Studie van de farmacokinetiek van ASP1941 en het effect op glucoseconcentraties bij mannelijke en vrouwelijke jonge en oudere gezonde volwassenen
30 augustus 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde orale dosering van ASP1941 te beoordelen en om het effect van ASP1941 op glucosespiegels bij gezonde volwassen proefpersonen (18 tot 45 jaar en ≥ 65 jaar) te onderzoeken jaren)
Dit is een onderzoek naar het farmacokinetische profiel en de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 na herhaalde dosering en het effect van ASP1941 op glucosespiegels bij niet-bejaarde en oudere gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, gezonde niet-ouderen (leeftijd 18-45 jaar, inclusief) of gezonde ouderen (65 jaar of ouder)
- Indien vrouw, proefpersoon is niet zwanger of geeft borstvoeding en gebruikt medisch aanvaardbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat zwangerschap wordt gescreend tot ontslag uit het onderzoek
- Lichaamsgewicht tussen 60 en 100 kg en Body Mass Index tussen 20 en 30 kg/m2, inclusief
- Negatief urineonderzoek voor misbruik van drugs, waaronder alcohol en cotinine
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
- Nuchtere plasmaglucosespiegel hoger dan 6,4 mmol/L of hemoglobine A1c-spiegel hoger dan 6,2%
- Aanwezigheid van renale glucosurie en/of proteïnurie
- Klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem en/of enige andere allergische aandoening.
- Klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale symptomen binnen de 4 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling.
- Geschiedenis van een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, long-, metabolische, cardiovasculaire, psychiatrische, endocriene, hematologische aandoening of ziekte, of enige andere medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
- Voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of een bekende allergie of vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig chemisch verwante derivaten van het onderzoeksgeneesmiddel of voor componenten van de formulering
- Heeft hepatitis of een positief resultaat bij serologische test op hepatitis A-antilichaam Immunoglobuline M, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus bij screening
- Bekend als positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
- Eén eenheid (450 ml) of meer bloed of plasma gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Heeft een geschiedenis van het consumeren van meer dan gemiddeld 2 ons alcoholhoudende producten per dag of een geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën in de afgelopen 3 jaar.
- Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Alle voorgeschreven systemische of topische medicatie ingenomen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, met uitzondering van anticonceptiva om zwangerschap te voorkomen.
- Systemische of plaatselijke vrij verkrijgbare medicatie, aanvullende of alternatieve medicatie, bijv. vitamines, kruiden of voedingssupplementen, met uitzondering van paracetamol, ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 Niet-bejaarden ontvangen ASP1941
gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar die ASP1941 kregen
|
oraal
|
|
Experimenteel: Arm 2 Niet-bejaarden die een placebo kregen
gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar die een placebo kregen
|
mondeling
|
|
Experimenteel: Arm 3 Ouderen ontvangen ASP1941
gezonde proefpersonen van ≥ 65 jaar die ASP1941 kregen
|
oraal
|
|
Experimenteel: Arm 4 Ouderen die een placebo krijgen
gezonde proefpersonen van ≥ 65 jaar die een placebo kregen
|
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Tot en met dag 29
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door vitale functies, elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Tot en met dag 29
|
|
|
Farmacokinetisch profiel van ASP1941 (plasma): AUCtau, CL/F, Cmax, tmax, t1/2, Vz/F, PTR
Tijdsspanne: Dag 1 en 18 vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve over het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen (AUCtau), schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire dosering (CL/F), maximaal waargenomen concentratie (Cmax), tijd om Cmax te bereiken (Tmax), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1 /2), Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na enkelvoudige of herhaalde extravasculaire dosering (Vz/F), Peak Trough Ratio (PTR)
|
Dag 1 en 18 vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetisch profiel van ASP1941 (urine): Ae, Ae%, Aelast, Aelast%, Ae24, CLR
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en van 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 6, 6 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 36, 36 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96 uur na toediening dosis
|
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine tot het eindtijdstip van de laatste verzamelperiode (Ae), fractie van het geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae) in % tot het eindtijdstip van de laatste verzamelperiode (Ae%), cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel of glucose uitgescheiden in de urine tot aan de verzameltijd van de laatste meetbare hoeveelheid (Aelast), Fractie van geneesmiddel uitgescheiden in urine (Ae) in % tot aan de verzameltijd van de laatst meetbare concentratie (Aelast% ), Fractie van uitgescheiden glucose tot 24 uur in de urine (Ae24), renale klaring (CLR)
|
Dag 1 vóór de dosis en van 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 6, 6 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 36, 36 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96 uur na toediening dosis
|
|
Farmacokinetisch profiel van ASP1941 (urine): Aetau, Aetau%, Aelast, CLR
Tijdsspanne: Dag 18 vóór de dosis en van 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 6, 6 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 36, 36 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96 uur na toediening dosis
|
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel of glucose uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen (Aetau), Fractie van geneesmiddel of glucose uitgescheiden in de urine (Aetau) in % over het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen (Aetau%)
|
Dag 18 vóór de dosis en van 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 6, 6 tot 8, 8 tot 12, 12 tot 24, 24 tot 36, 36 tot 48, 48 tot 72, 72 tot 96 uur na toediening dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamisch profiel van bloedglucose: Cmax en AUCtau
Tijdsspanne: Dag -1 op -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 en 0 (predosis) uur voorafgaand aan de dosis op Dag 1 en op dag 18 voor de dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Dag -1 op -24, -23,75, -23,5, -23, -22,5, -22, -21, -20, -18, -16, -12, -8 en 0 (predosis) uur voorafgaand aan de dosis op Dag 1 en op dag 18 voor de dosis en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Farmacodynamisch profiel van urineglucose: Aelast en Aetau
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 18
|
Dag 1 en dag 18
|
|
Snelheid van glucose-uitscheiding per bemonsteringsinterval
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 18
|
Dag 1 en dag 18
|
|
Snelheid van glucose-uitscheiding gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 18
|
Dag 1 en dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .