkörteln.
• Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen.
• Patienten har allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få kemoterapi och/eller strålbehandling.
• Patienter får inte behöva kronisk användning av immunsuppressiva medel (t. metotrexat, cyklosporin).
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år.
• Patienter får inte ha kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) < 1 år före randomisering.
• Patienter får inte ha en historia av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med studiedeltagandet eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av resultaten.
• Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna.
• Patienten är inskriven i något annat terapeutiskt kliniskt protokoll eller prövningsförsök.
• Patienter över 70 år