Folfirinox neoadiuvante seguito da capecitabina e radiazioni di campo limitate per adenocarcinoma localizzato della testa del pancreas

Criterio di inclusione:

• - Paziente con adenocarcinoma del pancreas resecabile borderline confermato istologicamente o citologicamente. Sono esclusi i pazienti con cellule insulari o altre neoplasie neuroendocrine.
• Malattia resecabile borderline come delineato nel protocollo
• ≥ 18 anni di età.
• Maschio o femmina non gravida e non in allattamento. Se una paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (β hCG) documentato entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Se sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare la contraccezione ritenuta adeguata e appropriata dallo Sperimentatore.
• Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni per cancro al pancreas e nessuna esposizione a chemioterapia sistemica.
• Il paziente ha una conta ematica, chimica e coagulazione accettabili al basale come indicato nel protocollo
• Il paziente ha un performance status ECOG PS 0-1.
• Il paziente è stato informato sulla natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.
• Ecografia endoscopica (EUS) con FNA per citologia.
• I pazienti non devono avere alcuna evidenza di infezione attiva o incontrollata che richieda un trattamento con antibiotici.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una malattia localizzata resecabile, localmente avanzata non resecabile o metastatica avanzata. I pazienti con adenocarcinoma del corpo pancreatico o della coda non sono ammissibili.
• Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
• Il paziente ha conosciuto l'infezione da HIV.
• Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore, diverso dalla chirurgia diagnostica (ovvero intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi senza rimozione di un organo), entro 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento in questo studio.
• Precedente chemioterapia, immunoterapia o radiazioni per il cancro al pancreas.
• - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio.
• Il paziente presenta gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere chemioterapia e/o radioterapia.
• I pazienti non devono richiedere l'uso cronico di agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina).
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni.
• I pazienti non devono avere malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) < 1 anno prima della randomizzazione.
• I pazienti non devono avere una storia di alcuna condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i o possa interferire con l'interpretazione dei risultati.
• - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.
• - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico o studio sperimentale.
• Pazienti di età > 70 anni