Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики ASP1941 и влияния на концентрацию глюкозы у мужчин и женщин молодого и пожилого возраста, здоровых взрослых

30 августа 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости повторного перорального приема ASP1941 и изучения влияния ASP1941 на уровень глюкозы у здоровых взрослых субъектов (от 18 до 45 лет и ≥ 65 лет). Годы)

Это исследование фармакокинетического профиля, безопасности и переносимости ASP1941 после повторного введения, а также влияния ASP1941 на уровни глюкозы у не пожилых и пожилых здоровых взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, здоровые лица не пожилого возраста (в возрасте 18–45 лет включительно) или здоровые пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше)
  • Если женщина, субъект не беременна и не кормит грудью и использует приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для предотвращения беременности от скрининга до выписки из исследования.
  • Масса тела от 60 до 100 кг и индекс массы тела от 20 до 30 кг/м2 включительно
  • Отрицательный анализ мочи на наркотики, включая алкоголь и котинин

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе
  • Уровень глюкозы в плазме натощак выше 6,4 ммоль/л или уровень гемоглобина A1c выше 6,2%
  • Наличие почечной глюкозурии и/или протеинурии
  • Клинически значимая история астмы, экземы или любого другого аллергического состояния.
  • Клинически значимые симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 4 недель до поступления в клиническое отделение.
  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого неврологического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, легочного, метаболического, сердечно-сосудистого, психического, эндокринного, гематологического расстройства или заболевания или любого другого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Множественная лекарственная аллергия в анамнезе или известная аллергия или подозрение на гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любым химически родственным производным исследуемого лекарственного средства или любым компонентам препарата
  • Имеет гепатит или положительный результат серологического теста на антитела к гепатиту А Иммуноглобулин М, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С при скрининге
  • Известно, что они положительны на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
  • Сдали одну единицу (450 мл) или более крови или плазмы в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет историю потребления в среднем более 2 унций спиртосодержащих продуктов в день или историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение последних 3 лет.
  • Использование любого табака или никотинсодержащих продуктов в течение 120 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прием любого назначенного системного или местного препарата в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата, за исключением противозачаточных средств для предотвращения беременности.
  • Принимал какие-либо системные или местные безрецептурные лекарства, дополнительные или альтернативные лекарства, например, витамины, травяные или пищевые добавки, за исключением ацетаминофена, в течение 10 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
  • Принимал исследуемый препарат в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 Не пожилые люди, получающие ASP1941
здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, получающие ASP1941
Лекарство: АСП1941
устный
Экспериментальный: Группа 2 Не пожилые люди, получающие плацебо
здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: Рука 3 Пожилые люди получают ASP1941
здоровые субъекты в возрасте ≥ 65 лет, получающие ASP1941
Лекарство: АСП1941
устный
Экспериментальный: Группа 4 Пожилые люди, получающие плацебо
здоровые субъекты в возрасте ≥ 65 лет, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через день 29
Через день 29
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям, электрокардиограмме (ЭКГ), физическому осмотру и лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: Через день 29
Через день 29
Фармакокинетический профиль ASP1941 (плазма): AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR.
Временное ограничение: 1-й и 18-й дни до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Площадь под кривой в течение временного интервала между последовательными дозами (AUCtau), кажущийся общий клиренс из организма после внесосудистого введения дозы (CL/F), максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax), время достижения Cmax (Tmax), конечный период полувыведения (t1 /2), Очевидный объем распределения в терминальной фазе после однократного или повторного внесосудистого введения (Vz/F), пиково-минимальное соотношение (PTR)
1-й и 18-й дни до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Фармакокинетический профиль ASP1941 (моча): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и от 0 до 2, от 2 до 4, от 4 до 6, от 6 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 36, от 36 до 48, от 48 до 72, от 72 до 96 часов после доза
Совокупное количество препарата, выведенного с мочой до момента окончания последнего периода сбора (Ae), Доля препарата, выведенного с мочой (Ae) в % к моменту окончания последнего периода сбора (Ae%), Совокупное количество лекарство или глюкоза, выведенные с мочой до времени сбора последнего измеримого количества (Aelast), доля препарата, выведенного с мочой (Ae) в % до времени сбора последней измеримой концентрации (Aelast%), доля глюкозы, выведенная из организма с мочой до 24 часов (Ae24), почечный клиренс (CLR)
День 1 до введения дозы и от 0 до 2, от 2 до 4, от 4 до 6, от 6 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 36, от 36 до 48, от 48 до 72, от 72 до 96 часов после доза
Фармакокинетический профиль ASP1941 (моча): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Временное ограничение: 18-й день до введения дозы и от 0 до 2, от 2 до 4, от 4 до 6, от 6 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 36, от 36 до 48, от 48 до 72, от 72 до 96 часов после доза
Кумулятивное количество препарата или глюкозы, выведенное с мочой в течение интервала времени между последовательными дозами (Aetau), Фракция препарата или глюкозы, выведенная с мочой (Aetau), в % в течение интервала времени между последовательными дозами (Aetau%)
18-й день до введения дозы и от 0 до 2, от 2 до 4, от 4 до 6, от 6 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24, от 24 до 36, от 36 до 48, от 48 до 72, от 72 до 96 часов после доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамический профиль глюкозы крови: Cmax и AUCtau
Временное ограничение: День -1 в -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 и 0 (до дозы) часов до дозы в День 1 и на 18-й день до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
День -1 в -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 и 0 (до дозы) часов до дозы в День 1 и на 18-й день до введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Фармакодинамический профиль глюкозы мочи: Aelast и Aetau
Временное ограничение: День 1 и День 18
День 1 и День 18
Скорость экскреции глюкозы за интервал отбора проб
Временное ограничение: День 1 и День 18
День 1 и День 18
Скорость экскреции глюкозы в течение 24 часов
Временное ограничение: День 1 и День 18
День 1 и День 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1941-CL-0052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться