Tutkimus ASP1941:n farmakokinetiikasta ja vaikutuksesta glukoosipitoisuuksiin miehillä ja naisilla nuorilla ja iäkkäillä terveillä aikuisilla
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ASP1941:n toistuvan oraalisen annostelun farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi ja ASP1941:n vaikutuksen tutkimiseksi glukoositasoihin terveillä aikuisilla (18–55 vuotta) vuodet)
Tämä on tutkimus ASP1941:n farmakokineettisestä profiilista ja turvallisuudesta ja siedettävyydestä toistuvan annostelun jälkeen sekä ASP1941:n vaikutuksesta glukoositasoihin ei-iäkkäillä ja iäkkäillä terveillä aikuisilla mies- ja naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, terve ei iäkäs (ikä 18-45 vuotta mukaan lukien) tai terve vanhus (65 vuotta tai vanhempi)
- Jos nainen, tutkittava ei ole raskaana tai imetä ja käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden seulonnan estämiseksi tutkimuksen kotiuttamiseen asti
- Kehon paino 60-100 kg ja painoindeksi 20-30 kg/m2, mukaan lukien
- Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden, mukaan lukien alkoholin ja kotiniinin, varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
- Plasman paastoglukoosipitoisuus yli 6,4 mmol/l tai hemoglobiini A1c yli 6,2 %
- Munuaisten glukosurian ja/tai proteinurian esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä astma, ekseema ja tai mikä tahansa muu allerginen tila.
- Kliinisesti merkittävät ylemmän maha-suolikanavan oireet 4 viikon aikana ennen kliiniseen yksikköön saapumista.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät neurologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, aineenvaihdunnan, kardiovaskulaariset, psykiatriset, endokriiniset, hematologiset häiriöt tai sairaudet tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Aiempi useiden lääkeaineiden allergia tai tunnettu allergia tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimuslääkkeen kemiallisesti samankaltaiselle johdannaiselle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Onko hepatiitti tai positiivinen tulos serologisesta testistä hepatiitti A -vasta-aineen varalta Immunoglobuliini M, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -virus seulonnassa
- Sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille.
- Luovutti yhden yksikön (450 ml) tai enemmän verta tai plasmaa 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on kuluttanut keskimäärin yli 2 unssia alkoholia sisältäviä tuotteita päivässä tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Minkä tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 120 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Ollut mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja ehkäisyvälineitä.
- Otettu mitä tahansa systeemistä tai paikallista reseptivapaata lääkettä, täydentäviä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, kuten vitamiineja, yrttejä tai ravintolisät, asetaminofeenia lukuun ottamatta, 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Otti tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 Ei vanhukset saavat ASP1941
terveet 18-45-vuotiaat, jotka saavat ASP1941:tä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 Ei iäkkäät, jotka saavat lumelääkettä
terveet 18–45-vuotiaat, jotka saivat lumelääkettä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 Vanhukset saavat ASP1941
ASP1941:tä saaneet terveet koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 65 vuotta
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 Vanhukset, jotka saavat lumelääkettä
terveet ≥ 65-vuotiaat, jotka saavat lumelääkettä
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Turvallisuus elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
ASP1941:n (plasman) farmakokineettinen profiili: AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 18 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala peräkkäisten annosten välillä (AUCtau), näennäinen kokonaispuhdistuma ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F), suurin havaittu pitoisuus (Cmax), aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax), eliminaation puoliintumisaika (t1) /2), Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana kerta- tai toistuvan ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
|
Päivät 1 ja 18 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ASP1941:n (virtsan) farmakokineettinen profiili: Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48, 48 - 72, 72 - 96 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä viimeisen keruujakson päättymiseen asti (Ae), Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus (Ae) %:na viimeisen keruujakson päättymisaikaan (Ae %), kumulatiivinen määrä virtsaan erittynyt lääke tai glukoosi viimeisen mitattavan määrän keräysaikaan asti (Aelast), Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus (Ae) %:na viimeisen mitattavan pitoisuuden keräysaikaan asti (Aelast % ), Erittyneen glukoosin osuus virtsaan jopa 24 tuntia (Ae24), munuaispuhdistuma (CLR)
|
Päivä 1 ennen annosta ja 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48, 48 - 72, 72 - 96 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
ASP1941:n (virtsan) farmakokineettinen profiili: Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Aikaikkuna: Päivä 18 ennen annosta ja 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48, 48 - 72, 72 - 96 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen tai glukoosin kumulatiivinen määrä peräkkäisten annosten välillä (Aetau ), virtsaan erittyneen lääkkeen tai glukoosin osuus (Aetau) prosentteina peräkkäisten annosten välisen ajanjakson aikana (Aetau %)
|
Päivä 18 ennen annosta ja 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48, 48 - 72, 72 - 96 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokerin farmakodynaaminen profiili: Cmax ja AUCtau
Aikaikkuna: Päivä -1 klo -24, -23.75, -23.5, -23, -22.5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 ja 0 (ennakkoannos) tuntia ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 18 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä -1 klo -24, -23.75, -23.5, -23, -22.5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 ja 0 (ennakkoannos) tuntia ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 18 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsan glukoosin farmakodynaaminen profiili: Aelast ja Aetau
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 18
|
Päivä 1 ja päivä 18
|
|
Glukoosin erittymisnopeus näytteenottoväliä kohden
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 18
|
Päivä 1 ja päivä 18
|
|
Glukoosin erittymisnopeus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 18
|
Päivä 1 ja päivä 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .