Undersøgelse af farmakokinetikken af ASP1941 og virkningen på glukosekoncentrationer hos mænd og kvinder, unge og ældre raske voksne
30. august 2012 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen oral dosering af ASP1941 og for at udforske effekten af ASP1941 på glukoseniveauer hos raske voksne forsøgspersoner (18 til 45 år og ≥ 65 år) Flere år)
Dette er en undersøgelse af den farmakokinetiske profil og sikkerhed og tolerabilitet af ASP1941 efter gentagen dosering og virkningen af ASP1941 på glucoseniveauer hos ikke-ældre og ældre raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, raske ikke-ældre (alder 18-45 år inklusive) eller raske ældre (alder 65 eller derover)
- Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammer og bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i at screene, indtil undersøgelsen udskrives
- Kropsvægt mellem 60 og 100 kg og kropsmasseindeks mellem 20 og 30 kg/m2, inklusive
- Negativ urinscreening for misbrugsstoffer, herunder alkohol og kotinin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
- Fastende plasmaglukoseniveau højere end 6,4 mmol/L eller hæmoglobin A1c niveau højere end 6,2 %
- Tilstedeværelse af renal glucosuri og/eller proteinuri
- Klinisk signifikant historie med astma, eksem og eller enhver anden allergisk tilstand.
- Klinisk signifikant anamnese med øvre gastrointestinale symptomer inden for 4 uger før indlæggelse på den kliniske afdeling.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med flere lægemiddelallergier eller en kendt allergi eller mistanke om overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller kemisk beslægtede derivater af undersøgelseslægemidlet eller komponenter i formuleringen
- Har hepatitis eller et positivt resultat på serologisk test for hepatitis A antistof Immunoglobulin M, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus ved screening
- Kendt for at være positiv for antistoffer mod humant immundefektvirus.
- Donerede en enhed (450 ml) eller mere blod eller plasma inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har en historie med at indtage mere end et gennemsnit på 2 ounces alkoholholdige produkter om dagen eller en historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for de sidste 3 år.
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 120 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Taget enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin med undtagelse af præventionsmidler for at forhindre graviditet.
- Taget enhver systemisk eller topisk håndkøbsmedicin, komplementær eller alternativ medicin, f.eks. vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, med undtagelse af acetaminophen, inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 Ikke ældre modtager ASP1941
raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, der modtager ASP1941
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Ikke ældre, der får placebo
raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, der fik placebo
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 3 Ældre modtager ASP1941
raske forsøgspersoner alder ≥ 65 år, der fik ASP1941
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 4 Ældre, der får placebo
raske forsøgspersoner alder ≥ 65 år, der fik placebo
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Til og med dag 29
|
|
|
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Til og med dag 29
|
|
|
Farmakokinetisk profil af ASP1941 (plasma):AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Tidsramme: Dag 1 og 18 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Areal under kurven over tidsintervallet mellem konsekutiv dosering (AUCtau), Tilsyneladende total kropsclearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F), Maksimal observeret koncentration (Cmax), Tid til at nå Cmax (Tmax), Terminal eliminationshalveringstid (t1) /2), tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter enkelt eller gentagen ekstravaskulær dosering (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
|
Dag 1 og 18 før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetisk profil af ASP1941 (urin): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Tidsramme: Dag 1 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis
|
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen op til sluttidspunktet for den sidste opsamlingsperiode (Ae), Fraktion af lægemidlet udskilt i urinen (Ae) i % op til sluttidspunktet for sidste opsamlingsperiode (Ae%), Kumulativ mængde af lægemiddel eller glukose udskilt i urinen op til opsamlingstiden for den sidste målbare mængde (Aelast), Fraktion af lægemiddel udskilt i urinen (Ae) i % op til opsamlingstiden for den sidste målbare koncentration (Aelast%), Fraktion af udskilt glukose i urinen op til 24 timer (Ae24), renal clearance (CLR)
|
Dag 1 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetisk profil af ASP1941 (urin): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Tidsramme: Dag 18 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis
|
Akkumuleret mængde af lægemiddel eller glukose udskilt i urinen over tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer (Aetau ), Fraktion af lægemiddel eller glukose udskilt i urinen (Aetau) i % over tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer (Aetau %)
|
Dag 18 ved præ-dosis og fra 0 til 2, 2 til 4, 4 til 6, 6 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48, 48 til 72, 72 til 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk profil af blodsukker: Cmax og AUCtau
Tidsramme: Dag -1 ved -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 og 0 (førdosis) timer før dosis på dag 1 og på dag 18 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Dag -1 ved -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 og 0 (førdosis) timer før dosis på dag 1 og på dag 18 før dosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Farmakodynamisk profil af uringlukose: Aelast og Aetau
Tidsramme: Dag 1 og dag 18
|
Dag 1 og dag 18
|
|
Hastighed for glukoseudskillelse pr. prøvetagningsinterval
Tidsramme: Dag 1 og dag 18
|
Dag 1 og dag 18
|
|
Hastighed for glukoseudskillelse over 24 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 18
|
Dag 1 og dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2012
Først opslået (Skøn)
5. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1941-CL-0052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .