ASP1941의 약동학 및 건강한 남녀노소의 포도당 농도에 미치는 영향에 관한 연구
2012년 8월 30일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
ASP1941의 반복 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하고 건강한 성인 피험자(18~45세 및 ≥ 65세 연령)
이것은 반복 투여 후 ASP1941의 약동학 프로필 및 안전성과 내약성 및 비고령자 및 노인의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 ASP1941이 글루코스 수준에 미치는 영향에 대한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Phase One
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 건강한 비노인(18-45세 포함) 또는 건강한 노인(65세 이상)
- 여성인 경우, 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하여 연구가 종료될 때까지 임신 선별을 방지합니다.
- 체중 60~100kg, 체질량지수 20~30kg/m2
- 알코올 및 코티닌을 포함한 남용 약물에 대한 음성 소변 검사
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 6.4mmol/L 이상의 공복 혈장 포도당 수치 또는 6.2% 이상의 헤모글로빈 A1c 수치
- 신장 포도당뇨 및/또는 단백뇨의 존재
- 천식, 습진 및 기타 알레르기 상태의 임상적으로 중요한 병력.
- 임상 단위에 입원하기 전 4주 이내에 상부 위장관 증상의 임상적으로 중요한 병력.
- 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 폐, 대사, 심혈관, 정신과, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질병, 또는 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태의 병력.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 화학적으로 관련된 파생물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 다중 약물 알레르기 또는 알려진 알레르기 또는 의심되는 과민증의 병력
- 간염이 있거나 선별검사 시 A형 간염 항체 면역글로불린 M, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과가 나온 자
- 인체면역결핍바이러스 항체 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 1단위(450mL) 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 하루 평균 2온스 이상의 알코올 함유 제품을 소비한 이력이 있거나 지난 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 이력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 120일 이내에 임의의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 임신 예방을 위한 피임약을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 복용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 임의의 전신 또는 국소 비처방 약물, 보완 또는 대체 약물(예: 비타민, 약초 또는 영양 보조제(아세트아미노펜 제외))을 복용했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 약물을 복용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 ASP1941을 받는 비노인
ASP1941을 투여받는 18~45세의 건강한 피험자
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경구
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실험적: 2군 위약을 투여받은 비노인
위약을 투여받은 18~45세의 건강한 피험자
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경구
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실험적: 팔 3 ASP1941을 받는 노인
ASP1941을 투여받는 65세 이상의 건강한 피험자
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경구
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실험적: 팔 4 위약을 받는 노인
위약을 투여받은 65세 이상의 건강한 피험자
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수
기간: 29일까지
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29일까지
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생명 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 검사실 평가로 평가한 안전성
기간: 29일까지
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29일까지
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ASP1941(혈장)의 약동학적 프로필: AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
기간: 투여 전 1일 및 18일 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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연속 투여 사이의 시간 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUCtau), 혈관외 투여 후 겉보기 총 신체 청소율(CL/F), 관찰된 최대 농도(Cmax), Cmax 도달 시간(Tmax), 말기 소실 반감기(t1 /2), 단회 또는 반복 혈관외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F), 피크 최저점비(PTR)
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투여 전 1일 및 18일 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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ASP1941(소변)의 약동학적 프로파일: Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 0 내지 2, 2 내지 4, 4 내지 6, 6 내지 8, 8 내지 12, 12 내지 24, 24 내지 36, 36 내지 48, 48 내지 72, 72 내지 96시간 정량
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마지막 채취기 종료시점까지 소변으로 배설된 약물의 누적량(Ae), 마지막 채취기 종료시점까지 소변으로 배설된 약물의 비율(Ae), %로 표시한 약물의 누적량(Ae%) 마지막 측정 가능한 양의 수집 시간까지 소변으로 배출된 약물 또는 포도당(Aelast), 마지막 측정 가능한 농도의 수집 시간까지 소변으로 배출된 약물의 비율(Ae)(%), 배출된 포도당의 비율 24시간까지 소변으로 배출(Ae24), 신장 청소율(CLR)
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투여 전 1일 및 투여 후 0 내지 2, 2 내지 4, 4 내지 6, 6 내지 8, 8 내지 12, 12 내지 24, 24 내지 36, 36 내지 48, 48 내지 72, 72 내지 96시간 정량
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ASP1941(소변)의 약동학적 프로파일: Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
기간: 투여 전 18일 및 투여 후 0 내지 2, 2 내지 4, 4 내지 6, 6 내지 8, 8 내지 12, 12 내지 24, 24 내지 36, 36 내지 48, 48 내지 72, 72 내지 96시간 정량
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연속 투약 사이의 시간 간격에 걸쳐 소변으로 배출된 약물 또는 포도당의 누적량(Aetau), 연속 투여 사이의 시간 간격에 걸쳐 소변으로 배출된 약물 또는 포도당의 분율(Aetau)(%)(Aetau%)
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투여 전 18일 및 투여 후 0 내지 2, 2 내지 4, 4 내지 6, 6 내지 8, 8 내지 12, 12 내지 24, 24 내지 36, 36 내지 48, 48 내지 72, 72 내지 96시간 정량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈당의 약력학적 프로필: Cmax 및 AUCtau
기간: -1일 -1일 -24, -23.75, -23.5, -23, -22.5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 및 0(투여 전) 시간 투여 전 1일 및 18일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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-1일 -1일 -24, -23.75, -23.5, -23, -22.5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 및 0(투여 전) 시간 투여 전 1일 및 18일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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소변 포도당의 약력학적 프로파일: Aelast 및 Aetau
기간: 1일차 및 18일차
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1일차 및 18일차
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샘플링 간격당 포도당 배설률
기간: 1일차 및 18일차
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1일차 및 18일차
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24시간 동안의 포도당 배설 속도
기간: 1일차 및 18일차
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1일차 및 18일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0052
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