- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01677988
Neoadjuwant Folfirinox, a następnie kapecytabina i ograniczona radioterapia w leczeniu zlokalizowanego gruczolakoraka głowy trzustki
11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Paul O'Brien, Medical University of South Carolina
Badanie II fazy neoadiuwantowej chemioterapii Folfirinox, a następnie kapecytabiny z równoczesną ograniczoną radioterapią polową u pacjentów z miejscowym gruczolakorakiem głowy trzustki
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego Folfirinoxu i radioterapii w leczeniu gruczolakoraka (raka) trzustki przed operacją.
Zostaną przeprowadzone testy przesiewowe w celu ustalenia, czy osoby kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Jeśli pacjenci kwalifikują się do udziału i wyrażą zgodę na udział, rozpoczną chemioterapię.
Po 3 cyklach chemioterapii badani rozpoczną chemioradioterapię.
W ciągu 4 do 8 tygodni od zakończenia radioterapii pacjenci przejdą operację.
Odbędą się również oceny po leczeniu i obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata po ich pierwszej rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcyjności. Pacjenci z komórkami wysp trzustkowych lub innymi nowotworami neuroendokrynnymi są wykluczeni.
- Choroba o granicznej resekcji, jak opisano w protokole
- ≥ 18 lat.
- Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β hCG) w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.
- W przypadku aktywności seksualnej pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią.
- Pacjent nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka trzustki i nie może być narażony na chemioterapię ogólnoustrojową.
- Pacjent ma akceptowalną morfologię krwi, wyniki badań biochemicznych i krzepnięcia na początku badania, jak określono w protokole
- Pacjent ma stan sprawności ECOG PS 0-1.
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.
- Ultrasonografia endoskopowa (EUS) z FNA do cytologii.
- Pacjenci nie powinni mieć żadnych dowodów na aktywne lub niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia antybiotykami.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje zlokalizowana resekcyjna, miejscowo zaawansowana nieoperacyjna lub zaawansowana choroba przerzutowa. Pacjenci z gruczolakorakiem trzonu trzustki lub ogona nie kwalifikują się.
- U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjent ma rozpoznaną infekcję wirusem HIV.
- Pacjent przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia raka trzustki.
- Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badane leki.
- U pacjenta występują poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym badacz uważa, że chemioterapia i/lub radioterapia nie są bezpieczne dla pacjenta.
- Pacjenci nie mogą wymagać przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna).
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.
- Pacjenci nie mogą cierpieć na klinicznie istotną chorobę układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, objawową zastoinową niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) na mniej niż 1 rok przed randomizacją.
- Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości żadnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych ani nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanych produktów lub mogą zakłócać interpretację wyników.
- Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
- Pacjent jest włączony do innego terapeutycznego protokołu klinicznego lub badania naukowego.
- Pacjenci w wieku > 70 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia, chemioradioterapia, chirurgia
Chemioterapia neoadiuwantowa – Zmodyfikowana chemioterapia FOLFIRINOX Dzień 1 i Dzień 15 28-dniowych cykli przez 3 cykle ze wsparciem czynnika wzrostu Chemioradioterapia Resekcja chirurgiczna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacuj częstość resekcji R0/R1
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Oszacuj częstość resekcji R0/R1 jako odsetek pacjentów ze statusem resekcji R0 lub R1 w oparciu o populację ITT.
Status resekcji R0 to makroskopowe całkowite usunięcie guza przez niezanieczyszczoną operację, bez makroskopowego ani mikroskopowego pozostałości guza.
Status resekcji R1 to makroskopowe całkowite usunięcie guza przez niezanieczyszczoną operację, z mikroskopijnym resztkowym guzem.
|
w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Radiograficzna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do chirurgii
|
Częstość CR, PR, SD i PD zostanie oszacowana zgodnie z opisem w rozdziale 14B przed rozpoczęciem chemioradioterapii i przed operacją.
Populacją do analizy do oszacowania wskaźnika odpowiedzi radiologicznej będzie populacja ITT.
|
Od rejestracji do chirurgii
|
Odpowiedź histopatologiczna guza
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Oszacuj wskaźnik dobrej odpowiedzi histopatologicznej jako odsetek osób z odpowiedzią stopnia I i II.
Populacją do analizy dla tego celu jest populacja ITT.
Każdy pacjent, dla którego próbka chirurgiczna nie jest dostępna, zostanie uznany za słabo reagującego.
|
w czasie operacji
|
Czas do nawrotu:
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do nawrotu choroby definiuje się jako czas od resekcji chirurgicznej do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas nawrotu u pacjentów, u których nie wystąpił nawrót pod koniec okresu obserwacji, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
|
2 lata
|
Ogólne przetrwanie:
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas przeżycia pacjentów, którzy pozostaną przy życiu pod koniec okresu obserwacji, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel wykonalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia części chemioterapii badania
|
Wykonalność leczenia pacjentów z zlokalizowanym gruczolakorakiem głowy trzustki tym schematem neoadiuwantowym zostanie oceniona poprzez oszacowanie odsetka pacjentów, którzy przyjmą pięć z sześciu zaplanowanych dawek.
Populacją do analizy będzie populacja ITT.
|
Od rejestracji do zakończenia części chemioterapii badania
|
Analiza CTC
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Ocena i opis liczb CTC, charakterystyka fenotypu CTC oraz skuteczność/częstość technik hodowli CTC od pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
|
Koniec studiów
|
Wyrażenie CTC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie i ocena korelacji między ekspresją lub biomarkerami w CTC a ekspresją biomarkerów w wyciętych próbkach tkanek u tego samego pacjenta z rakiem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul E. O'Brien, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101822
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak głowy trzustki
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Chemioterapia neoadiuwantowa
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktywny, nie rekrutującyUraz | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Guz kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupaNiemcy, Hiszpania
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RekrutacyjnyHepatektomia | Pierwotny rak wątroby | Immunoterapia | Ablacja częstotliwościami radiowymiChiny
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Nieznany
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyŚmierć okołoporodowa | Śmierć noworodkaKenia
-
Symetis SAZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
National Children's Hospital, VietnamKarolinska Institutet; Calmark Sweden ABZakończonyZamartwica | NoworodkowyWietnam
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Zwężenie De Novo | Blaszka miażdżycowaRepublika Korei