Untersuchung der Pharmakokinetik von ASP1941 und der Wirkung auf die Glukosekonzentration bei männlichen und weiblichen jungen und älteren gesunden Erwachsenen
30. August 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten oralen Gabe von ASP1941 und zur Untersuchung der Wirkung von ASP1941 auf den Glukosespiegel bei gesunden erwachsenen Probanden (18 bis 45 Jahre und ≥ 65). Jahre)
Dies ist eine Studie zum pharmakokinetischen Profil sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1941 nach wiederholter Gabe und zur Wirkung von ASP1941 auf den Glukosespiegel bei nicht älteren und älteren gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, gesunde, nicht ältere Menschen (Alter 18–45 Jahre, einschließlich) oder gesunde ältere Menschen (Alter 65 oder älter)
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson weder schwanger noch stillt sie und wendet eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft vom Screening bis zur Entlassung aus der Studie zu verhindern
- Das Körpergewicht liegt zwischen 60 und 100 kg und der Body-Mass-Index zwischen 20 und 30 kg/m2
- Negativer Urintest auf Drogen, einschließlich Alkohol und Cotinin
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel höher als 6,4 mmol/l oder Hämoglobin-A1c-Wert höher als 6,2 %
- Vorliegen einer renalen Glukosurie und/oder Proteinurie
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen und anderen allergischen Erkrankungen.
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pulmonalen, metabolischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen Störung oder Krankheit oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder einer bekannten Allergie oder vermuteten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder chemisch verwandte Derivate des Studienmedikaments oder jegliche Bestandteile der Formulierung
- Hat Hepatitis oder ein positives Ergebnis des serologischen Tests auf Hepatitis-A-Antikörper, Immunglobulin M, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus beim Screening
- Bekanntermaßen positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus.
- Eine Einheit (450 ml) oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation gespendet.
- Hat in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte des Konsums von mehr als durchschnittlich 2 Unzen alkoholhaltiger Produkte pro Tag oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch.
- Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln zur Schwangerschaftsverhütung.
- Einnahme systemischer oder topischer rezeptfreier Medikamente, ergänzender oder alternativer Medikamente, z. B. Vitamine, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 Nicht ältere Menschen, die ASP1941 erhalten
gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ASP1941 erhalten
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Oral
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Experimental: Arm 2 Nicht ältere Menschen, die ein Placebo erhalten
gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ein Placebo erhielten
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Oral
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Experimental: Arm 3 Ältere Menschen erhalten ASP1941
gesunde Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die ASP1941 erhalten
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Oral
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Experimental: Arm 4 Ältere Menschen, die ein Placebo erhalten
gesunde Probanden im Alter ≥ 65 Jahre, die ein Placebo erhalten
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Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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Bis zum 29. Tag
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Sicherheit anhand von Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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Bis zum 29. Tag
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Pharmakokinetisches Profil von ASP1941 (Plasma): AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Zeitfenster: Tage 1 und 18 vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve über das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), scheinbare Gesamtkörperclearance nach extravaskulärer Dosierung (CL/F), maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1). /2), Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach einmaliger oder wiederholter extravaskulärer Gabe (Vz/F), Peak-Tal-Ratio (PTR)
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Tage 1 und 18 vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetisches Profil von ASP1941 (Urin): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis
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Kumulierte Menge der bis zum Endzeitpunkt des letzten Sammelzeitraums in den Urin ausgeschiedenen Droge (Ae), Anteil der bis zum Endzeitpunkt des letzten Sammelzeitraums im Urin ausgeschiedenen Droge (Ae) in % (Ae%), Kumulierte Menge von Arzneimittel oder Glukose, die bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Menge (Aelast) in den Urin ausgeschieden wurden, Anteil der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittel (Ae) in % bis zum Erfassungszeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Aelast %), Anteil der ausgeschiedenen Glukose bis zu 24 Stunden im Urin (Ae24), renale Clearance (CLR)
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Tag 1 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis
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Pharmakokinetisches Profil von ASP1941 (Urin): Aetau, Aetau %, Aelast, CLR
Zeitfenster: Tag 18 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis
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Kumulierte Menge des Arzneimittels oder der Glukose, die im Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen in den Urin ausgeschieden wird (Aetau), Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels oder der Glukose (Aetau) in % im Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (Aetau%)
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Tag 18 vor der Einnahme und von 0 bis 2, 2 bis 4, 4 bis 6, 6 bis 8, 8 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48, 48 bis 72, 72 bis 96 Stunden nach der Einnahme. Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamisches Profil des Blutzuckers: Cmax und AUCtau
Zeitfenster: Tag -1 um -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 und 0 (Vordosis) Stunden vor der Dosis am Tag 1 und am 18. Tag vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung
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Tag -1 um -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 und 0 (Vordosis) Stunden vor der Dosis am Tag 1 und am 18. Tag vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung
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Pharmakodynamisches Profil von Uringlukose: Aelast und Aetau
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18
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Tag 1 und Tag 18
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Rate der Glukoseausscheidung pro Probenahmeintervall
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18
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Tag 1 und Tag 18
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Rate der Glukoseausscheidung über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18
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Tag 1 und Tag 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1941-CL-0052
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