Badanie farmakokinetyki ASP1941 i wpływu na stężenie glukozy u młodych i zdrowych osób dorosłych płci męskiej i żeńskiej
30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanego doustnego dawkowania ASP1941 oraz badanie wpływu ASP1941 na poziom glukozy u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat i ≥ 65 lat) lata)
Jest to badanie profilu farmakokinetycznego oraz bezpieczeństwa i tolerancji ASP1941 po wielokrotnym dawkowaniu oraz wpływu ASP1941 na poziomy glukozy u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w starszym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, zdrowa osoba w podeszłym wieku (18-45 lat włącznie) lub zdrowa osoba w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
- Jeśli kobieta, pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i stosuje medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży od badania przesiewowego do czasu zakończenia badania
- Masa ciała od 60 do 100 kg i wskaźnik masy ciała od 20 do 30 kg/m2 włącznie
- Negatywny test moczu na obecność narkotyków, w tym alkoholu i kotyniny
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Poziom glukozy w osoczu na czczo wyższy niż 6,4 mmol/l lub poziom hemoglobiny A1c wyższy niż 6,2%
- Obecność glukozy w moczu i (lub) białkomoczu
- Klinicznie znacząca historia astmy, egzemy i/lub innych stanów alergicznych.
- Klinicznie istotny wywiad w zakresie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających przyjęcie na oddział.
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń lub chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu.
- Historia alergii na wiele leków lub znana alergia lub podejrzenie nadwrażliwości na badany lek lub jakiekolwiek pochodne chemiczne badanego leku lub jakiekolwiek składniki preparatu
- Ma zapalenie wątroby lub pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A Immunoglobulina M, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- Znany jako pozytywny dla przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Oddali co najmniej jedną jednostkę (450 ml) krwi lub osocza w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma historię spożywania więcej niż średnio 2 uncji produktów zawierających alkohol dziennie lub historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 3 lat.
- Używanie jakiegokolwiek tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Przyjęły jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych zapobiegających ciąży.
- Przyjmowane ogólnoustrojowe lub miejscowe leki dostępne bez recepty, leki uzupełniające lub alternatywne, np. witaminy, zioła lub suplementy diety, z wyjątkiem acetaminofenu, w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Przyjął badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 Osoby nie starsze otrzymujące ASP1941
zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat otrzymujących ASP1941
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 Osoby inne niż osoby w podeszłym wieku otrzymujące placebo
zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat otrzymujących placebo
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 Osoby w podeszłym wieku otrzymujące ASP1941
zdrowych osób w wieku ≥ 65 lat otrzymujących ASP1941
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 Osoby w podeszłym wieku otrzymujące placebo
zdrowych osób w wieku ≥ 65 lat otrzymujących placebo
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
|
|
Profil farmakokinetyczny ASP1941 (osocze): AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Ramy czasowe: Dzień 1 i 18 przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą w przedziale czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau), pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1 /2), pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F), współczynnik szczytowego minimum (PTR)
|
Dzień 1 i 18 przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Profil farmakokinetyczny ASP1941 (mocz): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 6, od 6 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 36, od 36 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96 godzin po dawka
|
Skumulowana ilość leku wydalona z moczem do czasu zakończenia ostatniego okresu zbiórki (Ae), Frakcja leku wydalona z moczem (Ae) w % do czasu zakończenia ostatniego okresu zbiórki (Ae%), Skumulowana ilość lek lub glukoza wydalona z moczem do czasu pobrania ostatniej mierzalnej ilości (Aelast), Frakcja leku wydalona z moczem (Ae) w % do czasu pobrania ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast% ), Frakcja glukozy wydalona z moczem do moczu do 24 godzin (Ae24), klirens nerkowy (CLR)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 6, od 6 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 36, od 36 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96 godzin po dawka
|
|
Profil farmakokinetyczny ASP1941 (mocz): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Ramy czasowe: Dzień 18 przed podaniem dawki i od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 6, od 6 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 36, od 36 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96 godzin po dawka
|
Skumulowana ilość leku lub glukozy wydalonych z moczem w okresie między kolejnymi dawkami (Aetau), Frakcja leku lub glukozy wydalona z moczem (Aetau) w % w okresie między kolejnymi dawkami (Aetau%)
|
Dzień 18 przed podaniem dawki i od 0 do 2, od 2 do 4, od 4 do 6, od 6 do 8, od 8 do 12, od 12 do 24, od 24 do 36, od 36 do 48, od 48 do 72, od 72 do 96 godzin po dawka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakodynamiczny glukozy we krwi: Cmax i AUCtau
Ramy czasowe: Dzień -1 o -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 i 0 (przed podaniem dawki) godzin przed podaniem dawki w dniu 1 i w dniu 18 przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Dzień -1 o -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 i 0 (przed podaniem dawki) godzin przed podaniem dawki w dniu 1 i w dniu 18 przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Profil farmakodynamiczny glukozy w moczu: Aelast i Aetau
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 18
|
Dzień 1 i Dzień 18
|
|
Szybkość wydalania glukozy na okres próbkowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 18
|
Dzień 1 i Dzień 18
|
|
Szybkość wydalania glukozy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 18
|
Dzień 1 i Dzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .