Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakokinetiken för ASP1941 och effekten på glukoskoncentrationer hos manliga och kvinnliga unga och äldre friska vuxna

30 augusti 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av upprepad oral dosering av ASP1941 och för att utforska effekten av ASP1941 på glukosnivåer hos friska vuxna försökspersoner (18 till 45 år och ≥ 65 år) år)

Detta är en studie av den farmakokinetiska profilen samt säkerhet och tolerabilitet för ASP1941 efter upprepad dosering och effekten av ASP1941 på glukosnivåer hos icke äldre och äldre friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, friska icke-äldre (ålder 18-45 år inklusive) eller friska äldre (ålder 65 eller äldre)
  • Om kvinnan inte är gravid eller ammar och använder medicinskt godtagbar preventivmetod för att förhindra graviditet från screening tills studien lämnas
  • Kroppsvikt mellan 60 och 100 kg och kroppsmassaindex mellan 20 och 30 kg/m2, inklusive
  • Negativ urinscreening för missbruk av droger, inklusive alkohol och kotinin

Exklusions kriterier:

  • Historik om diabetes typ 1 eller typ 2
  • Fastande plasmaglukosnivå högre än 6,4 mmol/L eller hemoglobin A1c-nivå högre än 6,2 %
  • Förekomst av renal glukosuri och/eller proteinuri
  • Kliniskt signifikant historia av astma, eksem och eller något annat allergiskt tillstånd.
  • Kliniskt signifikant anamnes på övre gastrointestinala symtom inom de 4 veckorna före inläggning på den kliniska enheten.
  • Historik om någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, njur-, lever-, pulmonell, metabolisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, endokrin, hematologisk störning eller sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien.
  • Historik med flera läkemedelsallergier eller en känd allergi eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet eller något kemiskt relaterade derivat av studieläkemedlet eller någon beståndsdel i formuleringen
  • Har hepatit eller ett positivt resultat på serologiskt test för hepatit A-antikropp Immunoglobulin M, hepatit B ytantigen eller hepatit C-virus vid screening
  • Känd för att vara positiv för antikroppar mot humant immunbristvirus.
  • Donerade en enhet (450 ml) eller mer blod eller plasma inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Har en historia av att ha konsumerat mer än i genomsnitt 2 uns alkoholhaltiga produkter per dag eller en historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 3 åren.
  • Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 120 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har tagit någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 21 dagar före den första dosen av studiemedicinering med undantag för preventivmedel för att förhindra graviditet.
  • Tagit systemiskt eller aktuellt receptfritt läkemedel, kompletterande eller alternativa läkemedel, t.ex. vitaminer, ört- eller näringstillskott, med undantag för paracetamol, inom 10 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Tog ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den första dosen av studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 Ej äldre som får ASP1941
friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år som fick ASP1941
Läkemedel: ASP1941
oral
Experimentell: Arm 2 Ej äldre som får placebo
friska försökspersoner i åldern 18 till 45 år som får placebo
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: Arm 3 Äldre som får ASP1941
friska försökspersoner ålder ≥ 65 år som fick ASP1941
Läkemedel: ASP1941
oral
Experimentell: Arm 4 Äldre som får placebo
friska försökspersoner ålder ≥ 65 år som fick placebo
Läkemedel: Placebo
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Till och med dag 29
Till och med dag 29
Säkerhet bedömd genom vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar
Tidsram: Till och med dag 29
Till och med dag 29
Farmakokinetisk profil för ASP1941 (plasma):AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Tidsram: Dag 1 och 18 före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Area under kurvan över tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau), Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär dosering (CL/F), Maximal observerad koncentration (Cmax), Tid att nå Cmax (Tmax), Terminal halveringstid (t1) /2), Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter enstaka eller upprepad extravaskulär dosering (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
Dag 1 och 18 före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
Farmakokinetisk profil för ASP1941 (urin): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Tidsram: Dag 1 vid före dos och från 0 till 2, 2 till 4, 4 till 6, 6 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 36, 36 till 48, 48 till 72, 72 till 96 timmar efter dos
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen fram till sluttiden för den senaste uppsamlingsperioden (Ae), Bråkdel av läkemedlet som utsöndras i urinen (Ae) i % fram till sluttiden för senaste uppsamlingsperioden (Ae%), Kumulativ mängd av läkemedel eller glukos som utsöndras i urinen upp till uppsamlingstiden för den sista mätbara mängden (Aelast), Fraktion av läkemedel som utsöndras i urinen (Ae) i % upp till uppsamlingstiden för den senaste mätbara koncentrationen (Aelast%), Fraktion av glukos som utsöndras i urin upp till 24 timmar (Ae24), Renal clearance (CLR)
Dag 1 vid före dos och från 0 till 2, 2 till 4, 4 till 6, 6 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 36, 36 till 48, 48 till 72, 72 till 96 timmar efter dos
Farmakokinetisk profil för ASP1941 (urin): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Tidsram: Dag 18 vid före dos och från 0 till 2, 2 till 4, 4 till 6, 6 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 36, 36 till 48, 48 till 72, 72 till 96 timmar efter dos
Kumulativ mängd läkemedel eller glukos som utsöndras i urinen under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (Aetau ), Bråkdel av läkemedel eller glukos som utsöndras i urinen (Aetau) i % under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (Aetau %)
Dag 18 vid före dos och från 0 till 2, 2 till 4, 4 till 6, 6 till 8, 8 till 12, 12 till 24, 24 till 36, 36 till 48, 48 till 72, 72 till 96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamisk profil för blodsocker: Cmax och AUCtau
Tidsram: Dag -1 vid -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 och 0 (fördos) timmar före dosering på dag 1 och på dag 18 före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Dag -1 vid -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 och 0 (fördos) timmar före dosering på dag 1 och på dag 18 före dosering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Farmakodynamisk profil för uringlukos: Aelast och Aetau
Tidsram: Dag 1 och dag 18
Dag 1 och dag 18
Hastighet för glukosutsöndring per provtagningsintervall
Tidsram: Dag 1 och dag 18
Dag 1 och dag 18
Hastighet av glukosutsöndring under 24 timmar
Tidsram: Dag 1 och dag 18
Dag 1 och dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

5 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1941-CL-0052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera