ASP1941の薬物動態と健康な男女の若年者および高齢者におけるグルコース濃度に及ぼす影響の研究
2012年8月30日 更新者:Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP1941の反復経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価し、健康な成人被験者(18~45歳および65歳以上)の血糖値に対するASP1941の効果を調査する第1相二重盲検プラセボ対照無作為化試験年)
これは、非高齢者および高齢者の健康な成人男性および女性対象における、ASP1941の反復投与後の薬物動態プロファイル、安全性および忍容性、および血糖値に対するASP1941の影響に関する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Comprehensive Phase One
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、健康な非高齢者(18歳以上45歳以上)または健康な高齢者(65歳以上)
- 女性の場合、被験者は妊娠または授乳中ではなく、スクリーニングから研究終了まで妊娠を防ぐために医学的に許容される避妊法を使用している
- 体重が 60 ~ 100kg、BMI が 20 ~ 30kg/m2 であること。
- アルコールやコチニンなどの乱用薬物の尿検査が陰性
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 空腹時血糖値が6.4mmol/L以上、またはヘモグロビンA1c値が6.2%以上
- 腎性血糖および/またはタンパク尿の存在
- -喘息、湿疹、またはその他のアレルギー症状の臨床的に重要な病歴。
- -診療ユニットへの入院前4週間以内の上部消化管症状の臨床的に重要な病歴。
- -臨床的に重要な神経、胃腸、腎臓、肝臓、肺、代謝、心血管、精神、内分泌、血液の障害もしくは疾患、または研究への参加を妨げるその他の病状の病歴。
- -複数の薬物アレルギーの病歴、または治験薬または治験薬の化学的に関連する誘導体または製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の疑い
- 肝炎を患っている、またはスクリーニング時にA型肝炎抗体免疫グロブリンM、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルスの血清学検査で陽性結果が出た
- ヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性であることが知られています。
- -治験薬の初回投与前の60日以内に1単位(450mL)以上の血液または血漿を寄付した。
- 1日あたり平均2オンスを超えるアルコール含有製品を摂取した歴がある、または過去3年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質の乱用歴がある。
- -治験薬の初回投与前の120日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- -妊娠を防ぐための避妊薬を除き、治験薬の初回投与前の21日以内に処方された全身薬または局所薬を服用している。
- -治験薬の最初の投与前10日以内に、アセトアミノフェンを除く、全身または局所の市販薬、補完的または代替薬(ビタミン、ハーブ、または栄養補助食品など)を服用している。
- -治験薬の最初の投与から30日以内に治験薬を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 ASP1941 を受けている非高齢者
ASP1941を受けている18歳から45歳までの健康な被験者
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オーラル
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実験的:アーム 2 プラセボを投与されている非高齢者
プラセボを投与されている18~45歳の健康な被験者
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オーラル
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実験的:アーム 3 ASP1941 を受ける高齢者
ASP1941を受けている65歳以上の健康な被験者
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オーラル
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実験的:アーム 4 プラセボを投与されている高齢者
プラセボを投与されている年齢65歳以上の健康な被験者
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オーラル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)の数
時間枠:29日目まで
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29日目まで
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バイタルサイン、心電図 (ECG)、身体検査、および臨床検査による評価によって評価される安全性
時間枠:29日目まで
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29日目まで
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ASP1941(血漿)の薬物動態プロファイル:AUCtau、CL/F、Cmax、tmax、t1/2、Vz/F、PTR
時間枠:投与前1日目および18日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
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連続投与間の時間間隔にわたる曲線下面積 (AUCtau)、血管外投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)、観察された最大濃度 (Cmax)、Cmax に達するまでの時間 (Tmax)、最終排出半減期 (t1) /2)、単回または反復血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)、ピーク トラフ比 (PTR)
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投与前1日目および18日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
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ASP1941 (尿) の薬物動態プロファイル: Ae、Ae%、Aelast、Aelast%、Ae24、CLR
時間枠:1日目、投与前、および投与後0~2、2~4、4~6、6~8、8~12、12~24、24~36、36~48、48~72、72~96時間用量
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最後の収集期間の終了時刻までに尿中に排泄された薬物の累積量 (Ae)、最後の収集期間の終了時刻までに尿中に排泄された薬物の割合 (Ae) (%)、累積薬物量最後の測定可能な量の収集時間までに尿中に排泄された薬物またはグルコース (Aelast)、最後の測定可能な濃度の収集時間までに尿中に排泄された薬物の割合 (Ae) (Aelast%)、排泄されたグルコースの割合最長 24 時間尿中への移行 (Ae24)、腎クリアランス (CLR)
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1日目、投与前、および投与後0~2、2~4、4~6、6~8、8~12、12~24、24~36、36~48、48~72、72~96時間用量
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ASP1941 (尿) の薬物動態プロファイル: Aetau、Aetau%、Aelast、CLR
時間枠:投与前18日目、投与後0~2、2~4、4~6、6~8、8~12、12~24、24~36、36~48、48~72、72~96時間用量
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連続投与間の時間間隔にわたって尿中に排泄された薬物またはグルコースの累積量(Aetau)、連続投与間の時間間隔にわたって尿中に排泄された薬物またはグルコースの割合(Aetau)(%)(Aetau%)
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投与前18日目、投与後0~2、2~4、4~6、6~8、8~12、12~24、24~36、36~48、48~72、72~96時間用量
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖の薬力学的プロファイル: Cmax および AUCtau
時間枠:-1日目、当日の投与の-24、-23.75、-23.5、-23、-22.5、-22、-21、-20、-18、-16、-12、-8および0(投与前)時間前投与前1、18日目、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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-1日目、当日の投与の-24、-23.75、-23.5、-23、-22.5、-22、-21、-20、-18、-16、-12、-8および0(投与前)時間前投与前1、18日目、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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尿糖の薬力学的プロファイル: Aelast と Aetau
時間枠:1日目と18日目
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1日目と18日目
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サンプリング間隔ごとのグルコース排泄率
時間枠:1日目と18日目
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1日目と18日目
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24時間にわたるグルコース排泄速度
時間枠:1日目と18日目
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1日目と18日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。