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ASP1941 的药代动力学研究及其对男性和女性青年和老年健康成人血糖浓度的影响

2012年8月30日 更新者:Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项评估重复口服 ASP1941 的药代动力学、安全性和耐受性并探索 ASP1941 对健康成人受试者(18 至 45 岁且≥ 65 岁)血糖水平的影响的 1 期、双盲、安慰剂对照、随机研究年)

这是一项关于重复给药后 ASP1941 的药代动力学特征和安全性和耐受性的研究,以及 ASP1941 对非老年和老年健康成年男性和女性受试者葡萄糖水平的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • Comprehensive Phase One

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性、健康非长者(18-45岁,含)或健康长者(65岁或以上)
  • 如果是女性,受试者没有怀孕或哺乳,并且使用医学上可接受的避孕方法来防止怀孕直到研究出院
  • 体重在 60 到 100 公斤之间,体重指数在 20 到 30 公斤/平方米之间,包括在内
  • 滥用药物尿液筛查呈阴性,包括酒精和可替宁

排除标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病病史
  • 空腹血糖水平高于 6.4 毫摩尔/升或血红蛋白 A1c 水平高于 6.2%
  • 存在肾性糖尿和/或蛋白尿
  • 具有临床意义的哮喘、湿疹和/或任何其他过敏性疾病病史。
  • 入院前 4 周内有临床意义的上消化道症状史。
  • 任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾、肝、肺、代谢、心血管、精神病、内分泌、血液病症或疾病的病史,或任何其他会妨碍参与研究的医学状况。
  • 多种药物过敏史或对研究药物或研究药物的任何化学相关衍生物或制剂的任何成分已知过敏或疑似超敏反应
  • 患有肝炎或筛查时甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒血清学检测呈阳性
  • 已知对人类免疫缺陷病毒抗体呈阳性。
  • 在研究药物首次给药前 60 天内捐献了一个单位(450 毫升)或更多的血液或血浆。
  • 在过去 3 年内有平均每天消费超过 2 盎司含酒精产品的历史,或有酗酒或滥用药物/化学品的历史。
  • 在研究药物首次给药前 120 天内使用过任何烟草或含尼古丁的产品。
  • 在首次服用研究药物之前的 21 天内服用过任何规定的全身或局部药物,但避孕药除外,以防止怀孕。
  • 在研究药物首次给药前 10 天内服用过任何全身或局部非处方药、补充或替代药物,例如维生素、草药或营养补充剂,对乙酰氨基酚除外。
  • 在首次服用研究药物后 30 天内服用过研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组非长者接受 ASP1941
接受 ASP1941 的 18 至 45 岁的健康受试者
口服
实验性的:第 2 组非老年人接受安慰剂
接受安慰剂的 18 至 45 岁健康受试者
口服
实验性的:手臂 3 老人接受 ASP1941
接受 ASP1941 的年龄≥65 岁的健康受试者
口服
实验性的:第 4 组老年人接受安慰剂
接受安慰剂的年龄≥65 岁的健康受试者
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的数量
大体时间:通过第 29 天
通过第 29 天
通过生命体征、心电图 (ECG)、身体检查和实验室评估评估安全性
大体时间:通过第 29 天
通过第 29 天
ASP1941(血浆)的药代动力学特征:AUCtau、CL/F、Cmax、tmax、t1/2、Vz/F、PTR
大体时间:给药前第 1 天和第 18 天以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
连续给药之间时间间隔的曲线下面积 (AUCtau)、血管外给药后的表观全身清除率 (CL/F)、最大观察浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax)、终末消除半衰期 (t1 /2)、单次或重复血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)、峰谷比 (PTR)
给药前第 1 天和第 18 天以及给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
ASP1941 的药代动力学特征(尿液):Ae、Ae%、Aelast、Aelast%、Ae24、CLR
大体时间:第 1 天给药前和给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 6、6 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 36、36 至 48、48 至 72、72 至 96 小时剂量
截至最后一个收集期结束时间排泄到尿液中的药物累积量 (Ae),截至最后一个收集期结束时间尿液中排泄药物的分数 (Ae) (Ae%),累积量截至最后可测量量的收集时间排泄到尿液中的药物或葡萄糖 (Aelast),直到最后可测量浓度 (Aelast%) 的收集时间排泄到尿液中的药物分数 (Ae),葡萄糖排泄分数进入尿液长达 24 小时 (Ae24),肾脏清除率 (CLR)
第 1 天给药前和给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 6、6 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 36、36 至 48、48 至 72、72 至 96 小时剂量
ASP1941(尿液)的药代动力学特征:Aetau、Aetau、Aelast、CLR
大体时间:第 18 天,给药前和给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 6、6 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 36、36 至 48、48 至 72、72 至 96 小时剂量
在连续给药之间的时间间隔内排泄到尿液中的药物或葡萄糖的累积量 (Aetau),在连续给药之间的时间间隔内药物或葡萄糖排泄到尿液中的分数 (Aetau) (Aetau%)
第 18 天,给药前和给药后 0 至 2、2 至 4、4 至 6、6 至 8、8 至 12、12 至 24、24 至 36、36 至 48、48 至 72、72 至 96 小时剂量

次要结果测量

结果测量
大体时间
血糖的药效学特征:Cmax 和 AUCtau
大体时间:第 -1 天在第 -24、-23.75、-23.5、-23、-22.5、-22、-21、-20、-18、-16、-12、-8 和 0(给药前)小时给药1 天和第 18 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
第 -1 天在第 -24、-23.75、-23.5、-23、-22.5、-22、-21、-20、-18、-16、-12、-8 和 0(给药前)小时给药1 天和第 18 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
尿糖的药效学特征:Aelast 和 Aetau
大体时间:第 1 天和第 18 天
第 1 天和第 18 天
每个采样间隔的葡萄糖排泄率
大体时间:第 1 天和第 18 天
第 1 天和第 18 天
24 小时内葡萄糖排泄率
大体时间:第 1 天和第 18 天
第 1 天和第 18 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月30日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1941-CL-0052

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