Neoadjuvantes Folfirinox, gefolgt von Capecitabin und begrenzter Feldbestrahlung bei lokalisiertem Pankreaskopf-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes grenzwertig resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Patienten mit Inselzell- oder anderen neuroendokrinen Neoplasien sind ausgeschlossen.
• Resektable Borderline-Erkrankung, wie im Protokoll beschrieben
• ≥ 18 Jahre alt.
• Männlich oder nicht schwangere und nicht säugende Frau. Wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (β hCG) aufweisen.
• Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er der vom Prüfarzt als angemessen und angemessen erachteten Verhütung zustimmen.
• Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben und darf keiner systemischen Chemotherapie ausgesetzt sein.
• Der Patient hat zu Studienbeginn akzeptable Blutwerte, Chemie und Gerinnung, wie im Protokoll beschrieben
• Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus PS 0-1.
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.
• Endoskopischer Ultraschall (EUS) mit FNA für die Zytologie.
• Die Patienten sollten keine Anzeichen einer aktiven oder unkontrollierten Infektion haben, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine lokalisierte resezierbare, lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder fortgeschrittene metastasierte Erkrankung. Patienten mit einem Adenokarzinom des Bauchspeicheldrüsenkörpers oder -schwanzes sind nicht förderfähig.
• Der Patient hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
• Der Patient hat eine bekannte HIV-Infektion.
• Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in dieser Studie einer größeren Operation als einer diagnostischen Operation (d. h. einer Operation zur Gewinnung einer Biopsie zur Diagnose ohne Entfernung eines Organs) unterzogen.
• Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
• Der Patient hat schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es für unsicher hält, eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für den Patienten zu erhalten.
• Die Patienten dürfen keine chronische Anwendung von Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin).
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren beschwerdefrei.
• Die Patienten dürfen < 1 Jahr vor der Randomisierung keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung) haben.
• Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Der Patient ist in ein anderes therapeutisches klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie aufgenommen.
• Patienten > 70 Jahre